Agentes antidiabéticos orales en el embarazo
Agentes antidiabéticos orales en la diabetes gestacional: efecto modulador en el crecimiento fetal: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento oral con gliburida y metformina en el control del crecimiento fetal excesivo en mujeres con diabetes gestacional, utilizando insulina como rescate en caso de no respuesta al tratamiento oral.
Se aleatoriza con mujeres que buscan atención en el Ambulatorio de Diabetes en el Embarazo en nuestro ensayo hospitalario Mujeres elegibles entre 18 - 45 años diagnosticadas con diabetes gestacional , según criterios de la OMS , ratificó la red pública de atención prenatal en la Clínica de Diabetes y Embarazo HCPA .
Mujeres con embarazo único y edad gestacional que no supere las 30 semanas en el momento de la inscripción.
Las gestantes con indicación de tratamiento farmacológico serán invitadas a aleatorización para uso de antidiabético oral, gliburida o metformina.
A intervalos regulares de 2 a 3 semanas se medirá el crecimiento fetal con ultrasonografía obstétrica, hasta el nacimiento.
Los resultados primarios serán:
( 1 ) el peso y la edad gestacional al nacer y el índice de fetos grandes para la edad gestacional ( ≥ percentil 90 para la edad gestacional ) ( 2 ) el uso de insulina para alcanzar los objetivos glucémicos según el crecimiento fetal , como una medida indirecta de la ineficiencia de medicamentos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos para el seguimiento del control metabólico y obstétrico, las evaluaciones del bienestar fetal y las indicaciones de interrupción suelen adoptarse en el Ambulatorio de Diabetes y Embarazo de la institución.
- Las pacientes serán seguidas desde su primera cita en nuestro hospital, alrededor de la semana 20 de embarazo, hasta las 8 semanas después del parto. Dicho esto, los pacientes serán seguidos por un promedio de 28 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres elegibles entre 18-45 años diagnosticadas con diabetes gestacional, según criterios de la OMS (19), ratificaron la red pública de atención prenatal en la Clínica de Diabetes y Embarazo.
- Se inscribirán mujeres con embarazo único y edad gestacional que no supere las 30 semanas en el momento de la inscripción, calculadas a partir de una ecografía (EE. UU.) obstétrica realizada antes de la semana 20 de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres que presenten inscripción en el diagnóstico de hipertensión crónica, cardiopatía o enfermedad pulmonar crónica, trabajo de parto restringido o prematuro intrauterino, crecimiento o incluso diarrea crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gliburida
Gliburida 2,5 mg
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tratamiento de pacientes
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
Metformina 500mg bid
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tratamiento de pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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crecimiento fetal
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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el crecimiento fetal se evaluará cada 3 semanas mediante ecografía obstétrica durante el embarazo hasta el parto
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hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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requerimientos de insulina para alcanzar los objetivos de glucosa
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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cada semana los pacientes tendrán un día completo en el hospital para monitorear los niveles de glucosa capilar
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hasta 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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los medicamentos se suspenderán si los pacientes presentan hipoglucemia repetida
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hasta 9 meses
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aumento de peso materno
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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Apgar neonatal al minuto 5
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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5 minutos después del nacimiento
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hipoglucemia neonatal y dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
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48 horas después del nacimiento
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necesidad neonatal de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
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48 horas después del nacimiento
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necesidad de sección c
Periodo de tiempo: día de nacimiento
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día de nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Investigador principal: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAGM-001
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