Orale antidiabetica tijdens de zwangerschap
Orale antidiabetica op zwangerschapsdiabetes: modulerend effect op foetale groei - een klinisch gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van orale behandeling met glyburide en metformine die overmatige groei van de foetus onder controle houdt bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes, waarbij insuline wordt gebruikt als losgeld bij geen respons op orale behandeling.
Het is gerandomiseerd met vrouwen die zorg zoeken bij de polikliniek Diabetes tijdens de zwangerschap in ons ziekenhuisonderzoek Geschikte vrouwen tussen 18-45 jaar met de diagnose zwangerschapsdiabetes, volgens de WHO-criteria, hebben het openbare netwerk voor prenatale zorg geratificeerd bij de Clinic for Diabetes and Pregnancy HCPA .
Vrouwen met een eenlingzwangerschap en een zwangerschapsduur van niet meer dan 30 weken op het moment van inschrijving.
Zwangere vrouwen met een indicatie voor farmacologische behandeling zullen worden uitgenodigd voor randomisatie voor het gebruik van oraal antidiabeticum, glyburide of metformine.
Met regelmatige tussenpozen van 2-3 weken wordt de groei van de foetus gemeten met obstetrische echografie tot aan de geboorte.
De primaire resultaten zullen zijn:
( 1 ) gewicht en zwangerschapsduur bij de geboorte en de index van groot voor foetussen in de zwangerschapsduur ( ≥ 90e percentiel voor de zwangerschapsduur ) ( 2 ) het gebruik van insuline om glykemische doelen te bereiken op basis van de groei van de foetus , als een indirecte maatstaf voor de inefficiëntie van orale medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De procedures voor het bewaken van de metabole en verloskundige controle, beoordelingen van het welzijn van de foetus en indicaties voor onderbreking worden meestal overgenomen in de polikliniek Diabetes en Zwangerschap van de instelling.
- Patiënten worden gevolgd vanaf hun eerste afspraak in ons ziekenhuis, rond de 20e week van de zwangerschap - tot 8 weken na de bevalling en bevalling. Dat gezegd hebbende, zullen patiënten gemiddeld 28 weken worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende vrouwen tussen 18-45 jaar met de diagnose zwangerschapsdiabetes, volgens de WHO-criteria (19), hebben het openbare netwerk voor prenatale zorg van de Clinic for Diabetes and Pregnancy geratificeerd.
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap en een zwangerschapsduur van niet meer dan 30 weken op het moment van inschrijving, berekend op basis van echografie (VS) Verloskundige uitgevoerd vóór de 20e week van de zwangerschap zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die deelnemen aan de diagnose van chronische hypertensie, hartziekte of chronische longziekte intra-uteriene beperkte of vroeggeboorte, groei of zelfs chronische diarree zullen worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Glyburide 2,5 mg
|
behandeling van patiënten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metformine 500 mg tweemaal daags
|
behandeling van patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foetale groei
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
de groei van de foetus zal elke 3 weken worden beoordeeld door middel van verloskundige echografie tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insulinebehoefte om glucosedoelen te bereiken
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
elke week hebben patiënten een hele dag in het ziekenhuis om de capillaire glucosespiegels te controleren
|
tot 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
medicatie zal worden opgeschort als patiënten zich presenteren met herhaalde hypoglykemie
|
tot 9 maanden
|
|
gewichtstoename van de moeder
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
tot 9 maanden
|
|
|
neonatale 5e minuut apgar
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
5 minuten na de geboorte
|
|
|
neonatale hypoglykemie en ademnood
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
|
48 uur na de geboorte
|
|
|
neonatale behoefte aan intensieve zorg
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
|
48 uur na de geboorte
|
|
|
behoefte aan c-sectie
Tijdsspanne: geboortedatum
|
geboortedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Hoofdonderzoeker: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAGM-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .