12-tygodniowe badanie u dzieci z astmą w wieku od 6 do (CHASE 3)
24 lutego 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza 3, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 dawki dwa razy dziennie i Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 dawki dwa razy dziennie , w porównaniu z budezonidem pMDI 80 μg, 2 dawki dwa razy dziennie, u dzieci w wieku od 6 do
Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Symbicort pMDI 80/2,25 μg i Symbicort pMDI 80/4,5 μg w porównaniu z budesonidem pMDI 80 μg, 2 dawki dwa razy dziennie, u dzieci w wieku od 6 do
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 3, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 dawki dwa razy dziennie i Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 dawki dwa razy dziennie , W porównaniu z budezonidem pMDI 80 μg, 2 dawki dwa razy dziennie, u dzieci w wieku od 6 do
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
882
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cuautitlan Izcalli, Meksyk
- Research Site
-
Mexico, Meksyk
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
David Chiriqui, Panama
- Research Site
-
Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Williston, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Watertown, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Kerville, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Washington, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Kosice, Słowacja
- Research Site
-
Lucenec, Słowacja
- Research Site
-
Poprad, Słowacja
- Research Site
-
Presov, Słowacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma udokumentowaną kliniczną diagnozę astmy określoną przez ATS przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 2
- Mieć poranny pomiar FEV1 w klinice przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 6 godzin po ostatniej dawce wziewnej SABA i co najmniej 48 godzin po ostatniej dawce wziewnej LABA na poziomie od 60% do 100% przewidywanej normy
- Wykazano odwracalność klinicznego FEV1 wynoszącego ≥12% w stosunku do poziomu pre-albuterolu/salbutamolu w ciągu 15 do 30 minut po podaniu standardowej dawki albuterolu/salbutamolu.
Kryteria wyłączenia:
- Byli co najmniej raz hospitalizowani lub wymagali leczenia w nagłych wypadkach więcej niż raz z powodu stanu związanego z astmą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
- wymagał leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. doustnymi, pozajelitowymi lub doodbytniczymi) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Symbicort pMDI 80/2,25 µg
Budezonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 podania 2 razy dziennie
|
Budezonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 podania 2 razy dziennie
Budezonid/formoterol pMDI 80/4,5µg, 2 podania 2 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Symbicort pMDI 80/4,5µg
Budezonid/formoterol pMDI 80/4,5µg, 2 podania 2 razy dziennie
|
Budezonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 podania 2 razy dziennie
Budezonid/formoterol pMDI 80/4,5µg, 2 podania 2 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Budezonid pMDI
Budezonid pMDI 80 µg, 2 podania 2 razy dziennie
|
Budezonid pMDI 80 µg, 2 podania 2 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12. w ciągu 1 godziny po podaniu dawki FEV1
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
1 godzinę po podaniu dawki FEV1 definiuje się jako pomiar 1 godziny po podaniu dawki wykonany w 12. tygodniu minus pomiar przed podaniem dawki wykonany podczas randomizacji u pacjentów, którzy pozostają w badaniu (niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w ciągu 1 godziny PEF po podaniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
PEF 1 godzinę po podaniu dawki definiuje się jako pomiar 1 godziny po podaniu dawki wykonany w 12. tygodniu pomniejszony o pomiar przed podaniem dawki wykonany podczas randomizacji dla pacjentów, którzy pozostają w badaniu (niezależnie od tego, czy przerwano IP).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w 1 godzinę po podaniu FEF25-75
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
1 godzinę po podaniu dawki FEF25-75 definiuje się jako pomiar 1 godziny po podaniu dawki wykonany w 12 tygodniu minus pomiar przed dawką wykonany podczas randomizacji dla pacjentów, którzy pozostają w badaniu (niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12. w ciągu 1 godziny po podaniu dawki FVC
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
FVC 1 godzinę po podaniu dawki definiuje się jako pomiar 1 godziny po podaniu dawki wykonany w 12. tygodniu minus pomiar przed dawką wykonany podczas randomizacji dla pacjentów, którzy pozostają w badaniu (niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
Wartość FEV1 przed podaniem dawki definiuje się jako pomiar dokonany przed podaniem dawki w 12. tygodniu pomniejszony o pomiar dokonany przed podaniem dawki podczas randomizacji u pacjentów, którzy pozostają w badaniu (niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w PEF przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
PEF przed podaniem dawki definiuje się jako pomiar dokonany przed podaniem dawki w 12. tygodniu pomniejszony o pomiar dokonany przed podaniem dawki podczas randomizacji u pacjentów, którzy pozostają w badaniu (niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w FEF25-75 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
FEF25-75 przed podaniem dawki definiuje się jako pomiar dokonany przed podaniem dawki w 12. tygodniu pomniejszony o pomiar dokonany przed podaniem dawki podczas randomizacji dla pacjentów, którzy pozostają w badaniu (niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w FVC przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
FVC przed podaniem dawki definiuje się jako pomiar dokonany przed podaniem dawki w 12. tygodniu pomniejszony o pomiar dokonany przed podaniem dawki podczas randomizacji u pacjentów, którzy pozostają w badaniu (niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12. w ciągu 15 minut po podaniu dawki FEV1
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
15 minut po podaniu dawki FEV1 definiuje się jako pomiar 15 minut po podaniu dawki wykonany w 12. tygodniu minus pomiar przed podaniem dawki wykonany podczas randomizacji u pacjentów, którzy pozostają w badaniu (niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana całkowitych objawów astmy od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
Średnia na koniec badania jest zdefiniowana jako średnia dostępnych zapisów z okresu od 7 dni poprzedzających do dnia poprzedzającego wycofanie z badania lub 12. tygodnia włącznie, pomniejszona o pomiar wyjściowy w momencie randomizacji, dla pacjentów, którzy pozostali w badaniu (niezależnie od tego, czy zostało przerwane). Pacjent zapisuje swój wynik objawów astmy dwa razy dziennie. Należy zastosować następujące skale ocen: 0 = brak; żadnych objawów astmy
Całkowity wynik objawów astmy uzyskuje się jako sumę wyniku dziennego plus wynik z poprzedniego wieczoru, tj. możliwy zakres (od 0 do 6). |
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania w % przebudzeń nocnych spowodowanych objawami astmy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
Średnia na koniec badania jest zdefiniowana jako odsetek nocnych przebudzeń spowodowanych objawami astmy od 6 dni przed i dodatkowo włączając poranek wycofania z badania lub tygodnia 12, minus pomiar wyjściowy w momencie randomizacji, dla pacjentów, którzy pozostali w badaniu ( niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości końcowej badania w całkowitej dziennej dawce leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
Średnia na koniec badania jest zdefiniowana jako średnia dostępnych zapisów z okresu od 7 dni poprzedzających do dnia poprzedzającego wycofanie z badania lub 12. tygodnia włącznie, pomniejszona o pomiar wyjściowy w momencie randomizacji, dla pacjentów, którzy pozostali w badaniu (niezależnie od tego, czy zostało przerwane).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do średniej okresu badania w ogólnym wyniku PAQLQ
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Średnia z okresu badania jest zdefiniowana jako średnia wartości po punkcie wyjściowym podczas badania, uzyskanych po pierwszej dawce badanego produktu do momentu wycofania się z badania lub 12. tygodnia włącznie, pomniejszona o ocenę wyjściową w momencie randomizacji, dla pacjentów, którzy pozostali w badaniu ( niezależnie od tego, czy IP zostało przerwane). PAQLQ(S) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów składającym się z 23 pozycji, z których każdy jest oceniany na 7-stopniowej skali (np. PAQLQ(S) generuje ogólny wynik, a także 3 wyniki domen: ograniczenia aktywności (5 pozycji), objawy (10 pozycji) i funkcje emocjonalne (8 pozycji). Ogólny wynik zostanie obliczony jako średnia odpowiedzi na każde z 23 pytań (tj. przedział od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia). Jeśli brakuje którejkolwiek z ocen domeny, łączna ocena nie zostanie obliczona. |
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów z zaostrzeniem astmy podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) do Tygodnia 12
|
Liczba pacjentów, u których podczas badania wystąpiło zaostrzenie astmy, które wymagało leczenia na oddziale ratunkowym, hospitalizacji, ogólnoustrojowych sterydów lub zwiększenia lub dodatkowego leczenia podtrzymującego astmę.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) do Tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- Dyrektor Studium: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589GC00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .