Doustne leki przeciwcukrzycowe w ciąży
Doustne leki przeciwcukrzycowe na cukrzycę ciążową: modulujący wpływ na wzrost płodu — randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia doustnego gliburydem i metforminą kontrolującego nadmierny wzrost płodu u kobiet z cukrzycą ciążową, stosując insulinę jako okup za brak odpowiedzi na leczenie doustne.
Jest randomizowany z kobietami, które zgłaszają się do Poradni Diabetologicznej Ciąży w naszym badaniu szpitalnym Kwalifikujące się kobiety w wieku od 18 do 45 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, zgodnie z kryteriami WHO, ratyfikowały publiczną sieć opieki prenatalnej w Klinice Cukrzycy i Ciąży HCPA .
Kobiety z ciążą pojedynczą i wiekiem ciążowym nieprzekraczającym 30 tygodni w momencie rejestracji.
Kobiety w ciąży ze wskazaniami do leczenia farmakologicznego zostaną zaproszone do randomizacji do stosowania leków przeciwcukrzycowych doustnych, gliburydowych lub metforminowych.
W regularnych odstępach 2-3 tygodni wzrost płodu będzie mierzony za pomocą ultrasonografii położniczej aż do porodu.
Głównymi rezultatami będą:
( 1 ) masa ciała i wiek ciążowy w chwili urodzenia oraz wskaźnik masy płodów w stosunku do wieku ciążowego ( ≥ 90. leki doustne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Procedury monitorowania wyrównania metabolicznego i położniczego, oceny dobrostanu płodu i wskazań do przerwania leczenia są zwykle przyjmowane w Poradni Cukrzycowej i Ciążowej placówki.
- Pacjentki będą obserwowane od pierwszej wizyty w naszym szpitalu, około 20 tygodnia ciąży - do 8 tygodnia po porodzie. Biorąc to pod uwagę, pacjenci będą obserwowani przez średnio 28 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się kobiety w wieku 18-45 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, zgodnie z kryteriami WHO (19), ratyfikowały publiczną sieć opieki prenatalnej w Klinice Cukrzycy i Ciąży.
- Kobiety z ciążą pojedynczą i wiekiem ciążowym nieprzekraczającym 30 tygodni w momencie włączenia, obliczonym na podstawie USG (USA) Położnictwa wykonanego przed 20. tygodniem ciąży, zostaną włączone.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zgłaszają się do rozpoznania przewlekłego nadciśnienia, choroby serca lub przewlekłej choroby płuc, poród wewnątrzmaciczny ograniczony lub przedwczesny, wzrost lub nawet przewlekła biegunka, zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gliburyd
Gliburyd 2,5 mg
|
leczenie pacjentów
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Oferta na metforminę 500 mg
|
leczenie pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost płodu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
wzrost płodu będzie oceniany co 3 tygodnie za pomocą ultrasonografii położniczej w czasie ciąży do porodu
|
do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapotrzebowanie na insulinę, aby osiągnąć docelowe wartości glukozy
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
co tydzień pacjenci będą mieli jeden cały dzień w szpitalu na monitorowanie poziomu glukozy w naczyniach włosowatych
|
do 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipoglikemia
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
leki zostaną wstrzymane, jeśli pacjenci zgłoszą się z powtarzającą się hipoglikemią
|
do 9 miesięcy
|
|
przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
do 9 miesięcy
|
|
|
apgar noworodków w 5 minucie
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
5 minut po urodzeniu
|
|
|
hipoglikemia noworodków i niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu
|
48 godzin po urodzeniu
|
|
|
noworodek wymaga intensywnej opieki
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu
|
48 godzin po urodzeniu
|
|
|
potrzeba cc
Ramy czasowe: dzień narodzin
|
dzień narodzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Główny śledczy: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAGM-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .