Orale antidiabetiske midler under graviditet
Orale antidiabetiske midler på svangerskapsdiabetes: modulerende effekt på fostervekst - en klinisk randomisert studie
Målet med denne studien er å bestemme effekten av oral behandling med glyburid og metformin som kontrollerer overdreven fostervekst hos kvinner med svangerskapsdiabetes, ved å bruke insulin som løsepenger ved manglende respons på oral behandling.
Den er randomisert med kvinner som søker behandling ved poliklinisk diabetes under graviditet i vår sykehusstudie. .
Kvinner med singleton-graviditet og svangerskapsalder som ikke overstiger 30 uker ved registreringstidspunktet.
Gravide kvinner med indikasjon for farmakologisk behandling vil bli invitert til randomisering til bruk av oralt, glyburid eller metformin antidiabetika.
Med jevne mellomrom på 2-3 uker vil fosterveksten bli målt med obstetrisk ultralyd, frem til fødselen.
De primære resultatene vil være:
( 1 ) vekt og svangerskapsalder ved fødsel og indeksen for stor for fostre i svangerskapsalder ( ≥ 90. persentil for svangerskapsalder ) ( 2 ) bruk av insulin for å oppnå glykemiske mål i henhold til fostervekst , som et indirekte mål på ineffektiviteten til orale medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrene for overvåking av metabolsk og obstetrisk kontroll, vurderinger av fosterets velvære og indikasjoner for avbrudd er vanligvis vedtatt i poliklinisk diabetes og graviditet ved institusjonen.
- Pasienter vil bli fulgt siden deres første avtale på sykehuset vårt, rundt 20. svangerskapsuke - inntil 8 uker etter fødsel og fødsel. Når det er sagt, vil pasientene i gjennomsnitt følges av 28 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte kvinner mellom 18-45 år diagnostisert med svangerskapsdiabetes, i henhold til WHO-kriteriene (19), ratifiserte det offentlige nettverket for svangerskapsomsorg ved Clinic for Diabetes and Pregnancy.
- Kvinner med singleton-graviditet og svangerskapsalder som ikke overstiger 30 uker ved registreringstidspunktet, beregnet fra ultralyd (US) Obstetrisk utført før 20. svangerskapsuke vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som melder seg inn i diagnosen kronisk hypertensjon, hjertesykdom eller kronisk lungesykdom intrauterin begrenset eller prematur fødsel, vekst eller til og med kronisk diaré vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Glyburid 2,5 mg
|
pasientbehandling
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500mg bid
|
pasientbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fostervekst
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Fosterveksten vil bli vurdert hver 3. uke ved obstetrisk ultralyd under graviditet frem til fødsel
|
opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinbehov for å oppnå glukosemål
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
hver uke vil pasienter ha en hel dag på sykehuset for å overvåke kapillære glukosenivåer
|
opptil 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoglykemi
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
medisiner vil bli suspendert dersom pasienter har gjentatt hypoglykemi
|
opptil 9 måneder
|
|
mors vektøkning
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
opptil 9 måneder
|
|
|
neonatal 5. minutt apgar
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
5 minutter etter fødsel
|
|
|
neonatal hypoglykemi og pustebesvær
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
48 timer etter fødselen
|
|
|
neonatalt behov for intensivbehandling
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
48 timer etter fødselen
|
|
|
behov for c-seksjon
Tidsramme: fødselsdato
|
fødselsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Hovedetterforsker: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAGM-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .