Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális antidiabetikus szerek terhesség alatt

2014. március 18. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Orális antidiabetikus szerek terhességi cukorbetegségben: Moduláló hatás a magzati növekedésre – klinikai randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a gliburiddal és metforminnal végzett orális kezelés hatékonyságának meghatározása a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők túlzott magzati növekedésének szabályozásában, az inzulin váltságdíjként történő felhasználásával, ha nem reagál orális kezelésre.

Kórházi vizsgálatunk során a terhességi diabétesz ambuláns részlegén keresnek segítséget. A WHO kritériumai szerint terhességi diabéteszben diagnosztizált 18-45 év közötti, jogosult nők megerősítették a terhesgondozás nyilvános hálózatát a Cukorbetegség és Terhességi Klinika HCPA-n. .

Egyedülálló terhességgel rendelkező nők, akiknek a terhességi kora a felvétel időpontjában nem haladja meg a 30 hetet.

A gyógyszeres kezelésre javallattal rendelkező terhes nőket véletlenszerű besorolásra hívják az orális, gliburid vagy metformin antidiabetikumok alkalmazására.

Rendszeres időközönként 2-3 hetes időközönként a magzat növekedését szülészeti ultrahanggal mérjük a születésig.

Az elsődleges eredmények a következők lesznek:

( 1 ) születéskori testtömeg és terhességi kor , valamint a terhességi korú magzatok nagy indexe ( ≥ 90 százalékos a terhességi korhoz képest ) ( 2 ) az inzulin használata a magzat növekedésének megfelelő glikémiás célok elérése érdekében , a magzatok hatástalanságának közvetett mérőszámaként . orális gyógyszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyagcsere- és szülészeti kontroll monitorozására, a magzati jólét felmérésére és a megszakítás indikációira vonatkozó eljárásokat általában az intézmény ambuláns cukorbetegség és terhesség osztályában fogadják el.

- Kórházunkban az első rendeléstől kezdve, a terhesség 20. hete körül - a szülés utáni 8 hétig követik a betegeket. Ennek ellenére a betegeket átlagosan 28 hét követi majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WHO-kritériumok (19) szerint terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált, 18-45 év közötti, jogosult nők megerősítették a Diabetes és Terhesség Klinikán a terhesgondozás nyilvános hálózatát.
  • Azok a nők, akiknek egyedülálló terhességük van, és a terhességi kor nem haladja meg a 30 hetet a felvétel időpontjában, a terhesség 20. hete előtt végzett szülészeti ultrahangból számítva (USA).

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a nőket, akik krónikus magas vérnyomás, szívbetegség vagy krónikus tüdőbetegség, méhen belüli korlátozott vagy koraszülött szülés, növekedés vagy akár krónikus hasmenés diagnosztizálására jelentkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Glyburid 2,5 mg
Drog: Glyburide
betegek kezelése
Más nevek:
  • Glibenclamida, Glucovance
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg bid
Drog: Metformin
betegek kezelése
Más nevek:
  • Glucophage, Glifage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
magzati növekedés
Időkeret: 9 hónapig
A magzat növekedését a terhesség alatt a szülésig 3 hetente szülészeti ultrahanggal értékeljük
9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az inzulinszükségletet a glükózcélok eléréséhez
Időkeret: 9 hónapig
a betegeknek minden héten egy teljes napot kell tölteniük a kórházban, hogy ellenőrizzék a kapilláris glükózszintet
9 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipoglikémia
Időkeret: 9 hónapig
A gyógyszeres kezelés felfüggesztésre kerül, ha a betegeknél ismétlődő hipoglikémia jelentkezik
9 hónapig
anyai súlygyarapodás
Időkeret: 9 hónapig
9 hónapig
újszülött 5. perc apgar
Időkeret: 5 perccel a születés után
5 perccel a születés után
újszülöttkori hipoglikémia és légzési elégtelenség
Időkeret: 48 órával a születés után
48 órával a születés után
az újszülöttek intenzív ellátást igényelnek
Időkeret: 48 órával a születés után
48 órával a születés után
c szakasz szükséges
Időkeret: születési nap
születési nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
  • Kutatásvezető: Vanessa K Genro, PhD, HCPA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OAGM-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel