Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durend onderzoek bij astmatische kinderen van 6 tot (CHASE 3)

24 februari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 3, 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Symbicort pMDI 80/2,25 μg, tweemaal daags 2 verstuivingen, en Symbicort pMDI 80/4,5 μg, tweemaal daags 2 verstuivingen , Vergeleken met Budesonide pMDI 80 μg, 2 verstuivingen tweemaal daags, bij kinderen van 6 tot

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van Symbicort pMDI 80/2,25 μg en Symbicort pMDI 80/4,5 μg te onderzoeken, in vergelijking met Budesonide pMDI 80 μg, tweemaal daags 2 verstuivingen, bij kinderen van 6 tot

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Symbicort pMDI 80/2,25 μg, tweemaal daags 2 verstuivingen, en Symbicort pMDI 80/4,5 μg, tweemaal daags 2 verstuivingen , Vergeleken met Budesonide pMDI 80 μg, 2 verstuivingen tweemaal daags, bij kinderen van 6 tot

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

882

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
      • David Chiriqui, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije
        • Research Site
      • Poprad, Slowakije
        • Research Site
      • Presov, Slowakije
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ontario, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Williston, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Watertown, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kerville, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Washington, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van astma gedefinieerd door de ATS gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2
  • Laat een pre-bronchodilatorkliniek in de ochtend FEV1 meten van minimaal 6 uur na de laatste dosis geïnhaleerde SABA en minimaal 48 uur na de laatste dosis geïnhaleerde LABA van 60% tot 100% van de voorspelde normaalwaarde
  • Aangetoonde reversibiliteit van klinische FEV1 van ≥12% van pre-albuterol/salbutamol-niveau binnen 15 tot 30 minuten na toediening van een standaarddosis albuterol/salbutamol.

Uitsluitingscriteria:

  • Minstens één keer in het ziekenhuis opgenomen of meer dan één keer een spoedbehandeling nodig gehad voor een aan astma gerelateerde aandoening gedurende de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Om welke reden dan ook een behandeling met systemische corticosteroïden (bijv. oraal, parenteraal of rectaal) nodig hebben gehad in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symbicort pMDI 80/2,25 µg
Budesonide/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 acuaties tweemaal daags
Geneesmiddel: Symbicort pMDI
Budesonide/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 acuaties tweemaal daags
Geneesmiddel: Symbicort pMDI
Budesonide/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 acuaties tweemaal daags
Actieve vergelijker: Symbicort pMDI 80/4,5 µg
Budesonide/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 acuaties tweemaal daags
Geneesmiddel: Symbicort pMDI
Budesonide/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 acuaties tweemaal daags
Geneesmiddel: Symbicort pMDI
Budesonide/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 acuaties tweemaal daags
Actieve vergelijker: Budesonide pMDI
Budesonide pMDI 80 µg, 2 acuaties tweemaal daags
Ander: Budesonide pMDI
Budesonide pMDI 80 µg, 2 acuaties tweemaal daags
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in 1 uur na dosis FEV1
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
1 uur post-dosis FEV1 wordt gedefinieerd als de 1 uur post-dosis meting uitgevoerd in week 12 min de pre-dosis meting uitgevoerd bij randomisatie voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 12 in 1 uur na dosis PEF
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
1 uur post-dosis PEF wordt gedefinieerd als de 1 uur post-dosismeting uitgevoerd in week 12 minus de pre-dosismeting uitgevoerd bij randomisatie voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Verandering van baseline naar week 12 in 1 uur na dosis FEF25-75
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
1 uur post-dosis FEF25-75 wordt gedefinieerd als de 1 uur post-dosismeting uitgevoerd in week 12 min de pre-dosismeting uitgevoerd bij randomisatie voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in 1 uur na dosis FVC
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
1 uur post-dosis FVC wordt gedefinieerd als de 1 uur post-dosismeting uitgevoerd in week 12 minus de pre-dosismeting uitgevoerd bij randomisatie voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Verandering van baseline naar week 12 in pre-dosis FEV1
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
Pre-dosis FEV1 wordt gedefinieerd als de pre-dosis meting uitgevoerd in week 12 min de pre-dosis meting uitgevoerd bij randomisatie voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Wijziging van baseline naar week 12 in pre-dosis PEF
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
Pre-dosis PEF wordt gedefinieerd als de pre-dosismeting uitgevoerd in week 12 min de pre-dosismeting uitgevoerd bij randomisatie voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Wijziging van baseline naar week 12 in pre-dosis FEF25-75
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
Pre-dosis FEF25-75 wordt gedefinieerd als de pre-dosismeting uitgevoerd in week 12 minus de pre-dosismeting uitgevoerd bij randomisatie voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Wijziging van baseline naar week 12 in pre-dosis FVC
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
Pre-dosis FVC wordt gedefinieerd als de pre-dosismeting uitgevoerd in week 12 minus de pre-dosismeting uitgevoerd bij randomisatie voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Verandering van baseline naar week 12 in 15 minuten na dosis FEV1
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
15 min post-dosis FEV1 wordt gedefinieerd als de 15 min post-dosis meting uitgevoerd in week 12 minus de pre-dosis meting uitgevoerd bij randomisatie voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Verandering van basislijn tot einde van studiegemiddelde in totale astmasymptomen
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12

Het gemiddelde van het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare records van 7 dagen vóór tot en met de dag voorafgaand aan terugtrekking uit het onderzoek of week 12, min de basislijnmeting bij randomisatie, voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).

De patiënt moet zijn/haar astmasymptoomscore tweemaal per dag noteren. De volgende beoordelingsschalen moeten worden gebruikt: 0 = Geen; geen symptomen van astma

  1. = Milde symptomen; bewustzijn van astmasymptomen en/of tekenen die gemakkelijk worden verdragen
  2. = Matige symptomen, astmasymptomen met enig ongemak, waardoor de dagelijkse activiteiten of slaap worden verstoord
  3. = Ernstige symptomen; invaliderende astmasymptomen en/of tekenen, met onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren of te slapen

De totale score voor astmasymptomen wordt afgeleid als de som van de score overdag plus de score van de vorige nacht, dwz mogelijk bereik (0 tot 6).
Week 0 (basislijn), week 12
Verandering van basislijn tot einde van studiegemiddelde in % van nachtelijke ontwaken als gevolg van astmasymptomen
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
Het gemiddelde aan het eind van het onderzoek wordt gedefinieerd als het percentage nachtelijke ontwaken als gevolg van astmasymptomen vanaf 6 dagen vóór tot en met de ochtend van terugtrekking uit het onderzoek of week 12, minus de basislijnmeting bij randomisatie, voor patiënten die in het onderzoek blijven ( ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Verandering van baseline tot einde van studiegemiddelde in totale dagelijkse verlichtende medicatie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12
Het gemiddelde van het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare records van 7 dagen vóór tot en met de dag voorafgaand aan terugtrekking uit het onderzoek of week 12, min de basislijnmeting bij randomisatie, voor patiënten die in het onderzoek blijven (ongeacht of IP is stopgezet).
Week 0 (basislijn), week 12
Verandering van basislijn naar studieperiodegemiddelde in totale PAQLQ-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4, week 8, week 12

Het gemiddelde van de studieperiode wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de post-baselinewaarden tijdens het onderzoek, ingenomen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot en met terugtrekking uit het onderzoek of week 12, minus de baselinebeoordeling bij randomisatie, voor patiënten die in het onderzoek blijven ( ongeacht of IP is stopgezet).

De PAQLQ(S) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 23 items, elk gerapporteerd op een 7-puntsschaal (bijv. 1 = extreem gehinderd/de hele tijd; 7 = niet gehinderd/geen van de tijd). De PAQLQ(S) genereert een algemene score, evenals 3 domeinscores: activiteitsbeperkingen (5 items), symptomen (10 items) en emotionele functie (8 items). De algemene score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op elk van de 23 vragen (dwz het bereik van 1-7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven). Als een van de domeinscores ontbreekt, wordt er geen totaalscore berekend.
Week 0 (basislijn), week 4, week 8, week 12
Aantal patiënten met een astma-exacerbatie tijdens de studie
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) tot week 12
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek een astma-exacerbatie doormaakte waarvoor behandeling op de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, systemische steroïden of een toename van of aanvullende astma-onderhoudsmedicatie nodig was.
Week 0 (baseline) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
  • Studie directeur: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D589GC00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren