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Eine 12-wöchige Studie bei asthmatischen Kindern im Alter von 6 bis (CHASE 3)

24. Februar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 Sprühstöße zweimal täglich, und Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 Sprühstöße zweimal täglich , verglichen mit Budesonid pMDI 80 μg, 2 Sprühstöße zweimal täglich, bei Kindern im Alter von 6 bis

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort pMDI 80/2,25 μg und Symbicort pMDI 80/4,5 μg im Vergleich zu Budesonid pMDI 80 μg, 2 Sprühstöße zweimal täglich, bei Kindern im Alter von 6 bis zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 Sprühstöße zweimal täglich, und Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 Sprühstöße zweimal täglich , Verglichen mit Budesonid pMDI 80 μg, 2 Sprühstöße zweimal täglich, bei Kindern im Alter von 6 bis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
      • David Chiriqui, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Williston, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kerville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Washington, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine dokumentierte klinische Diagnose von Asthma, die vom ATS für mindestens 6 Monate vor Besuch 2 definiert wurde
  • Lassen Sie morgens vor dem Bronchodilatator in der Klinik FEV1 mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis von inhaliertem SABA und mindestens 48 Stunden nach der letzten Dosis von inhaliertem LABA von 60 % bis 100 % des vorhergesagten Normalwerts messen
  • Nachgewiesene Reversibilität des klinischen FEV1 von ≥ 12 % vom Prä-Albuterol/Salbutamol-Spiegel innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Verabreichung einer Standarddosis von Albuterol/Salbutamol.

Ausschlusskriterien:

  • Sie wurden in den 6 Monaten vor Besuch 1 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert oder benötigten mehr als einmal eine Notfallbehandlung wegen einer asthmabedingten Erkrankung
  • Aus irgendeinem Grund innerhalb der 6 Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (z. B. oral, parenteral oder rektal) benötigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symbicort pMDI 80/2,25 ug
Budesonid/Formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2x täglich 2 Akutierungen
Arzneimittel: Symbicort pMDI
Budesonid/Formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2x täglich 2 Akutierungen
Arzneimittel: Symbicort pMDI
Budesonid/Formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2x täglich 2 Akutierungen
Aktiver Komparator: Symbicort pMDI 80/4,5 ug
Budesonid/Formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2x täglich 2 Akutierungen
Arzneimittel: Symbicort pMDI
Budesonid/Formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2x täglich 2 Akutierungen
Arzneimittel: Symbicort pMDI
Budesonid/Formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2x täglich 2 Akutierungen
Aktiver Komparator: Budesonid pMDI
Budesonid pMDI 80 µg, 2 mal täglich 2 Akupunktionen
Sonstiges: Budesonid pMDI
Budesonid pMDI 80 µg, 2 mal täglich 2 Akupunktionen
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 in 1 Stunde nach der Gabe von FEV1
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
1 h Postdose FEV1 ist definiert als die 1 Stunde Postdosenmessung, die in Woche 12 gemessen wurde, abzüglich der Prädosenmessung, die bei der Randomisierung für Patienten, die in der Studie bleiben, durchgeführt wurde (unabhängig davon, ob IP abgesetzt wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 in 1 Stunde nach PEF-Dosis
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
1 h Post-Dosis-PEF ist definiert als die 1 Stunde Post-Dosis-Messung, die in Woche 12 durchgeführt wurde, abzüglich der Prä-Dosis-Messung, die bei der Randomisierung für Patienten, die in der Studie bleiben, durchgeführt wurde (unabhängig davon, ob IP abgebrochen wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in 1 Stunde nach der Gabe von FEF25-75
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
1 Stunde nach Verabreichung von FEF25-75 ist definiert als die Messung 1 Stunde nach der Verabreichung, die in Woche 12 durchgeführt wurde, abzüglich der Messung vor der Verabreichung, die bei der Randomisierung für Patienten durchgeführt wurde, die in der Studie bleiben (unabhängig davon, ob die Behandlung mit IP beendet wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in 1 Stunde nach der FVC-Dosis
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Die 1-stündige FVC nach der Dosis ist definiert als die 1-stündige Post-Dosis-Messung, die in Woche 12 durchgeführt wurde, abzüglich der Prä-Dosis-Messung, die bei der Randomisierung für Patienten, die in der Studie bleiben, durchgeführt wurde (unabhängig davon, ob IP abgesetzt wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in FEV1 vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Prädosis-FEV1 ist definiert als die in Woche 12 gemessene Prädosismessung abzüglich der Prädosismessung, die bei der Randomisierung für Patienten durchgeführt wurde, die in der Studie verbleiben (unabhängig davon, ob IP abgesetzt wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im PEF vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
PEF vor der Dosis ist definiert als die Messung vor der Dosis, die in Woche 12 durchgeführt wurde, abzüglich der Messung vor der Dosis, die bei der Randomisierung für Patienten, die in der Studie bleiben, durchgeführt wurde (unabhängig davon, ob IP abgesetzt wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in der Vordosierung von FEF25-75
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
FEF25-75 vor der Dosis ist definiert als die Messung vor der Dosis, die in Woche 12 durchgeführt wurde, abzüglich der Messung vor der Dosis, die bei der Randomisierung für Patienten, die in der Studie bleiben, durchgeführt wurde (unabhängig davon, ob die Behandlung mit IP beendet wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in FVC vor der Dosis
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Die Prädosis-FVC ist definiert als die in Woche 12 gemessene Prädosis-Messung abzüglich der bei der Randomisierung für Patienten, die in der Studie bleiben, gemessenen Prädosis-Messung (unabhängig davon, ob IP abgesetzt wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 innerhalb von 15 Minuten nach FEV1-Dosis
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
15 min Post-dose FEV1 ist definiert als die Messung 15 min nach der Dosis, die in Woche 12 gemessen wurde, abzüglich der Messung vor der Dosis, die bei der Randomisierung für Patienten, die in der Studie bleiben, durchgeführt wurde (unabhängig davon, ob IP abgesetzt wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Veränderung von der Baseline bis zum Ende des Studiendurchschnitts bei den gesamten Asthmasymptomen
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12

Der Durchschnitt am Ende der Studie ist definiert als der Durchschnitt der verfügbaren Aufzeichnungen von 7 Tagen vor bis einschließlich dem Tag vor dem Ausscheiden aus der Studie oder Woche 12, abzüglich der Baseline-Messung bei der Randomisierung, für Patienten, die in der Studie bleiben (unabhängig davon, ob IP wurde eingestellt).

Der Patient muss seinen/ihren Asthmasymptom-Score zweimal täglich aufzeichnen. Folgende Bewertungsskalen sind zu verwenden: 0 = keine; keine Asthmasymptome

  1. = leichte Symptome; Bewusstsein für Asthmasymptome und/oder Anzeichen, die leicht toleriert werden
  2. = Mäßige Symptome, Asthmasymptome mit einigen Beschwerden, die zu einer gewissen Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten oder des Schlafs führen
  3. = schwere Symptome; handlungsunfähige Asthmasymptome und/oder -anzeichen, mit der Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen oder zu schlafen

Der Asthmasymptom-Gesamtscore wird als Summe des Tagesscores plus des Scores der vorangegangenen Nacht abgeleitet, dh möglicher Bereich (0 bis 6).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Studienende Durchschnitt in % des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Der Durchschnitt am Ende der Studie ist definiert als der Prozentsatz des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthmasymptomen von 6 Tagen vor bis und zusätzlich einschließlich dem Morgen des Ausscheidens aus der Studie oder Woche 12, abzüglich der Baseline-Messung bei Randomisierung, für Patienten, die in der Studie verbleiben ( unabhängig davon, ob IP eingestellt wurde).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie Durchschnitt in der gesamten täglichen Bedarfsmedikation
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Der Durchschnitt am Ende der Studie ist definiert als der Durchschnitt der verfügbaren Aufzeichnungen von 7 Tagen vor bis einschließlich dem Tag vor dem Ausscheiden aus der Studie oder Woche 12, abzüglich der Baseline-Messung bei der Randomisierung, für Patienten, die in der Studie bleiben (unabhängig davon, ob IP wurde eingestellt).
Woche 0 (Basislinie), Woche 12
Änderung des Gesamt-PAQLQ-Scores vom Ausgangswert zum Durchschnitt des Studienzeitraums
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8, Woche 12

Der Studienzeitdurchschnitt ist definiert als der Durchschnitt der Postbaseline-Werte während der Studie, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats bis einschließlich zum Abbruch der Studie oder Woche 12 gemessen wurden, abzüglich der Baseline-Beurteilung bei der Randomisierung, für Patienten, die in der Studie verbleiben ( unabhängig davon, ob IP eingestellt wurde).

Der PAQLQ(S) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 23 Punkten, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala angegeben werden (z. B. 1 = extrem gestört/immer; 7 = nicht gestört/nicht die ganze Zeit). Der PAQLQ(S) generiert einen Gesamtscore sowie 3 Domänenscores: Aktivitätseinschränkungen (5 Items), Symptome (10 Items) und emotionale Funktion (8 Items). Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der Antworten auf jede der 23 Fragen berechnet (dh der Bereich von 1-7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen). Fehlt eine der Domänenpunktzahlen, wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
Woche 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anzahl der Patienten mit einer Asthma-Exazerbation während der Studie
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie eine Asthma-Exazerbation auftrat, die entweder eine Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt, systemische Steroide oder eine Erhöhung oder zusätzliche Asthma-Erhaltungsmedikation erforderten.
Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
  • Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589GC00003

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Klinische Studien zur Asthma

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