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Uno studio di 12 settimane nei bambini asmatici dai 6 ai (CHASE 3)

24 febbraio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza di Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 erogazioni due volte al giorno e Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 erogazioni due volte al giorno , Rispetto a Budesonide pMDI 80 μg, 2 erogazioni due volte al giorno, nei bambini dai 6 ai

Lo scopo è studiare l'efficacia e la sicurezza di Symbicort pMDI 80/2,25 μg e Symbicort pMDI 80/4,5 μg, rispetto a Budesonide pMDI 80 μg, 2 erogazioni due volte al giorno, nei bambini di età compresa tra 6 e

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza di Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 erogazioni due volte al giorno e Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 erogazioni due volte al giorno , Rispetto a Budesonide pMDI 80 μg, 2 erogazioni due volte al giorno, nei bambini dai 6 ai

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

882

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Cuautitlan Izcalli, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
      • David Chiriqui, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ontario, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Williston, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kerville, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Washington, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi clinica documentata di asma definita dall'ATS per almeno 6 mesi prima della Visita 2
  • Avere un FEV1 clinico pre-broncodilatatore mattutino misurato almeno 6 ore dopo l'ultima dose di SABA inalato e almeno 48 ore dopo l'ultima dose di LABA inalato dal 60% al 100% del normale previsto
  • Reversibilità dimostrata del FEV1 clinico di ≥12% dal livello pre-albuterolo/salbutamolo entro 15-30 minuti dopo la somministrazione di una dose standard di albuterolo/salbutamolo.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati ricoverati in ospedale almeno una volta o hanno richiesto un trattamento di emergenza più di una volta per una condizione correlata all'asma durante i 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (p. es., per via orale, parenterale o rettale) per qualsiasi motivo nelle 6 settimane precedenti la Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Symbicort pMDI 80/2,25 µg
Budesonide/formoterolo pMDI 80/2,25 µg, 2 erogazioni due volte al giorno
Droga: Symbicort pMDI
Budesonide/formoterolo pMDI 80/2,25 µg, 2 erogazioni due volte al giorno
Droga: Symbicort pMDI
Budesonide/formoterolo pMDI 80/4,5 µg, 2 erogazioni due volte al giorno
Comparatore attivo: Symbicort pMDI 80/4,5 µg
Budesonide/formoterolo pMDI 80/4,5 µg, 2 erogazioni due volte al giorno
Droga: Symbicort pMDI
Budesonide/formoterolo pMDI 80/2,25 µg, 2 erogazioni due volte al giorno
Droga: Symbicort pMDI
Budesonide/formoterolo pMDI 80/4,5 µg, 2 erogazioni due volte al giorno
Comparatore attivo: Budesonide pMDI
Budesonide pMDI 80 µg, 2 somministrazioni due volte al giorno
Altro: Budesonide pMDI
Budesonide pMDI 80 µg, 2 somministrazioni due volte al giorno
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 in 1 ora post-dose FEV1
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
Il FEV1 post-dose di 1 ora è definito come la misurazione post-dose di 1 ora effettuata alla settimana 12 meno la misurazione pre-dose effettuata alla randomizzazione per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 in 1 ora di PEF post-dose
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
Il PEF post-dose di 1 ora è definito come la misurazione post-dose di 1 ora effettuata alla settimana 12 meno la misurazione pre-dose effettuata alla randomizzazione per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in 1 ora post-dose FEF25-75
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
Il FEF25-75 post-dose di 1 ora è definito come la misurazione post-dose di 1 ora effettuata alla settimana 12 meno la misurazione pre-dose effettuata alla randomizzazione per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in 1 ora post-dose FVC
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
La FVC post-dose di 1 ora è definita come la misurazione post-dose di 1 ora effettuata alla settimana 12 meno la misurazione pre-dose effettuata alla randomizzazione per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 del FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
Il FEV1 pre-dose è definito come la misurazione pre-dose effettuata alla settimana 12 meno la misurazione pre-dose effettuata alla randomizzazione per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel PEF pre-dose
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
Il PEF pre-dose è definito come la misurazione pre-dose effettuata alla settimana 12 meno la misurazione pre-dose effettuata alla randomizzazione per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel FEF25-75 pre-dose
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
Il FEF25-75 pre-dose è definito come la misurazione pre-dose effettuata alla settimana 12 meno la misurazione pre-dose effettuata alla randomizzazione per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella FVC pre-dose
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
La FVC pre-dose è definita come la misurazione pre-dose effettuata alla settimana 12 meno la misurazione pre-dose effettuata alla randomizzazione per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in 15 minuti di FEV1 post-dose
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
Il FEV1 post-dose di 15 minuti è definito come la misurazione post-dose di 15 minuti effettuata alla settimana 12 meno la misurazione pre-dose effettuata alla randomizzazione per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Variazione dal basale alla media di fine studio nei sintomi totali dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12

La media di fine studio è definita come la media dei record disponibili da 7 giorni prima fino al giorno prima del ritiro dallo studio o alla settimana 12 incluso, meno la misurazione al basale alla randomizzazione, per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP è stato interrotto).

Il paziente deve registrare il punteggio dei sintomi dell'asma due volte al giorno. Devono essere utilizzate le seguenti scale di valutazione: 0 = Nessuna; nessun sintomo di asma

  1. = Sintomi lievi; consapevolezza dei sintomi e/o segni di asma facilmente tollerabili
  2. = Sintomi moderati, sintomi di asma con qualche disagio, che causano qualche interferenza con le attività quotidiane o il sonno
  3. = Sintomi gravi; sintomi e/o segni di asma invalidanti, con incapacità di svolgere le attività quotidiane o di dormire

Il punteggio totale dei sintomi dell'asma è derivato dalla somma del punteggio diurno più il punteggio della notte precedente, vale a dire l'intervallo possibile (da 0 a 6).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Variazione dal basale alla media di fine studio in % di risvegli notturni dovuti a sintomi di asma
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
La media alla fine dello studio è definita come la percentuale di risvegli notturni dovuti a sintomi di asma da 6 giorni prima fino alla mattina del ritiro dallo studio o alla settimana 12, meno la misurazione basale alla randomizzazione, per i pazienti che rimangono nello studio ( indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Variazione dal basale alla media di fine studio nel totale dei farmaci al bisogno giornalieri
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12
La media di fine studio è definita come la media dei record disponibili da 7 giorni prima fino al giorno prima del ritiro dallo studio o alla settimana 12 incluso, meno la misurazione al basale alla randomizzazione, per i pazienti che rimangono nello studio (indipendentemente dal fatto che l'IP è stato interrotto).
Settimana 0 (basale), Settimana 12
Variazione dal basale alla media del periodo di studio nel punteggio PAQLQ complessivo
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12

La media del periodo di studio è definita come la media dei valori post-basale durante lo studio rilevati dopo la prima dose del prodotto sperimentale fino al ritiro dallo studio o alla settimana 12 inclusa, meno la valutazione al basale alla randomizzazione, per i pazienti che rimangono nello studio ( indipendentemente dal fatto che l'IP sia stato interrotto).

Il PAQLQ(S) è un questionario di 23 voci riportato dal paziente, ciascuno riportato su una scala a 7 punti (ad es. 1 = estremamente infastidito/sempre; 7 = non infastidito/non sempre). Il PAQLQ(S) genera un punteggio complessivo, oltre a 3 punteggi di dominio: limitazioni dell'attività (5 item), sintomi (10 item) e funzione emotiva (8 item). Il punteggio complessivo sarà calcolato come media delle risposte a ciascuna delle 23 domande (vale a dire l'intervallo da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). Se manca uno qualsiasi dei punteggi del dominio, non verrà calcolato alcun punteggio totale.
Settimana 0 (basale), settimana 4, settimana 8, settimana 12
Numero di pazienti con una riacutizzazione dell'asma durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) fino alla settimana 12
Numero di pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto trattamento di pronto soccorso, ricovero in ospedale, steroidi sistemici o un aumento o ulteriori farmaci di mantenimento dell'asma durante lo studio.
Dalla settimana 0 (basale) fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
  • Direttore dello studio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589GC00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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