Perorální antidiabetika v těhotenství
Perorální antidiabetika na gestační diabetes: Modulační účinek na růst plodu – klinická randomizovaná studie
Cílem této studie je určit účinnost perorální léčby glyburidem a metforminem kontrolujících nadměrný růst plodu u žen s gestačním diabetem s použitím inzulinu jako výkupného za žádnou odpověď na perorální léčbu.
Je randomizováno s ženami , které v naší nemocniční studii vyhledávají péči v ambulantní diabetologii . Ženy ve věku 18-45 let s diagnózou gestačního diabetu podle kritérií WHO ratifikovaly veřejnou síť pro prenatální péči na Klinice pro diabetes a těhotenství HCPA .
Ženy s jednočetným těhotenstvím a gestačním věkem nepřesahujícím 30 týdnů v době zápisu.
Těhotné ženy s indikací k farmakologické léčbě budou vyzvány k randomizaci k užívání perorálních antidiabetik, glyburidu nebo metforminu.
V pravidelných intervalech 2-3 týdnů bude měřen růst plodu porodnickou ultrasonografií až do porodu.
Primárními výsledky budou:
( 1 ) hmotnost a gestační věk při narození a index velkých plodů pro gestační věk ( ≥ 90. percentil pro gestační věk ) ( 2 ) použití inzulinu k dosažení glykemických cílů podle růstu plodu jako nepřímé měřítko neúčinnosti perorální léky.
Přehled studie
Detailní popis
Postupy pro monitorování metabolické a porodnické kontroly, hodnocení pohody plodu a indikace přerušení jsou obvykle přijímány v ambulantním zařízení pro diabetes a těhotenství.
- Pacientky budou sledovány od jejich první návštěvy v naší nemocnici, kolem 20. týdne těhotenství - do 8 týdnů po porodu. Jak již bylo řečeno, pacienty budou následovat v průměru 28 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé ženy ve věku 18–45 let s diagnostikovaným těhotenským diabetem podle kritérií WHO (19) ratifikovaly veřejnou síť prenatální péče na Klinice pro diabetes a těhotenství.
- Zařazeny budou ženy s jednočetným těhotenstvím a gestačním věkem nepřesahujícím 30 týdnů v době zápisu, počítáno z ultrazvukového (U.S.) porodnictví provedeného před 20. týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se zapíší do diagnózy chronické hypertenze, srdečního onemocnění nebo chronického plicního onemocnění, budou vyloučeny nitroděložní omezené nebo předčasné porody, růst nebo dokonce chronický průjem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Glyburid 2,5 mg
|
léčba pacientů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg bid
|
léčba pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růst plodu
Časové okno: až 9 měsíců
|
růst plodu bude hodnocen každé 3 týdny porodnickým ultrazvukem během těhotenství až do porodu
|
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavky na inzulín k dosažení cílových hodnot glukózy
Časové okno: až 9 měsíců
|
každý týden budou mít pacienti jeden celý den v nemocnici na sledování hladiny glukózy v kapilárách
|
až 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypoglykémie
Časové okno: až 9 měsíců
|
léky budou pozastaveny, pokud se u pacientů objeví opakovaná hypoglykémie
|
až 9 měsíců
|
|
přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: až 9 měsíců
|
až 9 měsíců
|
|
|
novorozenecká 5. minuta apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
|
5 minut po porodu
|
|
|
novorozenecká hypoglykémie a respirační potíže
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
48 hodin po porodu
|
|
|
novorozenecká potřeba intenzivní péče
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
48 hodin po porodu
|
|
|
potřeba c sekce
Časové okno: datum narození
|
datum narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAGM-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .