Agenti antidiabetici orali in gravidanza
Agenti antidiabetici orali sul diabete gestazionale: effetto modulante sulla crescita fetale - uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento orale con gliburide e metformina nel controllo dell'eccessiva crescita fetale nelle donne con diabete gestazionale, utilizzando l'insulina come riscatto in caso di mancata risposta al trattamento orale.
È randomizzato con le donne che cercano assistenza presso l'ambulatorio per il diabete in gravidanza nel nostro studio ospedaliero Donne idonee tra i 18 ei 45 anni con diagnosi di diabete gestazionale, secondo i criteri dell'OMS, ratificato la rete pubblica per l'assistenza prenatale presso la Clinica per il diabete e la gravidanza HCPA .
Donne con gravidanza singola ed età gestazionale non superiore a 30 settimane al momento dell'arruolamento.
Le donne in gravidanza con indicazione al trattamento farmacologico saranno invitate alla randomizzazione per l'uso di antidiabetici orali, gliburide o metformina.
Ad intervalli regolari di 2 - 3 settimane verrà misurata la crescita fetale con ecografia ostetrica, fino alla nascita.
I risultati primari saranno:
( 1 ) peso ed età gestazionale alla nascita e indice di feti grandi per l' età gestazionale ( ≥ 90° percentile per l' età gestazionale ) ( 2 ) l' uso di insulina per raggiungere obiettivi glicemici in funzione della crescita fetale , come misura indiretta dell'inefficienza del farmaci orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di monitoraggio del controllo metabolico e ostetrico, le valutazioni del benessere fetale e le indicazioni per l'interruzione sono solitamente adottate nell'Ambulatorio Diabete e Gravidanza dell'istituto.
- I pazienti saranno seguiti dal loro primo appuntamento nel nostro ospedale, intorno alla 20a settimana di gravidanza, fino a 8 settimane dopo il travaglio e il parto. Detto questo, i pazienti saranno seguiti in media da 28 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne eleggibili tra i 18 ei 45 anni con diagnosi di diabete gestazionale, secondo i criteri dell'OMS (19), hanno ratificato la rete pubblica per l'assistenza prenatale presso la Clinica per il diabete e la gravidanza.
- Verranno arruolate donne con gravidanza singola ed età gestazionale non superiore a 30 settimane al momento dell'arruolamento, calcolata dall'ecografia (US) Ostetrica eseguita prima della 20a settimana di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne che presentano l'arruolamento nella diagnosi di ipertensione cronica, malattie cardiache o malattie polmonari croniche ristrette intrauterine o parto pretermine, crescita o anche diarrea cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gliburide
Gliburide 2,5 mg
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trattamento dei pazienti
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Offerta di metformina 500 mg
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trattamento dei pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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crescita fetale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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la crescita fetale sarà valutata ogni 3 settimane mediante ecografia ostetrica durante la gravidanza fino al parto
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fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fabbisogno di insulina per raggiungere gli obiettivi glicemici
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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ogni settimana i pazienti avranno un giorno intero in ospedale per monitorare i livelli di glucosio capillare
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fino a 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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i farmaci saranno sospesi se i pazienti presentano ipoglicemia ripetuta
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fino a 9 mesi
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aumento di peso materno
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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fino a 9 mesi
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apgar neonatale del 5° minuto
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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5 minuti dopo la nascita
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ipoglicemia neonatale e distress respiratorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
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48 ore dopo la nascita
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necessità neonatale di terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
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48 ore dopo la nascita
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necessità di taglio cesareo
Lasso di tempo: giorno di nascita
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giorno di nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Investigatore principale: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAGM-001
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