12-недельное исследование детей-астматиков в возрасте от 6 до (CHASE 3)
24 февраля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 3, 12-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности Симбикорта ДАИ 80/2,25 мкг, 2 введения два раза в день, и Симбикорта ДАИ 80/4,5 мкг, 2 нажатия два раза в день , по сравнению с будесонидом pMDI 80 мкг, 2 нажатия два раза в день, у детей в возрасте от 6 до
Цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность Симбикорта ДАИ 80/2,25 мкг и Симбикорта ДАИ 80/4,5 мкг по сравнению с Будесонидом ДАИ 80 мкг, 2 введения два раза в день, у детей в возрасте от 6 до
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, 12-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности Симбикорта ДАИ 80/2,25 мкг, 2 введения два раза в день, и Симбикорта ДАИ 80/4,5 мкг, 2 нажатия два раза в день , По сравнению с будесонидом pMDI 80 мкг, 2 нажатия два раза в день, у детей в возрасте от 6 до
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
882
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cuautitlan Izcalli, Мексика
- Research Site
-
Mexico, Мексика
- Research Site
-
Monterrey, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Панама
- Research Site
-
David Chiriqui, Панама
- Research Site
-
Panama, Панама
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- Research Site
-
Bratislava, Словакия
- Research Site
-
Kosice, Словакия
- Research Site
-
Lucenec, Словакия
- Research Site
-
Poprad, Словакия
- Research Site
-
Presov, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Ontario, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Williston, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Watertown, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Kerville, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Washington, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет документально подтвержденный клинический диагноз астмы, установленный ATS как минимум за 6 месяцев до визита 2.
- Проведите утренний клинический осмотр перед применением бронходилататора ОФВ1, измеренный не менее чем через 6 часов после последней дозы ингаляционной БДБА и не менее чем через 48 часов после последней дозы ингаляционной ДДБА в диапазоне от 60% до 100% от прогнозируемого нормального
- Продемонстрирована обратимость клинического ОФВ1 ≥12% от уровня пре-альбутерола/сальбутамола в течение 15-30 минут после введения стандартной дозы альбутерола/сальбутамола.
Критерий исключения:
- Были госпитализированы по крайней мере один раз или нуждались в неотложной помощи более одного раза по поводу состояния, связанного с астмой, в течение 6 месяцев до визита 1.
- Требуется лечение системными кортикостероидами (например, пероральными, парентеральными или ректальными) по любой причине в течение 6 недель до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симбикорт ДАИ 80/2,25 мкг
Будесонид/формотерол pMDI 80/2,25 мкг, 2 нажатия два раза в день
|
Будесонид/формотерол pMDI 80/2,25 мкг, 2 нажатия два раза в день
Будесонид/формотерол pMDI 80/4,5 мкг, 2 нажатия два раза в день
|
|
Активный компаратор: Симбикорт ДАИ 80/4,5 мкг
Будесонид/формотерол pMDI 80/4,5 мкг, 2 нажатия два раза в день
|
Будесонид/формотерол pMDI 80/2,25 мкг, 2 нажатия два раза в день
Будесонид/формотерол pMDI 80/4,5 мкг, 2 нажатия два раза в день
|
|
Активный компаратор: Будесонид ДАИ
Будесонид pMDI 80 мкг, 2 нажатия два раза в день
|
Будесонид pMDI 80 мкг, 2 нажатия два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели через 1 ч после введения дозы ОФВ1
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
1-часовой ОФВ1 после введения дозы определяется как 1-часовое измерение после введения дозы, проведенное на 12-й неделе, за вычетом измерения до введения дозы, проведенного при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, было ли прекращено внутрибрюшинное введение).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели через 1 ч после введения дозы ПСВ
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
1-часовая ПСВ после введения дозы определяется как измерение через 1 час после введения дозы, проведенное на 12-й неделе, за вычетом измерения до введения дозы, проведенного при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, было ли прекращено внутрибрюшинное введение).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели через 1 час после введения дозы FEF25-75
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
FEF25-75 через 1 час после введения дозы определяется как измерение через 1 час после введения дозы, проведенное на 12-й неделе, за вычетом измерения до введения дозы, проведенного при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, было ли прекращено внутрибрюшинное введение).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели через 1 ч после введения дозы ФЖЕЛ
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
ФЖЕЛ через 1 час после введения дозы определяется как измерение через 1 час после введения дозы, проведенное на 12-й неделе, за вычетом измерения до введения дозы, проведенного при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, было ли прекращено внутрибрюшинное введение).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели ОФВ1 до введения дозы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
ОФВ1 до введения дозы определяется как измерение до введения дозы, проведенное на 12-й неделе, за вычетом измерения до введения дозы, проведенного при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, было ли прекращено внутрибрюшинное введение).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели ПСВ до введения дозы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
Преддозовая ПСВ определяется как измерение перед введением дозы, проведенное на 12-й неделе, за вычетом измерения перед введением дозы, проведенного при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, было ли прекращено внутрибрюшинное введение).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели FEF25-75 перед введением дозы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
Преддозовый FEF25-75 определяется как измерение перед введением дозы, проведенное на 12-й неделе, за вычетом измерения перед введением дозы, проведенного при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, было ли прекращено внутрибрюшинное введение).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели ФЖЕЛ до введения дозы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
Преддозовая ФЖЕЛ определяется как преддозовое измерение, проведенное на 12-й неделе, за вычетом преддозового измерения, проведенного при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, было ли прекращено внутрибрюшинное введение).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели через 15 минут после введения дозы ОФВ1
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
15 мин ОФВ1 после введения дозы определяется как 15-минутное измерение после введения дозы, проведенное на 12-й неделе, за вычетом измерения до введения дозы, проведенного при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, было ли прекращено внутрибрюшинное введение).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение общего числа симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
Среднее значение на конец исследования определяется как среднее значение доступных записей за 7 дней до и включая день, предшествующий выходу из исследования или 12-й неделе, за вычетом исходного измерения при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, является ли IP снят с производства). Пациент должен дважды в день записывать свою оценку симптомов астмы. Должны использоваться следующие рейтинговые шкалы: 0 = нет; отсутствие симптомов астмы
Общая оценка симптомов астмы получается как сумма дневной оценки плюс оценка предыдущей ночи, т.е. возможный диапазон (от 0 до 6). |
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение среднего значения по сравнению с исходным уровнем до конца исследования в % ночных пробуждений из-за симптомов астмы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
Среднее значение на конец исследования определяется как процент ночных пробуждений из-за симптомов астмы за 6 дней до и дополнительно включая утро выхода из исследования или 12-ю неделю, за вычетом исходного измерения при рандомизации, для пациентов, которые остаются в исследовании ( независимо от того, была ли ИП прекращена).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования среднего в общем ежедневном приеме препаратов для облегчения симптомов
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
Среднее значение на конец исследования определяется как среднее значение доступных записей за 7 дней до и включая день, предшествующий выходу из исследования или 12-й неделе, за вычетом исходного измерения при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании (независимо от того, является ли IP снят с производства).
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12
|
|
Изменение общего балла PAQLQ от исходного уровня к среднему за период исследования
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Среднее значение за период исследования определяется как среднее значение послеисходных значений во время исследования, полученных после первой дозы исследуемого продукта до и включая выход из исследования или 12-ю неделю, за вычетом исходной оценки при рандомизации для пациентов, которые остаются в исследовании ( независимо от того, была ли ИП прекращена). PAQLQ(S) представляет собой анкету, состоящую из 23 пунктов, сообщаемых пациентами, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (например, 1 = крайне беспокоит/все время; 7 = не беспокоит/никогда). PAQLQ(S) генерирует общий балл, а также баллы по 3 доменам: ограничения активности (5 баллов), симптомы (10 баллов) и эмоциональная функция (8 баллов). Общий балл будет рассчитываться как среднее значение ответов на каждый из 23 вопросов (т. е. в диапазоне от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Если какая-либо из оценок домена отсутствует, общая оценка не будет рассчитываться. |
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Количество пациентов с обострением астмы во время исследования
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) до недели 12
|
Количество пациентов, у которых во время исследования возникло обострение астмы, которое потребовало либо лечения в отделении неотложной помощи, госпитализации, системных стероидов, либо увеличения дозы или дополнительных препаратов для поддерживающей терапии астмы.
|
Неделя 0 (исходный уровень) до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- Директор по исследованиям: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- D589GC00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .