Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie u dětí s astmatem ve věku od 6 do (CHASE 3)

24. února 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 3, 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 aktivace dvakrát denně a Symbicort pMDI 80/4,5 μg Twice, 2 akty , ve srovnání s budesonidem pMDI 80 μg, 2 aktivace dvakrát denně, u dětí ve věku od 6 do

Účelem je prozkoumat účinnost a bezpečnost Symbicortu pMDI 80/2,25 μg a Symbicortu pMDI 80/4,5 μg ve srovnání s Budesonidem pMDI 80 μg, 2 aktivace dvakrát denně, u dětí ve věku od 6 do

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost Symbicortu pMDI 80/2,25 μg, 2 aktivace dvakrát denně a Symbicort pMDI 80/4,5 μg Twice, 2 akty , V porovnání s budesonidem pMDI 80 μg, 2 aktivace dvakrát denně, u dětí ve věku od 6 do

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

882

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
      • David Chiriqui, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Ontario, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Williston, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Watertown, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Kerville, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Washington, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou klinickou diagnózu astmatu definovanou ATS alespoň 6 měsíců před návštěvou 2
  • Nechte si na ranní před bronchodilatační klinikou změřit FEV1 alespoň 6 hodin po poslední dávce inhalované SABA a alespoň 48 hodin po poslední dávce inhalované LABA 60 % až 100 % předpokládané normální hodnoty
  • Prokázaná reverzibilita klinické FEV1 ≥12 % z hladiny pre-albuterol/salbutamol během 15 až 30 minut po podání standardní dávky albuterolu/salbutamolu.

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců před návštěvou 1 jste byli alespoň jednou hospitalizováni nebo více než jednou vyžadovali pohotovostní léčbu kvůli astmatickému stavu
  • Vyžadovala léčbu systémovými kortikosteroidy (např. perorálními, parenterálními nebo rektálními) z jakéhokoli důvodu během 6 týdnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Symbicort pMDI 80/2,25 ug
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 dávky dvakrát denně
Lék: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 dávky dvakrát denně
Lék: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 dávky dvakrát denně
Aktivní komparátor: Symbicort pMDI 80/4,5 ug
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 dávky dvakrát denně
Lék: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 dávky dvakrát denně
Lék: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 dávky dvakrát denně
Aktivní komparátor: Budesonid pMDI
Budesonid pMDI 80 µg, 2 dávky dvakrát denně
Jiný: Budesonid pMDI
Budesonid pMDI 80 µg, 2 dávky dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 za 1 hodinu po dávce FEV1
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
1 hodina po dávce FEV1 je definována jako 1 hodina po dávce měření provedená v týdnu 12 minus měření před dávkou provedená při randomizaci u pacientů, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda byla IP přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 za 1 hodinu po dávce PEF
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
1 hodina PEF po dávce je definována jako 1 hodina po dávce měření provedená ve 12. týdnu minus měření před dávkou provedená při randomizaci u pacientů, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda byla IP přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 za 1 hodinu po dávce FEF25-75
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
1 hodina po dávce FEF25-75 je definována jako 1 hodina po dávce měření provedená v týdnu 12 minus měření před dávkou provedená při randomizaci u pacientů, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda byla IP přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 za 1 hodinu FVC po dávce
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
1 hodina FVC po dávce je definována jako 1 hodina po dávce měření provedená v týdnu 12 minus měření před dávkou provedená při randomizaci u pacientů, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda byla IP přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změňte hodnotu FEV1 před dávkou z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
FEV1 před dávkou je definováno jako měření před dávkou provedené v týdnu 12 minus měření před dávkou provedené při randomizaci u pacientů, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda byla IP přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změňte z výchozí hodnoty na týden 12 v PEF před dávkou
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
PEF před dávkou je definován jako měření před dávkou provedené v týdnu 12 minus měření před dávkou provedené při randomizaci u pacientů, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda byla IP přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změňte výchozí stav na týden 12 v FEF25-75 před dávkou
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
FEF25-75 před dávkou je definován jako měření před dávkou provedené v týdnu 12 minus měření před dávkou provedené při randomizaci u pacientů, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda byla IP přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změňte FVC před dávkou z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
FVC před dávkou je definováno jako měření před dávkou provedené ve 12. týdnu minus měření před dávkou provedené při randomizaci u pacientů, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda byla IP přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 za 15 minut po dávce FEV1
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
15 min po dávce FEV1 je definováno jako 15 min měření po dávce provedené v týdnu 12 minus měření před dávkou provedené při randomizaci u pacientů, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda byla IP přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změna z výchozí hodnoty na průměr na konci studie u celkových příznaků astmatu
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12

Průměr konce studie je definován jako průměr dostupných záznamů od 7 dnů do dne před ukončením studie nebo do 12. týdne včetně, minus základní měření při randomizaci pro pacienty, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda IP byla přerušena).

Pacient zaznamenává své skóre příznaků astmatu dvakrát denně. Používají se následující hodnotící stupnice: 0 = žádné; žádné příznaky astmatu

  1. = Mírné příznaky; povědomí o symptomech a/nebo známkách astmatu, které jsou snadno tolerovány
  2. = Středně silné příznaky, příznaky astmatu s určitým nepohodlím, způsobující určitou interferenci s denními aktivitami nebo spánkem
  3. = Těžké příznaky; zneschopňující příznaky a/nebo příznaky astmatu s neschopností vykonávat každodenní činnosti nebo spát

Celkové skóre příznaků astmatu je odvozeno jako součet denního skóre plus skóre z předchozí noci, tj. možný rozsah (0 až 6).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změna z výchozí hodnoty na průměr na konci studie v % nočních probuzení v důsledku příznaků astmatu
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
Průměr konce studie je definován jako procento nočních probuzení v důsledku příznaků astmatu od 6 dnů do a navíc včetně rána ukončení studie nebo 12. týdne, mínus základní měření při randomizaci u pacientů, kteří ve studii zůstávají ( bez ohledu na to, zda bylo IP ukončeno).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změna z výchozí hodnoty na průměr na konci studie v celkové denní úlevové medikaci
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12
Průměr konce studie je definován jako průměr dostupných záznamů od 7 dnů do dne před ukončením studie nebo do 12. týdne včetně, minus základní měření při randomizaci pro pacienty, kteří zůstávají ve studii (bez ohledu na to, zda IP byla přerušena).
Týden 0 (základní stav), týden 12
Změna ze základního stavu na průměr za období studie v celkovém skóre PAQLQ
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 4, týden 8, týden 12

Průměr období studie je definován jako průměr hodnot po základním stavu během studie odebraných po první dávce hodnoceného produktu až do ukončení studie nebo 12. týdne včetně, mínus základní hodnocení při randomizaci u pacientů, kteří ve studii zůstávají ( bez ohledu na to, zda bylo IP ukončeno).

PAQLQ(S) je 23-položkový dotazník hlášený pacientem, každý z nich je hlášen na 7bodové škále (např. 1 = extrémně obtěžován/celou dobu; 7 = neobtěžován/nikdy). PAQLQ(S) generuje celkové skóre, stejně jako skóre ve 3 doménách: omezení aktivity (5 položek), symptomy (10 položek) a emoční funkce (8 položek). Celkové skóre bude vypočítáno jako průměr odpovědí na každou z 23 otázek (tj. rozmezí 1-7, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života). Pokud některé z doménových skóre chybí, celkové skóre se nevypočítá.
Týden 0 (základní stav), týden 4, týden 8, týden 12
Počet pacientů s exacerbací astmatu během studie
Časové okno: Týden 0 (základní stav) až týden 12
Počet pacientů, kteří během studie prodělali exacerbaci astmatu, která si vyžádala buď léčbu na pohotovosti, hospitalizaci, systémové steroidy nebo zvýšení nebo další léčbu astmatu.
Týden 0 (základní stav) až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
  • Ředitel studie: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589GC00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit