Agents antidiabétiques oraux pendant la grossesse
Agents antidiabétiques oraux sur le diabète gestationnel : effet modulateur sur la croissance fœtale - un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un traitement oral par le glyburide et la metformine pour contrôler la croissance fœtale excessive chez les femmes atteintes de diabète gestationnel, en utilisant l'insuline comme rançon en l'absence de réponse au traitement oral.
Il est randomisé avec des femmes qui demandent des soins au Diabète ambulatoire pendant la grossesse dans notre essai hospitalier Les femmes éligibles entre 18 et 45 ans diagnostiquées avec un diabète gestationnel , selon les critères de l'OMS , ont ratifié le réseau public de soins prénataux à la Clinique du diabète et de la grossesse HCPA .
Femmes ayant une grossesse unique et un âge gestationnel ne dépassant pas 30 semaines au moment de l'inscription.
Les femmes enceintes ayant une indication de traitement pharmacologique seront invitées à la randomisation pour utiliser un antidiabétique oral, glyburide ou metformine.
À intervalles réguliers de 2 à 3 semaines, la croissance fœtale sera mesurée par échographie obstétricale, jusqu'à la naissance.
Les principaux résultats seront :
( 1 ) le poids et l' âge gestationnel à la naissance et l' indice de fœtus de grande taille pour l' âge gestationnel ( ≥ 90e centile pour l' âge gestationnel ) ( 2 ) l' utilisation d' insuline pour atteindre les objectifs glycémiques en fonction de la croissance fœtale , comme mesure indirecte de l'inefficacité de médicaments oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de surveillance du contrôle métabolique et obstétrical, les évaluations du bien-être fœtal et les indications d'interruption sont généralement adoptées dans l'ambulatoire diabète et grossesse de l'établissement.
- Les patientes seront suivies depuis leur premier rendez-vous dans notre hôpital, vers la 20e semaine de grossesse - jusqu'à 8 semaines après le travail et l'accouchement. Cela dit, les patients seront suivis en moyenne pendant 28 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes éligibles entre 18 et 45 ans diagnostiquées avec un diabète gestationnel, selon les critères de l'OMS (19), ont ratifié le réseau public de soins prénatals à la Clinique du diabète et de la grossesse.
- Les femmes ayant une grossesse unique et un âge gestationnel ne dépassant pas 30 semaines au moment de l'inscription, calculé à partir de l'échographie (États-Unis) Obstétrique réalisée avant la 20e semaine de grossesse seront inscrites.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui présentent une inscription dans le diagnostic d'hypertension chronique, de maladie cardiaque ou de maladie pulmonaire chronique, de travail intra-utérin limité ou prématuré, de croissance ou même de diarrhée chronique seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Glyburide 2,5 mg
|
traitement des malades
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metformine 500mg bid
|
traitement des malades
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
croissance fœtale
Délai: jusqu'à 9 mois
|
la croissance fœtale sera évaluée toutes les 3 semaines par échographie obstétricale pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
|
jusqu'à 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
besoins en insuline pour atteindre les objectifs de glycémie
Délai: jusqu'à 9 mois
|
chaque semaine, les patients auront une journée entière à l'hôpital pour surveiller les niveaux de glucose capillaire
|
jusqu'à 9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hypoglycémie
Délai: jusqu'à 9 mois
|
les médicaments seront suspendus si les patients présentent des hypoglycémies répétées
|
jusqu'à 9 mois
|
|
prise de poids maternelle
Délai: jusqu'à 9 mois
|
jusqu'à 9 mois
|
|
|
Apgar néonatal de 5ème minute
Délai: 5 minutes après la naissance
|
5 minutes après la naissance
|
|
|
hypoglycémie néonatale et détresse respiratoire
Délai: 48 heures après la naissance
|
48 heures après la naissance
|
|
|
besoin néonatal de soins intensifs
Délai: 48 heures après la naissance
|
48 heures après la naissance
|
|
|
besoin de césarienne
Délai: date de naissance
|
date de naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Chercheur principal: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAGM-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .