Um estudo de 12 semanas em crianças asmáticas de 6 a (CHASE 3)
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Fase 3, 12 semanas, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, estudo multicêntrico investigando a eficácia e segurança de Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 acionamentos duas vezes ao dia e Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 acionamentos duas vezes ao dia , Comparado com budesonida pMDI 80 μg, 2 acionamentos duas vezes ao dia, em crianças de 6 a
O objetivo é investigar a eficácia e segurança de Symbicort pMDI 80/2,25 μg e Symbicort pMDI 80/4,5 μg, em comparação com Budesonida pMDI 80 μg, 2 acionamentos duas vezes ao dia, em crianças de 6 a
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 3, 12 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, investigando a eficácia e a segurança de Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 acionamentos duas vezes ao dia e Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 acionamentos duas vezes ao dia , Comparado com budesonida pMDI 80 μg, 2 acionamentos duas vezes ao dia, em crianças de 6 a
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
882
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia
- Research Site
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Poprad, Eslováquia
- Research Site
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Presov, Eslováquia
- Research Site
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Ontario, California, Estados Unidos
- Research Site
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Stockton, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Largo, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Williston, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Watertown, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Kerville, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Washington, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Cuautitlan Izcalli, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Ciudad de Panama, Panamá
- Research Site
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David Chiriqui, Panamá
- Research Site
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Panama, Panamá
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico clínico documentado de asma definido pelo ATS por pelo menos 6 meses antes da Visita 2
- Ter um VEF1 clínico pré-broncodilatador matinal medido pelo menos 6 horas após a última dose de SABA inalado e pelo menos 48 horas após a última dose de LABA inalado de 60% a 100% do normal previsto
- Reversibilidade demonstrada do FEV1 clínico de ≥12% do nível pré-albuterol/salbutamol dentro de 15 a 30 minutos após a administração de uma dose padrão de albuterol/salbutamol.
Critério de exclusão:
- Foi hospitalizado pelo menos uma vez ou precisou de tratamento de emergência mais de uma vez para uma condição relacionada à asma durante os 6 meses anteriores à Visita 1
- Necessitou de tratamento com corticosteroides sistêmicos (por exemplo, oral, parenteral ou retal) por qualquer motivo nas 6 semanas anteriores à Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Symbicort pMDI 80/2,25 µg
Budesonida/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 acuações duas vezes ao dia
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Budesonida/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 acuações duas vezes ao dia
Budesonida/formoterol pMDI 80/4,5µg, 2 acuações duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Symbicort pMDI 80/4,5µg
Budesonida/formoterol pMDI 80/4,5µg, 2 acuações duas vezes ao dia
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Budesonida/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 acuações duas vezes ao dia
Budesonida/formoterol pMDI 80/4,5µg, 2 acuações duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Budesonida pMDI
Budesonida pMDI 80µg, 2 acuações duas vezes ao dia
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Budesonida pMDI 80µg, 2 acuações duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 em 1h pós-dose VEF1
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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1h pós-dose FEV1 é definido como a medição de 1 hora pós-dose feita na semana 12 menos a medição pré-dose feita na randomização para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 em 1h pós-dose PEF
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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1h pós-dose PFE é definido como a medição de 1 hora pós-dose realizada na Semana 12 menos a medição pré-dose realizada na randomização para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em 1h pós-dose FEF25-75
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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1h pós-dose FEF25-75 é definido como a medição de 1 hora pós-dose realizada na Semana 12 menos a medição pré-dose realizada na randomização para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em CVF 1h pós-dose
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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A CVF de 1h pós-dose é definida como a medição de 1 hora pós-dose realizada na Semana 12 menos a medição pré-dose realizada na randomização para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no FEV1 pré-dose
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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O VEF1 pré-dose é definido como a medição pré-dose realizada na Semana 12 menos a medição pré-dose realizada na randomização para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no PEF pré-dose
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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PFE pré-dose é definido como a medição pré-dose realizada na Semana 12 menos a medição pré-dose realizada na randomização para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pré-dose FEF25-75
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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FEF25-75 pré-dose é definido como a medição pré-dose realizada na Semana 12 menos a medição pré-dose realizada na randomização para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em CVF pré-dose
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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A CVF pré-dose é definida como a medição pré-dose realizada na Semana 12 menos a medição pré-dose realizada na randomização para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em 15 minutos pós-dose FEV1
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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15 min pós-dose FEV1 é definido como a medição de 15 min pós-dose realizada na semana 12 menos a medição pré-dose realizada na randomização para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Alteração da linha de base até a média do final do estudo no total de sintomas de asma
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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A média final do estudo é definida como a média dos registros disponíveis de 7 dias antes até e incluindo o dia anterior à retirada do estudo ou Semana 12, menos a medição inicial na randomização, para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP foi descontinuado). O paciente deve registrar sua pontuação de sintomas de asma duas vezes ao dia. As seguintes escalas de classificação devem ser usadas: 0 = Nenhuma; sem sintomas de asma
A pontuação total dos sintomas de asma é derivada da soma da pontuação diurna mais a pontuação da noite anterior, ou seja, variação possível (0 a 6). |
Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base até a média do final do estudo em % de despertares noturnos devido a sintomas de asma
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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A média do final do estudo é definida como a porcentagem de despertares noturnos devido a sintomas de asma de 6 dias antes até e adicionalmente incluindo a manhã da retirada do estudo ou Semana 12, menos a medição inicial na randomização, para pacientes que permanecem no estudo ( independentemente de o IP ter sido descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base até a média do final do estudo na medicação de alívio diária total
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12
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A média final do estudo é definida como a média dos registros disponíveis de 7 dias antes até e incluindo o dia anterior à retirada do estudo ou Semana 12, menos a medição inicial na randomização, para pacientes que permanecem no estudo (independentemente de IP foi descontinuado).
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Semana 0 (linha de base), Semana 12
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Alteração da linha de base para a média do período de estudo na pontuação geral do PAQLQ
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 4, semana 8, semana 12
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A média do período do estudo é definida como a média dos valores pós-basais durante o estudo obtidos após a primeira dose do produto experimental até e incluindo a retirada do estudo ou a Semana 12, menos a avaliação basal na randomização, para pacientes que permanecem no estudo ( independentemente de o IP ter sido descontinuado). O PAQLQ(S) é um questionário de 23 itens relatados pelo paciente, cada um relatado em uma escala de 7 pontos (por exemplo, 1 = extremamente incomodado/o tempo todo; 7 = não incomodado/nenhuma vez). O PAQLQ(S) gera uma pontuação geral, bem como 3 escores de domínio: limitações de atividade (5 itens), sintomas (10 itens) e função emocional (8 itens). A pontuação geral será calculada como a média das respostas a cada uma das 23 perguntas (ou seja, a faixa de 1 a 7, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida). Se alguma das pontuações de domínio estiver faltando, nenhuma pontuação total será calculada. |
Semana 0 (linha de base), semana 4, semana 8, semana 12
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Número de pacientes com exacerbação de asma durante o estudo
Prazo: Semana 0 (linha de base) até a Semana 12
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Número de pacientes que apresentaram uma exacerbação da asma que exigiu tratamento de emergência, hospitalização, esteróides sistêmicos ou aumento ou medicação adicional de manutenção da asma durante o estudo.
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Semana 0 (linha de base) até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- Diretor de estudo: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D589GC00003
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