Пероральные противодиабетические средства при беременности
Пероральные противодиабетические средства при гестационном диабете: модулирующее влияние на рост плода — клиническое рандомизированное исследование
Целью данного исследования является определение эффективности перорального лечения глибуридом и метформином, контролирующего чрезмерный рост плода у женщин с гестационным диабетом, с использованием инсулина в качестве выкупа при отсутствии ответа на пероральное лечение.
Он рандомизирован с женщинами, которые обращаются за помощью в амбулаторное отделение Диабет во время беременности в нашем госпитальном испытании. Подходящие женщины в возрасте от 18 до 45 лет с диагнозом гестационного диабета, в соответствии с критериями ВОЗ, ратифицировали общественную сеть дородового ухода в Клинике диабета и беременности HCPA. .
Женщины с одноплодной беременностью и гестационным возрастом не более 30 недель на момент включения.
Беременные женщины с показаниями к фармакологическому лечению будут приглашены для рандомизации для использования перорального, глибурида или метформина противодиабетического средства.
С регулярными интервалами в 2-3 недели рост плода будет измеряться с помощью акушерского ультразвукового исследования до рождения.
Первичными результатами будут:
( 1 ) масса тела и гестационный возраст при рождении , а также индекс крупных для гестационного возраста плодов ( ≥ 90 - го процентиля для гестационного возраста ) ( 2 ) использование инсулина для достижения целевых показателей гликемии в соответствии с ростом плода в качестве косвенного показателя неэффективности пероральные препараты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры мониторинга метаболического и акушерского контроля, оценки состояния плода и показаний к прерыванию обычно применяются в амбулаторном отделении диабета и беременности учреждения.
- Пациенты будут находиться под наблюдением с момента их первого приема в нашей больнице, примерно на 20-й неделе беременности - до 8 недель после родов и родоразрешения. При этом за пациентами будут наблюдать в среднем 28 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые женщины в возрасте от 18 до 45 лет с диагнозом гестационного диабета в соответствии с критериями ВОЗ (19) ратифицировали общественную сеть дородового ухода в Клинике диабета и беременности.
- Будут зачислены женщины с одноплодной беременностью и гестационным возрастом, не превышающим 30 недель на момент включения, рассчитанным по данным УЗИ (США). Акушерство, выполненное до 20-й недели беременности.
Критерий исключения:
- Женщины с диагнозом хроническая гипертензия, болезнь сердца или хроническая болезнь легких, ограниченные внутриутробные или преждевременные роды, рост или даже хроническая диарея будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глибурид
Глибурид 2,5 мг
|
лечение пациентов
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Метформин 500 мг 2 раза в день
|
лечение пациентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рост плода
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
рост плода будет оцениваться каждые 3 недели с помощью акушерского УЗИ во время беременности до родов
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в инсулине для достижения целевых уровней глюкозы
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
каждую неделю у пациентов будет один день в больнице для контроля уровня глюкозы в капиллярах
|
до 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипогликемия
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
прием лекарств будет приостановлен, если у пациентов возникнет повторная гипогликемия
|
до 9 месяцев
|
|
увеличение веса матери
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
до 9 месяцев
|
|
|
Апгар для новорожденных на 5-й минуте
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
5 минут после рождения
|
|
|
неонатальная гипогликемия и дыхательная недостаточность
Временное ограничение: 48 часов после рождения
|
48 часов после рождения
|
|
|
новорожденный нуждается в интенсивной терапии
Временное ограничение: 48 часов после рождения
|
48 часов после рождения
|
|
|
нужен с раздел
Временное ограничение: день рождения
|
день рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Главный следователь: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAGM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .