- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02091336
Orala antidiabetiska medel under graviditet
Orala antidiabetiska medel på graviditetsdiabetes: Modulerande effekt på fostertillväxt - en klinisk randomiserad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av oral behandling med glyburid och metformin som kontrollerar överdriven fostertillväxt hos kvinnor med graviditetsdiabetes, med insulin som en lösensumma vid ingen respons på oral behandling.
Den är randomiserad med kvinnor som söker vård på öppenvården Diabetes under graviditet i vår sjukhusstudie. .
Kvinnor med singelgraviditet och graviditetsålder som inte överstiger 30 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.
Gravida kvinnor med indikation för farmakologisk behandling kommer att bjudas in till randomisering till användning av oralt, glyburid eller metformin antidiabetika.
Med jämna mellanrum på 2-3 veckor kommer fostrets tillväxt att mätas med obstetrisk ultraljud, fram till födseln.
De primära resultaten kommer att vara:
(1) vikt och graviditetsålder vid födseln och index för stort för foster i graviditetsålder (≥ 90:e percentilen för graviditetsålder) (2) användning av insulin för att uppnå glykemiska mål enligt fostrets tillväxt, som ett indirekt mått på ineffektiviteten av orala mediciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedurerna för övervakning av metabolisk och obstetrisk kontroll, bedömningar av fostrets välbefinnande och indikationer för avbrott antas vanligtvis i poliklinisk diabetes och graviditet på institutionen.
- Patienterna kommer att följas sedan deras första besök på vårt sjukhus, runt den 20:e graviditetsveckan - fram till 8 veckor efter förlossningen och förlossningen. Med detta sagt kommer patienter att följas av i genomsnitt 28 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade kvinnor mellan 18-45 år med diagnosen graviditetsdiabetes, enligt WHO:s kriterier (19), ratificerade det offentliga nätverket för mödravård vid Kliniken för diabetes och graviditet.
- Kvinnor med singelgraviditet och graviditetsålder som inte överstiger 30 veckor vid tidpunkten för inskrivningen, beräknat från ultraljud (U.S.) Obstetrisk utförd före den 20:e graviditetsveckan kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som presenterar inskrivning i diagnosen kronisk hypertoni, hjärtsjukdom eller kronisk lungsjukdom intrauterin begränsad eller prematur förlossning, tillväxt eller till och med kronisk diarré kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Glyburid 2,5 mg
|
patienters behandling
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500mg bid
|
patienters behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fostrets tillväxt
Tidsram: upp till 9 månader
|
fostrets tillväxt kommer att bedömas var tredje vecka med obstetrisk ultraljud under graviditeten fram till förlossningen
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
insulinbehov för att uppnå glukosmålen
Tidsram: upp till 9 månader
|
varje vecka kommer patienterna att ha en hel dag på sjukhuset för att övervaka kapillärglukosnivåerna
|
upp till 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hypoglykemi
Tidsram: upp till 9 månader
|
läkemedel kommer att avbrytas om patienter uppvisar upprepad hypoglykemi
|
upp till 9 månader
|
moderns viktökning
Tidsram: upp till 9 månader
|
upp till 9 månader
|
|
neonatal 5:e minuten apgar
Tidsram: 5 minuter efter födseln
|
5 minuter efter födseln
|
|
neonatal hypoglykemi och andnöd
Tidsram: 48 timmar efter födseln
|
48 timmar efter födseln
|
|
neonatal behov av intensivvård
Tidsram: 48 timmar efter födseln
|
48 timmar efter födseln
|
|
behov av c-sektion
Tidsram: födelsedag
|
födelsedag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Huvudutredare: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAGM-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Glyburide
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadDiabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreHar inte rekryterat ännu
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Tyskland, Kanada, Belgien, Danmark, Spanien, Irland, Nederländerna, Storbritannien, Ungern, Italien, Frankrike, Österrike, Tjeckien, Norge, Finland, Sverige
-
University of WashingtonGlaxoSmithKline; Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchAvslutad
-
St. Paul Heart ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...University of Pittsburgh; University of Washington; University of Texas; RTI... och andra samarbetspartnersOkändGraviditetsdiabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadDiabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna