Un estudio de 12 semanas en niños asmáticos de 6 a 6 años (CHASE 3)
24 de febrero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3, de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 aplicaciones dos veces al día y Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 aplicaciones dos veces al día , en comparación con budesonida pMDI 80 μg, 2 aplicaciones dos veces al día, en niños de 6 a
El propósito es investigar la eficacia y seguridad de Symbicort pMDI 80/2.25 μg y Symbicort pMDI 80/4.5 μg, en comparación con budesonida pMDI 80 μg, 2 aplicaciones dos veces al día, en niños de 6 a
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 3, de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 aplicaciones dos veces al día y Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 aplicaciones dos veces al día , en comparación con budesonida pMDI 80 μg, 2 aplicaciones dos veces al día, en niños de 6 a
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
882
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Lucenec, Eslovaquia
- Research Site
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Poprad, Eslovaquia
- Research Site
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Presov, Eslovaquia
- Research Site
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Ontario, California, Estados Unidos
- Research Site
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Stockton, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Largo, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Williston, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Watertown, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Kerville, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Washington, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Cuautitlan Izcalli, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Ciudad de Panama, Panamá
- Research Site
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David Chiriqui, Panamá
- Research Site
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Panama, Panamá
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico clínico documentado de asma definido por la ATS durante al menos 6 meses antes de la Visita 2
- Tener una clínica matutina previa al broncodilatador FEV1 medido al menos 6 horas después de la última dosis de SABA inhalado y al menos 48 horas después de la última dosis de LABA inhalado de 60% a 100% del valor normal previsto
- Reversibilidad demostrada del FEV1 clínico de ≥12 % del nivel previo al albuterol/salbutamol dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la administración de una dosis estándar de albuterol/salbutamol.
Criterio de exclusión:
- Haber sido hospitalizado al menos una vez o haber requerido tratamiento de emergencia más de una vez por una afección relacionada con el asma durante los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Haber requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (p. ej., oral, parenteral o rectal) por cualquier motivo dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Symbicort pMDI 80/2,25 µg
Budesonida/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 acuaciones dos veces al día
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Budesonida/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 acuaciones dos veces al día
Budesonida/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 acuaciones dos veces al día
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Comparador activo: Symbicort pMDI 80/4,5 µg
Budesonida/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 acuaciones dos veces al día
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Budesonida/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 acuaciones dos veces al día
Budesonida/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 acuaciones dos veces al día
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Comparador activo: Budesonida pMDI
Budesonida pMDI 80 µg, 2 acuaciones dos veces al día
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Budesonida pMDI 80 µg, 2 acuaciones dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en 1 h después de la dosis FEV1
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El FEV1 1 hora después de la dosis se define como la medición 1 hora después de la dosis tomada en la semana 12 menos la medición previa a la dosis tomada en la aleatorización para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si se ha interrumpido la IP).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en 1 h después de la dosis PEF
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El PEF 1 hora después de la dosis se define como la medición 1 hora después de la dosis tomada en la semana 12 menos la medición previa a la dosis tomada en la aleatorización para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si se ha interrumpido la IP).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en 1 hora después de la dosis FEF25-75
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El FEF25-75 1 hora después de la dosis se define como la medición 1 hora después de la dosis tomada en la semana 12 menos la medición previa a la dosis tomada en la aleatorización para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si se ha interrumpido la IP).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en 1h después de la dosis FVC
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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La CVF 1 hora después de la dosis se define como la medición 1 hora después de la dosis tomada en la semana 12 menos la medición previa a la dosis tomada en la aleatorización para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si se ha interrumpido la IP).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el FEV1 previo a la dosis
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El VEF1 previo a la dosis se define como la medición previa a la dosis tomada en la semana 12 menos la medición previa a la dosis realizada en la aleatorización para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si se ha interrumpido la IP).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el PEF previo a la dosis
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El PEF previo a la dosis se define como la medición previa a la dosis realizada en la semana 12 menos la medición previa a la dosis realizada en la aleatorización para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si se ha interrumpido la IP).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la predosis FEF25-75
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El FEF25-75 previo a la dosis se define como la medición previa a la dosis realizada en la semana 12 menos la medición previa a la dosis realizada en la aleatorización para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si se ha interrumpido la IP).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la CVF previa a la dosis
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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La CVF previa a la dosis se define como la medición previa a la dosis realizada en la Semana 12 menos la medición previa a la dosis realizada en la aleatorización para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si se ha interrumpido la IP).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en 15 minutos posteriores a la dosis FEV1
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El FEV1 15 min después de la dosis se define como la medición de 15 min después de la dosis tomada en la semana 12 menos la medición previa a la dosis tomada en la aleatorización para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si se ha interrumpido la IP).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el promedio del final del estudio en el total de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El promedio al final del estudio se define como el promedio de los registros disponibles desde los 7 días anteriores hasta el día anterior al retiro del estudio o la semana 12 inclusive, menos la medición inicial en la aleatorización, para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si IP o no). Ha sido descontinuado). El paciente debe registrar la puntuación de sus síntomas de asma dos veces al día. Se utilizarán las siguientes escalas de calificación: 0 = Ninguno; sin síntomas de asma
La puntuación total de los síntomas del asma se deriva de la suma de la puntuación diurna más la puntuación de la noche anterior, es decir, el rango posible (0 a 6). |
Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio Promedio en % de despertares nocturnos debido a síntomas de asma
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El promedio al final del estudio se define como el porcentaje de despertares nocturnos debido a síntomas de asma desde los 6 días anteriores hasta la mañana del retiro del estudio o la Semana 12, incluida además, menos la medición inicial en la aleatorización, para los pacientes que permanecen en el estudio ( independientemente de si la PI ha sido descontinuada).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el promedio del final del estudio en el total diario de medicación de alivio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12
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El promedio al final del estudio se define como el promedio de los registros disponibles desde los 7 días anteriores hasta el día anterior al retiro del estudio o la semana 12 inclusive, menos la medición inicial en la aleatorización, para los pacientes que permanecen en el estudio (independientemente de si IP o no). Ha sido descontinuado).
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Semana 0 (línea de base), Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el promedio del período de estudio en la puntuación general del PAQLQ
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12
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El promedio del período de estudio se define como el promedio de los valores posteriores al inicio durante el estudio tomados después de la primera dosis del producto en investigación hasta e incluyendo el retiro del estudio o la semana 12, menos la evaluación inicial en la aleatorización, para los pacientes que permanecen en el estudio ( independientemente de si la PI ha sido descontinuada). El PAQLQ(S) es un cuestionario de 23 ítems informado por el paciente, cada uno informado en una escala de 7 puntos (p. ej., 1 = extremadamente molesto/todo el tiempo; 7 = nada molesto/nunca del tiempo). El PAQLQ(S) genera una puntuación global, así como 3 puntuaciones de dominio: limitaciones de actividad (5 ítems), síntomas (10 ítems) y función emocional (8 ítems). El puntaje general se calculará como la media de las respuestas a cada una de las 23 preguntas (es decir, el rango de 1 a 7, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida). Si falta alguno de los puntajes del dominio, no se calculará el puntaje total. |
Semana 0 (línea de base), semana 4, semana 8, semana 12
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Número de pacientes con una exacerbación del asma durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea base) hasta Semana 12
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Número de pacientes que experimentaron una exacerbación del asma que requirió tratamiento en la sala de emergencias, hospitalización, esteroides sistémicos o un aumento o medicación adicional de mantenimiento del asma durante el estudio.
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Semana 0 (línea base) hasta Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- Director de estudio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D589GC00003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .