6 歳から 6 歳までの喘息の子供を対象とした 12 週間の研究 (CHASE 3)
2017年2月24日 更新者：AstraZeneca
Symbicort pMDI 80/2.25 μg、1 日 2 回の 2 回の作動、および Symbicort pMDI 80/4.5 μg、1 日 2 回の 2 回の作動の有効性と安全性を調査する第 3 相、12 週間、二重盲検、無作為化、並行群間、多施設研究、6 歳から
目的は、6 歳から
調査の概要
詳細な説明
Symbicort pMDI 80/2.25 μg、1 日 2 回の 2 回の作動、および Symbicort pMDI 80/4.5 μg、1 日 2 回の 2 回の作動の有効性と安全性を調査する第 3 相、12 週間、二重盲検、無作為化、並行群間、多施設試験、6 歳から
研究の種類
介入
入学 (実際)
882
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Montgomery、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Ontario、California、アメリカ
- Research Site
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Stockton、California、アメリカ
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Research Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ
- Research Site
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Research Site
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Homestead、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Largo、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Williston、Florida、アメリカ
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Waldorf、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Research Site
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New York
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Research Site
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Watertown、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Medford、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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West Columbia、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ
- Research Site
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Baytown、Texas、アメリカ
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ
- Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Kerville、Texas、アメリカ
- Research Site
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Richmond、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Waco、Texas、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Research Site
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Washington、Washington、アメリカ
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Lucenec、スロバキア
- Research Site
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Poprad、スロバキア
- Research Site
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Presov、スロバキア
- Research Site
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Ciudad de Panama、パナマ
- Research Site
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David Chiriqui、パナマ
- Research Site
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Panama、パナマ
- Research Site
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Cuautitlan Izcalli、メキシコ
- Research Site
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Mexico、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ATSによって定義された喘息の臨床診断が文書化されており、訪問2の少なくとも6か月前
- 朝の気管支拡張薬クリニックで、SABA 吸入の最終投与から少なくとも 6 時間後、および LABA 吸入の最終投与から少なくとも 48 時間後に測定された FEV1 が、予測される正常値の 60% から 100% である
- 標準用量のアルブテロール/サルブタモールの投与後、15～30分以内にプレアルブテロール/サルブタモールレベルから12%以上の臨床FEV1の可逆性を実証。
除外基準:
- -訪問1の6か月前に、喘息関連の状態で少なくとも1回入院したか、1回以上緊急治療が必要でした
- -訪問1の前の6週間以内に何らかの理由で全身性コルチコステロイド（例えば、経口、非経口、または直腸）による治療が必要でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シムビコート pMDI 80/2.25 µg
ブデソニド/ホルモテロール pMDI 80/2.25 µg、1 日 2 回 2 回の吸引
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ブデソニド/ホルモテロール pMDI 80/2.25 µg、1 日 2 回 2 回の吸引
ブデソニド/ホルモテロール pMDI 80/4.5µg、1 日 2 回 2 回の吸引
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アクティブコンパレータ：シムビコート pMDI 80/4.5µg
ブデソニド/ホルモテロール pMDI 80/4.5µg、1 日 2 回 2 回の吸引
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ブデソニド/ホルモテロール pMDI 80/2.25 µg、1 日 2 回 2 回の吸引
ブデソニド/ホルモテロール pMDI 80/4.5µg、1 日 2 回 2 回の吸引
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アクティブコンパレータ：ブデソニド pMDI
ブデソニド pMDI 80µg、1 日 2 回 2 回の吸引
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ブデソニド pMDI 80µg、1 日 2 回 2 回の吸引
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 1 時間でのベースラインから 12 週目への変化 FEV1
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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投与後 1 時間の FEV1 は、12 週目に行われた投与後 1 時間の測定値から、試験に残っている患者の無作為化時に行われた投与前の測定値を差し引いたものとして定義されます (IP が中止されたかどうかに関係なく)。
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0週（ベースライン）、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 1 時間の PEF でベースラインから 12 週目に変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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投与後 1 時間の PEF は、12 週目に行われた投与後 1 時間の測定値から、試験に残っている患者の無作為化時に行われた投与前の測定値を差し引いたものとして定義されます (IP が中止されたかどうかに関係なく)。
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0週（ベースライン）、12週
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投与後 1 時間でベースラインから 12 週目までの変化 FEF25-75
