12 viikon tutkimus astmaatikoilla 6-vuotiailla lapsilla (CHASE 3)
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 3, 12 viikkoa, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Symbicort pMDI 80/2,25 µg, 2 painallusta kahdesti päivässä ja Symbicort pMDI 80/4,5 µg päivittäinen tehoa ja turvallisuutta , verrattuna Budesonidiin pMDI 80 μg, 2 painallusta kahdesti päivässä, 6-vuotiaille lapsille
Tarkoituksena on tutkia Symbicort pMDI 80/2,25 μg:n ja Symbicort pMDI 80/4,5 μg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Budesonide pMDI 80 μg:aan, 2 painallusta kahdesti päivässä, 6-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3, 12 viikkoa, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Symbicort pMDI 80/2,25 µg, 2 painallusta kahdesti päivässä ja Symbicort pMDI 80/4,5 µg päivittäinen tehoa ja turvallisuutta , Verrattuna Budesonide pMDI 80 μg:aan, 2 painallusta kahdesti päivässä, 6-vuotiailla lapsilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
882
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cuautitlan Izcalli, Meksiko
- Research Site
-
Mexico, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
David Chiriqui, Panama
- Research Site
-
Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Kosice, Slovakia
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia
- Research Site
-
Poprad, Slovakia
- Research Site
-
Presov, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ontario, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Williston, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Watertown, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Kerville, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Washington, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ATS:n määrittelemä dokumentoitu kliininen astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 2
- Aamulla ennen keuhkoputkia laajentavaa klinikkaa FEV1 on mitattu vähintään 6 tuntia viimeisen inhaloidun SABA-annoksen jälkeen ja vähintään 48 tuntia viimeisen inhaloidun LABA-annoksen jälkeen 60–100 % ennustetusta normaalista.
- Kliinisen FEV1:n on osoitettu palautuvan ≥12 % pre-albuteroli/salbutamolitasosta 15–30 minuutin kuluessa albuterolin/salbutamolin standardiannoksen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet ollut sairaalahoidossa vähintään kerran tai vaatinut ensiapua useammin kuin kerran astmaan liittyvän tilan vuoksi käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- olet jostain syystä tarvinnut hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (esim. suun kautta, parenteraalisesti tai peräsuolen kautta) 6 viikon aikana ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Symbicort pMDI 80/2,25 ug
Budesonidi/formoteroli pMDI 80/2,25 µg, 2 akusta kahdesti päivässä
|
Budesonidi/formoteroli pMDI 80/2,25 µg, 2 akusta kahdesti päivässä
Budesonidi/formoteroli pMDI 80/4,5 µg, 2 akusta kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Symbicort pMDI 80/4,5 ug
Budesonidi/formoteroli pMDI 80/4,5 µg, 2 akusta kahdesti päivässä
|
Budesonidi/formoteroli pMDI 80/2,25 µg, 2 akusta kahdesti päivässä
Budesonidi/formoteroli pMDI 80/4,5 µg, 2 akusta kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Budesonidi pMDI
Budesonidi pMDI 80 µg, 2 akuointia kahdesti päivässä
|
Budesonidi pMDI 80 µg, 2 akuointia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 1 tunnissa annoksen jälkeen FEV1
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
1 tunti annoksen jälkeen FEV1 määritellään viikolla 12 tehdyksi 1 tunnin mittaukseksi annoksen jälkeen, josta on vähennetty tutkimukseen jäävien potilaiden satunnaistamisen yhteydessä suoritettu annosta edeltävä mittaus (riippumatta siitä, onko IP-hoito keskeytetty).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12 1 tunnin kuluttua annoksen jälkeisestä PEF:stä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
1 tunnin annoksen jälkeinen PEF määritellään 1 tunnin mittaukseksi annoksen jälkeen, joka on tehty viikolla 12, miinus annosta edeltävä mittaus, joka tehtiin satunnaistamisen yhteydessä tutkimukseen jääville potilaille (riippumatta siitä, onko IP keskeytetty).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 1 tunnissa annoksen jälkeen FEF25-75
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
1 tunti annoksen jälkeen FEF25-75 määritellään 1 tunnin mittaukseksi annoksen jälkeen, joka on tehty viikolla 12, miinus annosta edeltävä mittaus, joka tehtiin satunnaistuksessa tutkimukseen jääville potilaille (riippumatta siitä, onko IP keskeytetty).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12 1 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
1 tunti annoksen jälkeen FVC määritellään 1 tunnin mittaukseksi annoksen jälkeen, joka on tehty viikolla 12, miinus annosta edeltävä mittaus, joka tehtiin satunnaistuksessa tutkimukseen jääville potilaille (riippumatta siitä, onko IP keskeytetty).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ennen annosta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
Annosta edeltävä FEV1 määritellään viikolla 12 tehdyksi annosta edeltäväksi mittaukseksi, josta on vähennetty tutkimukseen jäävien potilaiden satunnaistuksen yhteydessä suoritettu annosta edeltävä mittaus (riippumatta siitä, onko IP-hoito keskeytetty).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12 ennen annosta PEF:ää
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
Annosta edeltävä PEF määritellään viikolla 12 tehdyksi annosta edeltäväksi mittaukseksi vähennettynä tutkimukseen jäävien potilaiden satunnaistuksen yhteydessä suoritettu annosta edeltävä mittaus (riippumatta siitä, onko IP-hoito keskeytetty).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FEF25-75:ssä ennen annosta
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
Annosta edeltävä FEF25-75 määritellään viikolla 12 tehdyksi annosta edeltäväksi mittaukseksi, josta on vähennetty tutkimukseen jäävien potilaiden satunnaistamisen yhteydessä suoritettu annosta edeltävä mittaus (riippumatta siitä, onko IP-hoito keskeytetty).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ennen annostusta FVC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
Annosta edeltävä FVC määritellään viikolla 12 tehdyksi annosta edeltäväksi mittaukseksi miinus annosta edeltävä mittaus, joka tehtiin satunnaistuksen yhteydessä tutkimukseen jääville potilaille (riippumatta siitä, onko IP keskeytetty).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 15 minuutissa annoksen jälkeen FEV1
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
15 min annoksen jälkeinen FEV1 määritellään 15 minuutin mittaukseksi annoksen jälkeen viikolla 12 miinus annosta edeltävä mittaus, joka tehtiin satunnaistuksessa tutkimukseen jääville potilaille (riippumatta siitä, onko IP keskeytetty).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopun keskiarvoon astman kokonaisoireissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
Tutkimuksen lopun keskiarvo määritellään saatavilla olevien tietueiden keskiarvoksi 7 päivää ennen tutkimuksesta lopettamista tai viikkoa 12 edeltävää päivää (mukaan lukien) miinus satunnaistuksen lähtötilanteen mittaus potilailta, jotka jäävät tutkimukseen (riippumatta siitä, onko IP on lopetettu). Potilas kirjaa astmaoireensa kahdesti päivässä. Seuraavia luokitusasteikkoja tulee käyttää: 0 = Ei mitään; ei astman oireita
Astman oireiden kokonaispistemäärä lasketaan päiväpisteiden ja edellisen yön pistemäärän summana, eli mahdollisena vaihteluvälinä (0-6). |
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskiarvon prosentteina astman oireista johtuvista yöheräyksistä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
Tutkimuksen lopun keskiarvo määritellään astmaoireista johtuvien öisten heräämisten prosenttiosuutena 6 päivää ennen tutkimusta ja lisäksi mukaan lukien tutkimuksesta lopettamisaamu tai viikko 12, vähennettynä satunnaistuksen lähtötilanteen mittauksella tutkimukseen jäävien potilaiden osalta ( riippumatta siitä, onko IP lopetettu).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopun keskiarvoon päivittäisessä lievittäjälääkityksen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
Tutkimuksen lopun keskiarvo määritellään saatavilla olevien tietueiden keskiarvoksi 7 päivää ennen tutkimuksesta lopettamista tai viikkoa 12 edeltävää päivää (mukaan lukien) miinus satunnaistuksen lähtötilanteen mittaus potilailta, jotka jäävät tutkimukseen (riippumatta siitä, onko IP on lopetettu).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson keskiarvoon PAQLQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tutkimusjakson keskiarvo määritellään tutkimuksen aikana lähtötilanteen jälkeisten arvojen keskiarvona, jotka on otettu ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai viikkoon 12 saakka, josta on vähennetty satunnaistuksen lähtötilanteen arviointi, tutkimukseen jäävien potilaiden osalta ( riippumatta siitä, onko IP lopetettu). PAQLQ(S) on 23 kohdan potilasraportoima kyselylomake, joista jokainen raportoidaan 7 pisteen asteikolla (esim. 1 = erittäin vaivautunut/koko ajan; 7 = ei häiritse / ei koskaan). PAQLQ(S) tuottaa kokonaispistemäärän sekä 3 toimialueen pistemäärää: aktiivisuuden rajoitukset (5 kohdetta), oireet (10 kohdetta) ja emotionaalinen toiminta (8 kohdetta). Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin 23 kysymyksen vastausten keskiarvona (eli 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua). Jos jokin verkkotunnuksen pisteistä puuttuu, kokonaispisteitä ei lasketa. |
Viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on astman paheneminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) viikkoon 12 asti
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat astman pahenemisen, joka vaati joko ensiapuhoitoa, sairaalahoitoa, systeemisiä steroideja tai astman ylläpitolääkityksen lisäämistä tai lisähoitoa tutkimuksen aikana.
|
Viikko 0 (perustilanne) viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- Opintojohtaja: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589GC00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .