Une étude de 12 semaines sur des enfants asthmatiques âgés de 6 à (CHASE 3)
24 février 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 3, de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité de Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 actionnements deux fois par jour, et Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 actionnements deux fois par jour , par rapport au budésonide pMDI 80 μg, 2 actionnements deux fois par jour, chez les enfants âgés de 6 à
Le but est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Symbicort pMDI 80/2,25 μg et Symbicort pMDI 80/4,5 μg, par rapport au budésonide pMDI 80 μg, 2 actionnements deux fois par jour, chez les enfants âgés de 6 à
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 3, de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité de Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 actionnements deux fois par jour, et de Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 actionnements deux fois par jour , par rapport au budésonide pMDI 80 μg, 2 actionnements deux fois par jour, chez les enfants âgés de 6 à
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
882
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cuautitlan Izcalli, Mexique
- Research Site
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Mexico, Mexique
- Research Site
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Monterrey, Mexique
- Research Site
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Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
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David Chiriqui, Panama
- Research Site
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Panama, Panama
- Research Site
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Banska Bystrica, Slovaquie
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie
- Research Site
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Kosice, Slovaquie
- Research Site
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Lucenec, Slovaquie
- Research Site
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Poprad, Slovaquie
- Research Site
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Presov, Slovaquie
- Research Site
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Montgomery, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Mission Viejo, California, États-Unis
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Ontario, California, États-Unis
- Research Site
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Stockton, California, États-Unis
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
- Research Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis
- Research Site
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Research Site
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Homestead, Florida, États-Unis
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Largo, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Williston, Florida, États-Unis
- Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
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New York
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Research Site
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Watertown, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Medford, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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West Columbia, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis
- Research Site
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Baytown, Texas, États-Unis
- Research Site
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El Paso, Texas, États-Unis
- Research Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Kerville, Texas, États-Unis
- Research Site
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Richmond, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Waco, Texas, États-Unis
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
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Washington, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic clinique documenté d'asthme défini par l'ATS pendant au moins 6 mois avant la visite 2
- Avoir une clinique pré-bronchodilatateur du matin FEV1 mesuré au moins 6 heures après la dernière dose de SABA inhalé et au moins 48 heures après la dernière dose de LABA inhalé de 60% à 100% de la normale prédite
- Réversibilité démontrée du VEMS clinique ≥ 12 % par rapport au niveau pré-albutérol/salbutamol dans les 15 à 30 minutes après l'administration d'une dose standard d'albutérol/salbutamol.
Critère d'exclusion:
- Avoir été hospitalisé au moins une fois ou avoir nécessité un traitement d'urgence plus d'une fois pour une affection liée à l'asthme au cours des 6 mois précédant la visite 1
- Avoir eu besoin d'un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (par exemple, oraux, parentéraux ou rectaux) pour une raison quelconque dans les 6 semaines précédant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Symbicort pMDI 80/2,25 µg
Budésonide/formotérol pMDI 80/2,25 µg, 2 injections deux fois par jour
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Budésonide/formotérol pMDI 80/2,25 µg, 2 injections deux fois par jour
Budésonide/formotérol pMDI 80/4,5 µg, 2 injections deux fois par jour
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Comparateur actif: Symbicort pMDI 80/4.5µg
Budésonide/formotérol pMDI 80/4,5 µg, 2 injections deux fois par jour
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Budésonide/formotérol pMDI 80/2,25 µg, 2 injections deux fois par jour
Budésonide/formotérol pMDI 80/4,5 µg, 2 injections deux fois par jour
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Comparateur actif: Budésonide pMDI
Budésonide pMDI 80µg, 2 injections deux fois par jour
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Budésonide pMDI 80µg, 2 injections deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 en 1h après la dose FEV1
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Le VEMS post-dose 1h est défini comme la mesure post-dose 1 heure prise à la semaine 12 moins la mesure pré-dose prise lors de la randomisation pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment de l'interruption de l'IP).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 en 1h après l'administration du DEP
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Le DEP post-dose 1h est défini comme la mesure post-dose 1h prise à la semaine 12 moins la mesure pré-dose prise lors de la randomisation pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment de l'interruption de l'IP).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 en 1h après la dose FEF25-75
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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1h post-dose FEF25-75 est défini comme la mesure post-dose 1 heure prise à la semaine 12 moins la mesure pré-dose prise lors de la randomisation pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment de l'interruption de l'IP).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 en 1h CVF post-dose
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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La CVF post-dose 1h est définie comme la mesure post-dose 1 heure prise à la semaine 12 moins la mesure pré-dose prise lors de la randomisation pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment de l'interruption de l'IP).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du VEMS pré-dose
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Le VEMS pré-dose est défini comme la mesure pré-dose prise à la semaine 12 moins la mesure pré-dose prise lors de la randomisation pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment de l'interruption de l'IP).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le DEP pré-dose
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Le DEP pré-dose est défini comme la mesure pré-dose prise à la semaine 12 moins la mesure pré-dose prise lors de la randomisation pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment de l'interruption de l'IP).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le FEF25-75 pré-dose
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Le FEF25-75 pré-dose est défini comme la mesure pré-dose prise à la semaine 12 moins la mesure pré-dose prise lors de la randomisation pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment de l'interruption de l'IP).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la CVF pré-dose
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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La CVF pré-dose est définie comme la mesure pré-dose prise à la semaine 12 moins la mesure pré-dose prise lors de la randomisation pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment de l'interruption de l'IP).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 en 15 minutes après la dose FEV1
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Le VEMS post-dose de 15 min est défini comme la mesure post-dose de 15 min prise à la semaine 12 moins la mesure pré-dose prise lors de la randomisation pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment de l'interruption de l'IP).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
|
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Changement de la ligne de base à la moyenne de fin d'étude dans le total des symptômes d'asthme
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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La moyenne à la fin de l'étude est définie comme la moyenne des enregistrements disponibles de 7 jours avant jusqu'au jour précédant le retrait de l'étude ou la semaine 12, moins la mesure de référence lors de la randomisation, pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment du fait qu'IP n'est plus en production). Le patient doit enregistrer son score de symptômes d'asthme deux fois par jour. Les échelles de cotation suivantes doivent être utilisées : 0 = Aucune ; aucun symptôme d'asthme
Le score total des symptômes d'asthme est dérivé de la somme du score diurne plus le score de la nuit précédente, c'est-à-dire la plage possible (0 à 6). |
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la moyenne de fin d'étude en % de réveils nocturnes dus à des symptômes d'asthme
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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La moyenne à la fin de l'étude est définie comme le pourcentage de réveils nocturnes dus à des symptômes d'asthme à partir de 6 jours avant jusqu'au matin du retrait de l'étude ou de la semaine 12 inclus, moins la mesure de base lors de la randomisation, pour les patients qui restent dans l'étude ( indépendamment du fait que la propriété intellectuelle a été interrompue).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la moyenne de fin d'étude du total des médicaments de soulagement quotidiens
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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La moyenne à la fin de l'étude est définie comme la moyenne des enregistrements disponibles de 7 jours avant jusqu'au jour précédant le retrait de l'étude ou la semaine 12, moins la mesure de référence lors de la randomisation, pour les patients qui restent dans l'étude (indépendamment du fait qu'IP n'est plus en production).
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la moyenne de la période d'étude dans le score global PAQLQ
Délai: Semaine 0 (baseline), semaine 4, semaine 8, semaine 12
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La moyenne de la période d'étude est définie comme la moyenne des valeurs post-ligne de base pendant l'étude prises après la première dose du produit expérimental jusqu'à et y compris le retrait de l'étude ou la semaine 12, moins l'évaluation de base lors de la randomisation, pour les patients qui restent dans l'étude ( indépendamment du fait que la propriété intellectuelle a été interrompue). Le PAQLQ(S) est un questionnaire de 23 items rapporté par le patient, chacun rapporté sur une échelle de 7 points (par exemple, 1 = extrêmement dérangé/tout le temps ; 7 = pas dérangé/jamais le temps). Le PAQLQ(S) génère un score global, ainsi que 3 scores de domaines : limitations d'activités (5 items), symptômes (10 items) et fonction émotionnelle (8 items). Le score global sera calculé comme la moyenne des réponses à chacune des 23 questions (c'est-à-dire la plage de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Si l'un des scores de domaine manque, aucun score total ne sera calculé. |
Semaine 0 (baseline), semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Nombre de patients présentant une exacerbation de l'asthme pendant l'étude
Délai: Semaine 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 12
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Nombre de patients ayant subi une exacerbation de l'asthme nécessitant soit un traitement en salle d'urgence, une hospitalisation, des stéroïdes systémiques, soit une augmentation, soit une prise supplémentaire de médicaments d'entretien de l'asthme, au cours de l'étude.
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Semaine 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- Directeur d'études: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Première publication (Estimation)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D589GC00003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .