Orale antidiabetiske midler under graviditet
Orale antidiabetiske midler på svangerskabsdiabetes: Modulerende effekt på fostervækst - et klinisk randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af oral behandling med glyburid og metformin, der kontrollerer overdreven føtal vækst hos kvinder med svangerskabsdiabetes, ved at bruge insulin som løsesum ved manglende respons på oral behandling.
Det er randomiseret med kvinder, der søger pleje på ambulant diabetes under graviditet i vores hospitalsforsøg. Kvalificerede kvinder mellem 18-45 år diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, i henhold til WHO-kriterierne, ratificerede det offentlige netværk for prænatal pleje på Klinikken for Diabetes og Graviditet HCPA .
Kvinder med singleton-graviditet og gestationsalder, der ikke overstiger 30 uger på tilmeldingstidspunktet.
Gravide kvinder med indikation for farmakologisk behandling vil blive inviteret til randomisering til brug af oralt, glyburid eller metformin antidiabetika.
Med regelmæssige intervaller på 2-3 uger vil fostervækst blive målt med obstetrisk ultralyd, indtil fødslen.
De primære resultater vil være:
(1) vægt og gestationsalder ved fødslen og indekset for stort for fostre i gestationsalder (≥ 90. percentil for gestationsalder) (2) brugen af insulin til at nå glykæmiske mål i henhold til fostrets vækst, som et indirekte mål for ineffektiviteten af oral medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurerne for overvågning af metabolisk og obstetrisk kontrol, vurderinger af føtalt velbefindende og indikationer for afbrydelse er normalt vedtaget i institutionens ambulante diabetes og graviditet.
- Patienter vil blive fulgt siden deres første besøg på vores hospital, omkring den 20. graviditetsuge - indtil 8 uger efter fødslen og fødslen. Når det er sagt, vil patienter i gennemsnit blive fulgt af 28 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede kvinder mellem 18-45 år diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i henhold til WHO-kriterierne (19), ratificerede det offentlige netværk for prænatal pleje på Klinikken for Diabetes og Graviditet.
- Kvinder med singleton graviditet og gestationsalder, der ikke overstiger 30 uger på tilmeldingstidspunktet, beregnet ud fra ultralyd (US) Obstetrisk udført før den 20. graviditetsuge vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der deltager i diagnosen kronisk hypertension, hjertesygdom eller kronisk lungesygdom, intrauterin begrænset eller for tidlig fødsel, vækst eller endda kronisk diarré, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Glyburid 2,5 mg
|
patienters behandling
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500mg bid
|
patienters behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fostervækst
Tidsramme: op til 9 måneder
|
fostervækst vil blive vurderet hver 3. uge ved obstetrisk ultralyd under graviditeten indtil fødslen
|
op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinbehov for at nå glukosemålene
Tidsramme: op til 9 måneder
|
hver uge vil patienter have en hel dag på hospitalet til at overvåge kapillære glucoseniveauer
|
op til 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoglykæmi
Tidsramme: op til 9 måneder
|
medicin vil blive suspenderet, hvis patienter har gentagen hypoglykæmi
|
op til 9 måneder
|
|
moderens vægtøgning
Tidsramme: op til 9 måneder
|
op til 9 måneder
|
|
|
neonatal 5. minut apgar
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
5 minutter efter fødslen
|
|
|
neonatal hypoglykæmi og åndedrætsbesvær
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
|
48 timer efter fødslen
|
|
|
neonatal behov for intensiv pleje
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
|
48 timer efter fødslen
|
|
|
behov for c afsnit
Tidsramme: fødselsdag
|
fødselsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Ledende efterforsker: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAGM-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .