一项针对 6 至 6 岁哮喘儿童的为期 12 周的研究 (CHASE 3)
2017年2月24日 更新者：AstraZeneca
一项为期 12 周、双盲、随机、平行组、多中心的研究，旨在调查 Symbicort pMDI 80/2.25 μg，每天两次驱动和 Symbicort pMDI 80/4.5 μg，每天两次驱动的功效和安全性, 与布地奈德 pMDI 80 微克相比，每天两次，用于 6 至 6 岁的儿童
目的是研究 Symbicort pMDI 80/2.25 μg 和 Symbicort pMDI 80/4.5 μg 的疗效和安全性，与布地奈德 pMDI 80 μg 相比，每日两次，用于 6 至 6 岁儿童
研究概览
详细说明
一项为期 12 周、双盲、随机、平行组、多中心的研究，旨在调查 Symbicort pMDI 80/2.25 μg，每天两次驱动和 Symbicort pMDI 80/4.5 μg，每天两次驱动的功效和安全性, 与布地奈德 pMDI 80 μg，每天 2 次致动，6 至 6 岁儿童相比
研究类型
介入性
注册 (实际的)
882
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cuautitlan Izcalli、墨西哥
- Research Site
-
Mexico、墨西哥
- Research Site
-
Monterrey、墨西哥
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama、巴拿马
- Research Site
-
David Chiriqui、巴拿马
- Research Site
-
Panama、巴拿马
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、斯洛伐克
- Research Site
-
Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
-
Kosice、斯洛伐克
- Research Site
-
Lucenec、斯洛伐克
- Research Site
-
Poprad、斯洛伐克
- Research Site
-
Presov、斯洛伐克
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover、Alabama、美国
- Research Site
-
Montgomery、Alabama、美国
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国
- Research Site
-
Long Beach、California、美国
- Research Site
-
Mission Viejo、California、美国
- Research Site
-
Newport Beach、California、美国
- Research Site
-
Ontario、California、美国
- Research Site
-
Stockton、California、美国
- Research Site
-
Walnut Creek、California、美国
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国
- Research Site
-
Denver、Colorado、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国
- Research Site
-
Coral Gables、Florida、美国
- Research Site
-
Fort Walton Beach、Florida、美国
- Research Site
-
Hialeah、Florida、美国
- Research Site
-
Homestead、Florida、美国
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
-
Largo、Florida、美国
- Research Site
-
Miami、Florida、美国
- Research Site
-
Williston、Florida、美国
- Research Site
-
Winter Park、Florida、美国
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国
- Research Site
-
Stockbridge、Georgia、美国
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf、Maryland、美国
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Verona、New Jersey、美国
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Research Site
-
-
New York
-
Rockville Centre、New York、美国
- Research Site
-
Watertown、New York、美国
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
-
Toledo、Ohio、美国
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国
- Research Site
-
Medford、Oregon、美国
- Research Site
-
Portland、Oregon、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国
- Research Site
-
West Columbia、South Carolina、美国
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen、Texas、美国
- Research Site
-
Baytown、Texas、美国
- Research Site
-
El Paso、Texas、美国
- Research Site
-
Fort Worth、Texas、美国
- Research Site
-
Houston、Texas、美国
- Research Site
-
Kerville、Texas、美国
- Research Site
-
Richmond、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
Waco、Texas、美国
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国
- Research Site
-
Washington、Washington、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 2 次就诊前至少 6 个月有 ATS 定义的哮喘临床诊断记录
- 在最后一次吸入 SABA 后至少 6 小时和最后一次吸入 LABA 后至少 48 小时测量支气管扩张剂前门诊 FEV1 为预计正常值的 60% 至 100%
- 在给予标准剂量的沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15 至 30 分钟内，临床 FEV1 与前沙丁胺醇/沙丁胺醇水平相比可逆性≥12%。
排除标准：
- 在第 1 次就诊前的 6 个月内，因哮喘相关疾病至少住院一次或需要紧急治疗不止一次
- 在第 1 次就诊前 6 周内因任何原因需要全身性皮质类固醇治疗（例如，口服、肠胃外或直肠）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：信必可 pMDI 80/2.25 微克
布地奈德/福莫特罗 pMDI 80/2.25 µg，每天两次，每次 2 次
|
布地奈德/福莫特罗 pMDI 80/2.25 µg，每天两次，每次 2 次
布地奈德/福莫特罗 pMDI 80/4.5µg，每天两次，每次 2 次
|
|
有源比较器：信必可 pMDI 80/4.5µg
布地奈德/福莫特罗 pMDI 80/4.5µg，每天两次，每次 2 次
|
布地奈德/福莫特罗 pMDI 80/2.25 µg，每天两次，每次 2 次
布地奈德/福莫特罗 pMDI 80/4.5µg，每天两次，每次 2 次
|
|
有源比较器：布地奈德 pMDI
布地奈德 pMDI 80µg，每天两次，每次 2 次
|
布地奈德 pMDI 80µg，每天两次，每次 2 次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后 1 小时 FEV1 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
给药后 1 小时 FEV1 定义为在第 12 周进行的给药后 1 小时测量值减去在随机分组时对仍在研究中的患者进行的给药前测量值（无论 IP 是否已停止）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后 1 小时 PEF 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
给药后 1 小时 PEF 定义为在第 12 周进行的给药后 1 小时测量值减去在随机分组时对仍在研究中的患者进行的给药前测量值（无论 IP 是否已停止）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
给药后 1 小时内从基线到第 12 周的变化 FEF25-75
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
给药后 1 小时 FEF25-75 定义为在第 12 周进行的 1 小时给药后测量值减去在随机分组时对仍在研究中的患者进行的给药前测量值（无论 IP 是否已停止）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
给药后 1 小时 FVC 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
服药后 1 小时 FVC 定义为在第 12 周进行的服药后 1 小时测量值减去在随机分组时对仍在研究中的患者进行的服药前测量值（无论 IP 是否已停止）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
给药前 FEV1 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
给药前 FEV1 定义为在第 12 周进行的给药前测量值减去在随机分组时对仍在研究中的患者进行的给药前测量值（无论 IP 是否已停止）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
给药前 PEF 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
给药前 PEF 定义为在第 12 周进行的给药前测量值减去在随机分组时对仍在研究中的患者进行的给药前测量值（无论 IP 是否已停止）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
给药前 FEF25-75 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
给药前 FEF25-75 定义为在第 12 周进行的给药前测量值减去在随机分组时对仍在研究中的患者进行的给药前测量值（无论 IP 是否已停止）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
给药前 FVC 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
给药前 FVC 定义为在第 12 周进行的给药前测量值减去在随机分组时对仍在研究中的患者进行的给药前测量值（无论 IP 是否已停止）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
给药后 15 分钟 FEV1 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
给药后 15 分钟 FEV1 定义为在第 12 周进行的给药后 15 分钟测量值减去在随机分组时对仍在研究中的患者进行的给药前测量值（无论 IP 是否已停止）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
总哮喘症状从基线到研究结束的平均变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
研究结束平均数定义为从研究前 7 天直至并包括退出研究前一天或第 12 周的可用记录的平均值，减去随机分组时的基线测量值，对于仍在研究中的患者（无论是否 IP已经停产）。 患者每天两次记录他/她的哮喘症状评分。 将使用以下评级量表：0 = 无；没有哮喘症状
总哮喘症状评分是白天评分加上前一夜间评分的总和，即可能的范围（0 到 6）。 |
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
因哮喘症状夜间醒来的百分比从基线到研究结束的平均值变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
研究结束平均值的定义是，对于留在研究中的患者，从研究前 6 天到并另外包括退出研究的早晨或第 12 周，减去随机分组时的基线测量值，夜间因哮喘症状醒来的百分比（不论 IP 是否已停产）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
从基线到研究结束平均每日缓解药物总量的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周
|
研究结束平均数定义为从研究前 7 天直至并包括退出研究前一天或第 12 周的可用记录的平均值，减去随机分组时的基线测量值，对于仍在研究中的患者（无论是否 IP已经停产）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周
|
|
总体 PAQLQ 评分从基线到研究期间平均值的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
研究期间的平均值被定义为研究期间从研究产品首次给药后直至并包括退出研究或第 12 周的基线后值的平均值，减去随机分组时的基线评估，对于仍在研究中的患者（不论 IP 是否已停产）。 PAQLQ(S) 是一份包含 23 个项目的患者报告问卷，每个项目都以 7 分制进行报告（例如 1 = 极度困扰/一直；7 = 不困扰/从来没有）。 PAQLQ(S) 生成总分以及 3 个领域分数：活动限制（5 项）、症状（10 项）和情绪功能（8 项）。 总分将计算为对 23 个问题中每个问题的回答的平均值（即 1-7 的范围，其中较高的分数表示较好的生活质量）。 如果缺少任何领域分数，则不会计算总分。 |
第 0 周（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
|
研究期间哮喘加重的患者人数
大体时间：第 0 周（基线）至第 12 周
|
在研究期间经历哮喘恶化需要急诊室治疗、住院治疗、全身性类固醇或增加或额外的哮喘维持药物治疗的患者人数。
|
第 0 周（基线）至第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David S Pearlman, MD、Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- 研究主任：Carin Jorup, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月18日
首次发布 (估计)
2014年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.