Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala antidiabetiska medel under graviditet

18 mars 2014 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Orala antidiabetiska medel på graviditetsdiabetes: Modulerande effekt på fostertillväxt - en klinisk randomiserad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av oral behandling med glyburid och metformin som kontrollerar överdriven fostertillväxt hos kvinnor med graviditetsdiabetes, med insulin som en lösensumma vid ingen respons på oral behandling.

Den är randomiserad med kvinnor som söker vård på öppenvården Diabetes under graviditet i vår sjukhusstudie. .

Kvinnor med singelgraviditet och graviditetsålder som inte överstiger 30 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.

Gravida kvinnor med indikation för farmakologisk behandling kommer att bjudas in till randomisering till användning av oralt, glyburid eller metformin antidiabetika.

Med jämna mellanrum på 2-3 veckor kommer fostrets tillväxt att mätas med obstetrisk ultraljud, fram till födseln.

De primära resultaten kommer att vara:

(1) vikt och graviditetsålder vid födseln och index för stort för foster i graviditetsålder (≥ 90:e percentilen för graviditetsålder) (2) användning av insulin för att uppnå glykemiska mål enligt fostrets tillväxt, som ett indirekt mått på ineffektiviteten av orala mediciner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Procedurerna för övervakning av metabolisk och obstetrisk kontroll, bedömningar av fostrets välbefinnande och indikationer för avbrott antas vanligtvis i poliklinisk diabetes och graviditet på institutionen.

- Patienterna kommer att följas sedan deras första besök på vårt sjukhus, runt den 20:e graviditetsveckan - fram till 8 veckor efter förlossningen och förlossningen. Med detta sagt kommer patienter att följas av i genomsnitt 28 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade kvinnor mellan 18-45 år med diagnosen graviditetsdiabetes, enligt WHO:s kriterier (19), ratificerade det offentliga nätverket för mödravård vid Kliniken för diabetes och graviditet.
  • Kvinnor med singelgraviditet och graviditetsålder som inte överstiger 30 veckor vid tidpunkten för inskrivningen, beräknat från ultraljud (U.S.) Obstetrisk utförd före den 20:e graviditetsveckan kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som presenterar inskrivning i diagnosen kronisk hypertoni, hjärtsjukdom eller kronisk lungsjukdom intrauterin begränsad eller prematur förlossning, tillväxt eller till och med kronisk diarré kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Glyburid 2,5 mg
patienters behandling
Andra namn:
  • Glibenclamida, Glucovance
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500mg bid
patienters behandling
Andra namn:
  • Glucophage, Glifage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fostrets tillväxt
Tidsram: upp till 9 månader
fostrets tillväxt kommer att bedömas var tredje vecka med obstetrisk ultraljud under graviditeten fram till förlossningen
upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinbehov för att uppnå glukosmålen
Tidsram: upp till 9 månader
varje vecka kommer patienterna att ha en hel dag på sjukhuset för att övervaka kapillärglukosnivåerna
upp till 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypoglykemi
Tidsram: upp till 9 månader
läkemedel kommer att avbrytas om patienter uppvisar upprepad hypoglykemi
upp till 9 månader
moderns viktökning
Tidsram: upp till 9 månader
upp till 9 månader
neonatal 5:e minuten apgar
Tidsram: 5 minuter efter födseln
5 minuter efter födseln
neonatal hypoglykemi och andnöd
Tidsram: 48 timmar efter födseln
48 timmar efter födseln
neonatal behov av intensivvård
Tidsram: 48 timmar efter födseln
48 timmar efter födseln
behov av c-sektion
Tidsram: födelsedag
födelsedag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
  • Huvudutredare: Vanessa K Genro, PhD, HCPA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Glyburide

3
Prenumerera