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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投与後 1 時間の FEF25-75 は、12 週目に行われた投与後 1 時間の測定値から、試験に残っている患者の無作為化時に行われた投与前測定値を差し引いたものとして定義されます (IP が中止されたかどうかに関係なく)。
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0週（ベースライン）、12週
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投与後 1 時間の FVC でベースラインから 12 週目に変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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投与後 1 時間の FVC は、12 週目に行われた投与後 1 時間の測定値から、試験に残っている患者の無作為化時に行われた投与前測定値を差し引いたものとして定義されます (IP が中止されたかどうかに関係なく)。
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0週（ベースライン）、12週
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投与前 FEV1 のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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投与前の FEV1 は、12 週目に行った投与前の測定値から、試験に残っている患者の無作為化時に行った投与前の測定値を差し引いたものとして定義されます (IP が中止されたかどうかに関係なく)。
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0週（ベースライン）、12週
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投与前 PEF のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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投与前の PEF は、12 週目に行った投与前の測定値から、試験に残っている患者の無作為化時に行った投与前の測定値を差し引いたものとして定義されます (IP が中止されたかどうかに関係なく)。
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0週（ベースライン）、12週
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投与前 FEF25-75 のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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投与前の FEF25-75 は、12 週目に行った投与前の測定値から、試験に残っている患者の無作為化時に行った投与前の測定値を差し引いたものとして定義されます (IP が中止されたかどうかに関係なく)。
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0週（ベースライン）、12週
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投与前 FVC のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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投与前 FVC は、12 週目に行った投与前の測定値から、研究に残っている患者の無作為化時に行った投与前の測定値を差し引いたものとして定義されます (IP が中止されたかどうかに関係なく)。
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0週（ベースライン）、12週
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ベースラインから 12 週目までの 15 分間の投与後 FEV1 への変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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投与後 15 分 FEV1 は、12 週目に行われた投与後 15 分測定値から、研究に残っている患者の無作為化時に測定された投与前測定値を差し引いたものとして定義されます (IP が中止されたかどうかに関係なく)。
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0週（ベースライン）、12週
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総喘息症状のベースラインから研究平均終了までの変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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研究終了平均は、研究に残っている患者について、7 日前から研究中止の前日または 12 週目までの利用可能な記録の平均から無作為化時のベースライン測定値を差し引いたものとして定義されます (IP かどうかに関係なく)。廃止されました）。 患者は、喘息症状スコアを 1 日 2 回記録します。 次の評価尺度が使用されます。0 = なし。喘息の症状がない
総喘息症状スコアは、昼間のスコアと前の夜間のスコアの合計、つまり可能な範囲 (0 ～ 6) として導き出されます。 |
0週（ベースライン）、12週
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喘息症状による夜間覚醒の％でのベースラインから研究平均終了までの変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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研究終了平均は、研究に残っている患者について、無作為化時のベースライン測定値を差し引いた、6日前から研究からの離脱の朝または12週目までの喘息症状による夜間覚醒のパーセンテージとして定義されます( IPが廃止されたかどうかに関係なく）。
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0週（ベースライン）、12週
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ベースラインから試験終了までの毎日の緩和剤の合計平均値の変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週
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研究終了平均は、研究に残っている患者について、7 日前から研究中止の前日または 12 週目までの利用可能な記録の平均から無作為化時のベースライン測定値を差し引いたものとして定義されます (IP かどうかに関係なく)。廃止されました）。
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0週（ベースライン）、12週
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全体的な PAQLQ スコアのベースラインから研究期間平均への変化
時間枠：0週（ベースライン）、4週、8週、12週
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研究期間の平均は、研究に残っている患者について、研究製品の最初の投与後、研究からの中止または12週目までの研究中のベースライン後の値の平均から、無作為化時のベースライン評価を差し引いたものとして定義されます( IPが廃止されたかどうかに関係なく）。 PAQLQ(S) は、患者が報告する 23 項目のアンケートで、それぞれが 7 段階で報告されます (例: 1 = 非常に気になる/常に、7 = まったく気にならない/まったくない)。 PAQLQ(S) は、総合スコアに加えて、活動制限 (5 項目)、症状 (10 項目)、感情機能 (8 項目) の 3 つのドメイン スコアを生成します。 全体のスコアは、23 の質問のそれぞれに対する回答の平均として計算されます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す 1 ～ 7 の範囲)。 ドメイン スコアのいずれかが欠落している場合、合計スコアは計算されません。 |
0週（ベースライン）、4週、8週、12週
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試験中に喘息が増悪した患者数
時間枠：0週（ベースライン）から12週まで
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研究中に、緊急治療室での治療、入院、全身ステロイド、または増量もしくは追加の喘息維持薬のいずれかを必要とする喘息増悪を経験した患者の数。
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0週（ベースライン）から12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David S Pearlman, MD、Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- スタディディレクター：Carin Jorup, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。