Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet raskauden aikana
Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet raskausdiabetekseen: Moduloiva vaikutus sikiön kasvuun – kliininen satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää glyburidilla ja metformiinilla annettavan oraalisen hoidon tehokkuus sikiön liiallisen kasvun hallinnassa raskausdiabetespotilailla käyttämällä insuliinia lunnaina, jos suun kautta annettavaan hoitoon ei reagoida.
Se on satunnaistettu naisiin , jotka hakevat hoitoa avohoitoon raskauden diabeteksessa sairaalatutkimuksessamme Tukikelpoiset 18 - 45 - vuotiaat naiset , joilla on diagnosoitu raskausdiabetes WHO : n kriteerien mukaan , ratifioivat julkisen raskaushoidon verkoston Diabetes - ja raskausklinikalla HCPA . .
Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja raskausikä ei ylitä 30 viikkoa ilmoittautumishetkellä.
Raskaana olevat naiset, joilla on indikaatio lääkehoitoon, kutsutaan satunnaistettavaksi suun kautta annettavan, glyburidin tai metformiinin diabeteslääkkeen käyttöön.
Säännöllisin 2-3 viikon välein sikiön kasvu mitataan synnytysultraäänellä syntymään asti.
Ensisijaiset tulokset ovat:
( 1 ) paino ja raskausikä syntymähetkellä sekä raskausiän sikiöiden isojen indeksi ( ≥ 90. persentiili gestaatioiässä ) ( 2 ) insuliinin käyttö glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi sikiön kasvun mukaan , epäsuorana mittana sikiön tehottomuudesta suun kautta otettavat lääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihdunta- ja synnytysohjauksen seurannan, sikiön hyvinvoinnin arvioinnin ja keskeytysaiheiden menettelyt on yleensä otettu käyttöön laitoksen avohoidossa ja raskaushoidossa.
- Potilaita seurataan ensimmäisestä vastaanotosta lähtien sairaalassamme, noin 20. raskausviikolla - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Potilaita seurataan kuitenkin keskimäärin 28 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset 18–45-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes WHO:n kriteerien mukaan (19), vahvistivat julkisen raskaushoidon verkoston Diabetes- ja raskausklinikalla.
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja raskausikä ei ylitä 30 viikkoa ilmoittautumishetkellä, laskettuna ultraäänitutkimuksesta (Yhdysvallat) ennen 20. raskausviikkoa tehdystä synnytystutkimuksesta, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet kroonisen verenpainetaudin, sydänsairauden tai kroonisen keuhkosairauden, kohdunsisäisen rajoittuneen tai ennenaikaisen synnytyksen, kasvun tai jopa kroonisen ripulin diagnoosiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburidi
Glyburidi 2,5 mg
|
potilaiden hoitoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Metformiini 500 mg kahdesti
|
potilaiden hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön kasvu
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
sikiön kasvu arvioidaan kolmen viikon välein synnytysultraäänellä raskauden aikana synnytykseen asti
|
jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliinin tarvetta glukoositavoitteiden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
joka viikko potilailla on yksi kokonainen päivä sairaalassa seuratakseen kapillaarin glukoositasoja
|
jopa 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
lääkitys keskeytetään, jos potilaalla on toistuva hypoglykemia
|
jopa 9 kuukautta
|
|
äidin painonnousu
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
jopa 9 kuukautta
|
|
|
vastasyntyneen 5. minuutin apgar
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
|
vastasyntyneen hypoglykemia ja hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
|
vastasyntyneen tehohoidon tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
|
c-osan tarve
Aikaikkuna: syntymäpäivä
|
syntymäpäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Päätutkija: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAGM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .