Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse i astmatiske børn i alderen 6 til (CHASE 3)

24. februar 2017 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3, 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 aktiveringer 2 gange dagligt og Symbicort pMDI 80/4,5 μg 2 gange dagligt. , Sammenlignet med Budesonid pMDI 80 μg, 2 aktiveringer to gange dagligt, hos børn i alderen 6 til

Formålet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Symbicort pMDI 80/2,25 μg og Symbicort pMDI 80/4,5 μg, sammenlignet med Budesonid pMDI 80 μg, 2 aktiveringer to gange dagligt, hos børn i alderen 6 til

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3, 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 aktiveringer 2 gange dagligt og Symbicort pMDI 80/4,5 μg 2 gange dagligt. , Sammenlignet med Budesonid pMDI 80 μg, 2 aktiveringer to gange dagligt, hos børn i alderen 6 til

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ontario, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Williston, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Watertown, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kerville, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Washington, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
      • David Chiriqui, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af astma defineret af ATS i mindst 6 måneder før besøg 2
  • Få en morgen præ-bronkodilatator klinik FEV1 målt mindst 6 timer efter den sidste dosis af inhaleret SABA og mindst 48 timer efter sidste dosis af inhaleret LABA på 60 % til 100 % af forventet normal
  • Påvist reversibilitet af klinik-FEV1 på ≥12 % fra præ-albuterol/salbutamol-niveau inden for 15 til 30 minutter efter administration af en standarddosis albuterol/salbutamol.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været indlagt mindst én gang eller krævet akut behandling mere end én gang for en astma-relateret tilstand i løbet af de 6 måneder forud for besøg 1
  • Har krævet behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale eller rektale) af en eller anden grund inden for de 6 uger før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort pMDI 80/2,25 µg
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 akuationer to gange dagligt
Medicin: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 akuationer to gange dagligt
Medicin: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 akuationer to gange dagligt
Aktiv komparator: Symbicort pMDI 80/4,5 µg
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 akuationer to gange dagligt
Medicin: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 akuationer to gange dagligt
Medicin: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 akuationer to gange dagligt
Aktiv komparator: Budesonid pMDI
Budesonid pMDI 80 µg, 2 akuationer to gange dagligt
Andet: Budesonid pMDI
Budesonid pMDI 80 µg, 2 akuationer to gange dagligt
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i 1 time efter dosis FEV1
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
1 time post-dosis FEV1 er defineret som 1-times post-dosis-måling taget i uge 12 minus præ-dosis-målingen taget ved randomisering for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er blevet afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i 1 time efter dosis PEF
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
1 time post-dosis PEF er defineret som 1-times post-dosis måling taget i uge 12 minus præ dosis måling taget ved randomisering for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er blevet afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i 1 time efter dosis FEF25-75
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
1 time efter dosis FEF25-75 er defineret som 1-times post-dosis måling taget i uge 12 minus før dosis måling taget ved randomisering for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er blevet afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i 1 time efter dosis FVC
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
1 time post-dosis FVC er defineret som 1-times post-dosis-måling taget i uge 12 minus præ-dosis-målingen taget ved randomisering for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er blevet afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i FEV1 før dosis
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Præ-dosis FEV1 er defineret som før-dosis-målingen taget i uge 12 minus præ-dosis-målingen taget ved randomisering for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er blevet afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i præ-dosis PEF
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Præ-dosis PEF er defineret som før-dosis-målingen taget i uge 12 minus præ-dosis-målingen taget ved randomisering for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er blevet afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i præ-dosis FEF25-75
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Præ-dosis FEF25-75 er defineret som før-dosis-målingen taget i uge 12 minus præ-dosis-målingen taget ved randomisering for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er blevet afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i præ-dosis FVC
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Præ-dosis FVC er defineret som før-dosis-målingen taget i uge 12 minus præ-dosis-målingen taget ved randomisering for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er blevet afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 på 15 minutter efter dosis FEV1
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
15 min post-dosis FEV1 er defineret som 15 min post-dosis måling taget i uge 12 minus præ dosis måling taget ved randomisering for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er blevet afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsens gennemsnit i totale astmasymptomer
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12

Slut på undersøgelsesgennemsnittet er defineret som gennemsnittet af tilgængelige registreringer fra 7 dage før til og med dagen før tilbagetrækning fra undersøgelsen eller uge 12, minus baseline-målingen ved randomisering, for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er udgået).

Patienten skal registrere sin score for astmasymptomer to gange dagligt. Følgende vurderingsskalaer skal anvendes: 0 = Ingen; ingen symptomer på astma

  1. = Milde symptomer; bevidsthed om astmasymptomer og/eller tegn, der let tolereres
  2. = Moderate symptomer, astmasymptomer med et vist ubehag, der forårsager nogen forstyrrelse af daglige aktiviteter eller søvn
  3. = Alvorlige symptomer; invaliderende astmasymptomer og/eller -tegn, med manglende evne til at udføre daglige aktiviteter eller til at sove

Den samlede score for astmasymptomer udledes som summen af ​​dagtimernes score plus scoren fra den foregående nattetid, dvs. muligt interval (0 til 6).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsens gennemsnit i % af natteopvågninger på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Gennemsnit af undersøgelsens slut er defineret som procentdelen af ​​opvågninger om natten på grund af astmasymptomer fra 6 dage før op til og derudover inklusive morgenen for tilbagetrækning fra undersøgelsen eller uge 12, minus baseline-målingen ved randomisering, for patienter, der forbliver i undersøgelsen ( uanset om IP er afbrudt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsens gennemsnit i samlet daglig reliever-medicinering
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Slut på undersøgelsesgennemsnittet er defineret som gennemsnittet af tilgængelige registreringer fra 7 dage før til og med dagen før tilbagetrækning fra undersøgelsen eller uge 12, minus baseline-målingen ved randomisering, for patienter, der forbliver i undersøgelsen (uanset om IP er udgået).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12
Ændring fra baseline til undersøgelsesperiodegennemsnit i samlet PAQLQ-score
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Gennemsnit af undersøgelsesperiode er defineret som gennemsnittet af post-baseline-værdierne under undersøgelsen taget efter første dosis af forsøgsprodukt til og med tilbagetrækning fra undersøgelsen eller uge 12, minus baseline-vurderingen ved randomisering, for patienter, der forbliver i undersøgelsen ( uanset om IP er afbrudt).

PAQLQ(S) er et patientrapporteret spørgeskema med 23 punkter, hvert enkelt rapporteret på en 7-trins skala (f.eks. 1 = ekstremt generet/hele tiden; 7 = ikke generet/ingen af ​​tiden). PAQLQ(S) genererer en samlet score, samt 3 domænescores: aktivitetsbegrænsninger (5 elementer), symptomer (10 elementer) og følelsesmæssig funktion (8 elementer). Den samlede score vil blive beregnet som gennemsnittet af svarene på hvert af de 23 spørgsmål (dvs. intervallet 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet). Hvis nogen af ​​domæneresultaterne mangler, vil der ikke blive beregnet en samlet score.
Uge 0 (baseline), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Antal patienter med astmaforværring under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) op til uge 12
Antal patienter, der oplevede en astmaforværring, der krævede enten skadestuebehandling, hospitalsindlæggelse, systemiske steroider eller en stigning i eller yderligere astmavedligeholdelsesmedicin under undersøgelsen.
Uge 0 (basislinje) op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589GC00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symbicort pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner