6~6세의 천식 아동을 대상으로 한 12주 연구 (CHASE 3)
2017년 2월 24일 업데이트: AstraZeneca
Symbicort pMDI 80/2.25 μg, 일일 2회 작동 및 Symbicort pMDI 80/4.5 μg, 일일 2회 작동의 효능 및 안전성을 조사하는 3상, 12주, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구 , Budesonide pMDI 80μg과 비교하여 6~6세 어린이에서 매일 2회 2회 작동
목적은 Symbicort pMDI 80/2.25 μg 및 Symbicort pMDI 80/4.5 μg의 효능 및 안전성을 Budesonide pMDI 80 μg과 비교하여 6세~
연구 개요
상세 설명
Symbicort pMDI 80/2.25 μg, 일일 2회 작동 및 Symbicort pMDI 80/4.5 μg, 일일 2회 작동의 효능 및 안전성을 조사하는 3상, 12주, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구 , Budesonide pMDI 80μg과 비교하여 6~6세 어린이의 1일 2회 2회 작동
연구 유형
중재적
등록 (실제)
882
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuautitlan Izcalli, 멕시코
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Mexico, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국
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Montgomery, Alabama, 미국
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Huntington Beach, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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Newport Beach, California, 미국
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Ontario, California, 미국
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Stockton, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
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Coral Gables, Florida, 미국
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Fort Walton Beach, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Homestead, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Largo, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Williston, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국
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Stockbridge, Georgia, 미국
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국
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Maryland
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Waldorf, Maryland, 미국
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Watertown, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Canton, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국
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Spartanburg, South Carolina, 미국
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West Columbia, South Carolina, 미국
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Texas
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Allen, Texas, 미국
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Baytown, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Kerville, Texas, 미국
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Richmond, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Waco, Texas, 미국
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Utah
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Murray, Utah, 미국
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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Washington, Washington, 미국
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Banska Bystrica, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Kosice, 슬로바키아
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Lucenec, 슬로바키아
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Poprad, 슬로바키아
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Presov, 슬로바키아
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Ciudad de Panama, 파나마
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David Chiriqui, 파나마
- Research Site
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Panama, 파나마
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 2 이전 최소 6개월 동안 ATS에 의해 정의된 천식의 문서화된 임상 진단을 받음
- 아침 전 기관지확장제 클리닉에서 FEV1 흡입 SABA의 마지막 투여 후 최소 6시간 및 흡입 LABA의 마지막 투여 후 최소 48시간 후에 예상 정상의 60% ~ 100%로 측정합니다.
- 표준 용량의 알부테롤/살부타몰 투여 후 15~30분 이내에 pre-albuterol/salbutamol 수준에서 ≥12%의 임상 FEV1의 가역성을 입증했습니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전 6개월 동안 천식 관련 상태로 최소 1회 입원했거나 1회 이상 응급 치료가 필요함
- 방문 1 이전 6주 이내에 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드(예: 경구, 비경구 또는 직장)로 필요한 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심비코트 pMDI 80/2.25µg
부데소나이드/포르모테롤 pMDI 80/2.25µg, 1일 2회 2회 자극
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부데소나이드/포르모테롤 pMDI 80/2.25µg, 1일 2회 2회 자극
부데소니드/포르모테롤 pMDI 80/4.5µg, 1일 2회 2회 자극
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활성 비교기: Symbicort pMDI 80/4.5µg
부데소니드/포르모테롤 pMDI 80/4.5µg, 1일 2회 2회 자극
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부데소나이드/포르모테롤 pMDI 80/2.25µg, 1일 2회 2회 자극
부데소니드/포르모테롤 pMDI 80/4.5µg, 1일 2회 2회 자극
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활성 비교기: 부데소니드 pMDI
Budesonide pMDI 80µg, 1일 2회 2회 자극
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Budesonide pMDI 80µg, 1일 2회 2회 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 1시간 내에 기준선에서 12주차로 변경 FEV1
기간: 0주차(기준선), 12주차
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투약 후 1시간 FEV1은 12주차에 취한 투약 후 1시간 측정에서 연구에 남아 있는 환자에 대해 무작위 배정에서 취한 투약 전 측정을 뺀 것으로 정의됩니다(IP가 중단되었는지 여부에 관계없이).
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0주차(기준선), 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 1시간 PEF에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 0주차(기준선), 12주차
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투약 후 1시간 PEF는 12주차에 취한 투약 후 1시간 측정치에서 연구에 남아 있는 환자에 대해 무작위로 취한 투약 전 측정치를 뺀 것으로 정의됩니다(IP가 중단되었는지 여부에 관계없이).
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0주차(기준선), 12주차
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투여 후 1시간 내에 기준선에서 12주차로 변경 FEF25-75
기간: 0주차(기준선), 12주차
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투약 후 1시간 FEF25-75는 12주차에 취한 투약 후 1시간 측정에서 연구에 남아 있는 환자에 대해 무작위로 취한 투약 전 측정을 뺀 것으로 정의됩니다(IP가 중단되었는지 여부에 관계없이).
|
0주차(기준선), 12주차
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투여 후 1시간 FVC에서 기준선에서 12주까지 변경
기간: 0주차(기준선), 12주차
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투약 후 1시간 FVC는 12주차에 취한 투약 후 1시간 측정에서 연구에 남아 있는 환자에 대해 무작위 배정에서 취한 투약 전 측정을 뺀 것으로 정의됩니다(IP가 중단되었는지 여부에 관계없이).
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0주차(기준선), 12주차
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투여 전 FEV1에서 기준선에서 12주까지 변경
기간: 0주차(기준선), 12주차
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투약 전 FEV1은 12주차에 취한 투약 전 측정치에서 연구에 남아 있는 환자에 대한 무작위 배정에서 취한 투약 전 측정치를 뺀 것으로 정의됩니다(IP가 중단되었는지 여부에 관계없이).
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0주차(기준선), 12주차
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투여 전 PEF에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 0주차(기준선), 12주차
|
투약 전 PEF는 12주차에 취한 투약 전 측정치에서 연구에 남아 있는 환자에 대한 무작위 배정에서 취한 투약 전 측정치를 뺀 것으로 정의됩니다(IP가 중단되었는지 여부에 관계없이).
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0주차(기준선), 12주차
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투여 전 FEF25-75에서 기준선에서 12주까지 변경
기간: 0주차(기준선), 12주차
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투약 전 FEF25-75는 12주차에 취한 투약 전 측정치에서 연구에 남아 있는 환자에 대해 무작위로 취한 투약 전 측정치를 뺀 것으로 정의됩니다(IP가 중단되었는지 여부에 관계없이).
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0주차(기준선), 12주차
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투여 전 FVC에서 기준선에서 12주까지 변경
기간: 0주차(기준선), 12주차
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투약 전 FVC는 12주차에 취한 투약 전 측정에서 연구에 남아 있는 환자에 대한 무작위 배정에서 취한 투약 전 측정을 뺀 것으로 정의됩니다(IP가 중단되었는지 여부에 관계없이).
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0주차(기준선), 12주차
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투여 후 15분 내에 기준선에서 12주차로 변경 FEV1
기간: 0주차(기준선), 12주차
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투여 후 15분 FEV1은 12주차에 취해진 투여 후 15분 측정치에서 연구에 남아 있는 환자에 대해 무작위 배정에서 취해진 투여 전 측정치를 뺀 것으로 정의됩니다(IP가 중단되었는지 여부에 관계없이).
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0주차(기준선), 12주차
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총 천식 증상의 기준선에서 연구 종료 평균까지의 변화
기간: 0주차(기준선), 12주차
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연구 종료 평균은 연구에 남아 있는 환자에 대해 연구 또는 12주차를 제외하기 전 7일부터 연구 중단 전날까지 이용 가능한 기록의 평균에서 무작위 배정 시 기준 측정값을 뺀 값으로 정의됩니다. 중단되었습니다). 환자는 자신의 천식 증상 점수를 하루에 두 번 기록합니다. 다음 등급 척도가 사용됩니다. 0 = 없음; 천식 증상 없음
총 천식 증상 점수는 주간 점수와 이전 야간 점수의 합, 즉 가능한 범위(0~6)로 도출됩니다. |
0주차(기준선), 12주차
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천식 증상으로 인한 야간 각성 %의 기준선에서 연구 종료 평균까지의 변화
기간: 0주차(기준선), 12주차
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연구 종료 평균은 연구에 남아 있는 환자에 대해 무작위 배정 시 기준선 측정을 뺀 6일 전부터 연구 중단 아침 또는 12주까지 추가로 천식 증상으로 인한 야간 각성의 백분율로 정의됩니다. IP가 중단되었는지 여부와 상관없이).
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0주차(기준선), 12주차
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총 일일 완화제 약물의 기준선에서 연구 종료 평균까지의 변화
기간: 0주차(기준선), 12주차
|
연구 종료 평균은 연구에 남아 있는 환자에 대해 연구 또는 12주차를 제외하기 전 7일부터 연구 중단 전날까지 이용 가능한 기록의 평균에서 무작위 배정 시 기준 측정값을 뺀 값으로 정의됩니다. 중단되었습니다).
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0주차(기준선), 12주차
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전체 PAQLQ 점수에서 기준선에서 연구 기간 평균으로 변경
기간: 0주차(기준선), 4주차, 8주차, 12주차
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연구 기간 평균은 연구에 남아 있는 환자에 대한 무작위배정에서의 기준선 평가를 뺀 최대 연구 또는 12주차까지 연구 제품의 첫 번째 투여 후 취한 연구 동안 기준선 이후 값의 평균으로 정의됩니다. IP가 중단되었는지 여부와 상관없이). PAQLQ(S)는 23개 항목의 환자 보고 설문지이며, 각 항목은 7점 척도로 보고됩니다(예: 1 = 극도로 괴롭힘/항상; 7 = 괴롭지 않음/전혀 없음). PAQLQ(S)는 전체 점수와 함께 활동 제한(5개 항목), 증상(10개 항목) 및 감정 기능(8개 항목)의 3가지 영역 점수를 생성합니다. 전체 점수는 23개 질문 각각에 대한 응답의 평균으로 계산됩니다(즉, 1-7의 범위, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄). 도메인 점수 중 하나라도 누락된 경우 총 점수가 계산되지 않습니다. |
0주차(기준선), 4주차, 8주차, 12주차
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연구 기간 동안 천식이 악화된 환자 수
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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연구 기간 동안 응급실 치료, 입원, 전신 스테로이드 또는 천식 유지 약물의 증가 또는 추가가 필요한 천식 악화를 경험한 환자의 수.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- 연구 책임자: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589GC00003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .