En 12-veckors studie i astmatiska barn i åldrarna 6 till (CHASE 3)
24 februari 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 3, 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten för Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 aktivering två gånger dagligen och Symbicort pMDI 80/4,5 μg, Twice Daily Actuations. , Jämfört med Budesonid pMDI 80 μg, 2 aktivering två gånger dagligen, hos barn i åldrarna 6 till
Syftet är att undersöka effektiviteten och säkerheten för Symbicort pMDI 80/2,25 μg och Symbicort pMDI 80/4,5 μg, jämfört med Budesonide pMDI 80 μg, 2 aktiveringar två gånger dagligen, hos barn i åldern 6 till
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 3, 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten för Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 aktiveringar två gånger dagligen och Symbicort pMDI 80/4,5 μg, Twice Daily Actuations. , Jämfört med Budesonid pMDI 80 μg, 2 aktivering två gånger dagligen, hos barn i åldrarna 6 till
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
882
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Ontario, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Stockton, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Homestead, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Williston, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Watertown, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Baytown, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Kerville, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Richmond, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Washington, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuautitlan Izcalli, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
David Chiriqui, Panama
- Research Site
-
Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Kosice, Slovakien
- Research Site
-
Lucenec, Slovakien
- Research Site
-
Poprad, Slovakien
- Research Site
-
Presov, Slovakien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en dokumenterad klinisk diagnos av astma definierad av ATS i minst 6 månader före besök 2
- Få en morgonpre-bronkdilaterande klinik FEV1 mätt minst 6 timmar efter den sista dosen av inhalerad SABA och minst 48 timmar efter den sista dosen av inhalerad LABA på 60 % till 100 % av förväntad normal
- Påvisad reversibilitet för klinik FEV1 på ≥12% från pre-albuterol/salbutamol nivå inom 15 till 30 minuter efter administrering av en standarddos av albuterol/salbutamol.
Exklusions kriterier:
- Har varit inlagd på sjukhus minst en gång eller behövt akutbehandling mer än en gång för ett astma-relaterat tillstånd under de 6 månaderna före besök 1
- Har behövt behandling med systemiska kortikosteroider (t.ex. orala, parenterala eller rektala) av någon anledning inom 6 veckor före besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symbicort pMDI 80/2,25 µg
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 akuationer två gånger dagligen
|
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 akuationer två gånger dagligen
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 akuationer två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Symbicort pMDI 80/4,5 µg
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 akuationer två gånger dagligen
|
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 akuationer två gånger dagligen
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 akuationer två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Budesonid pMDI
Budesonid pMDI 80 µg, 2 akuationer två gånger dagligen
|
Budesonid pMDI 80 µg, 2 akuationer två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på 1 timme efter dos FEV1
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
1 timme efter dos FEV1 definieras som mätningen 1 timme efter dos som togs vid vecka 12 minus mätningen före dos vid randomisering för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har avbrutits).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på 1 timme PEF efter dos
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
1 timme efter dos PEF definieras som mätningen 1 timme efter dos vid vecka 12 minus mätningen före dos vid randomisering för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har avbrutits).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 inom 1 timme efter dos FEF25-75
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
1 timme efter dos FEF25-75 definieras som mätningen 1 timme efter dos vid vecka 12 minus mätningen före dos vid randomisering för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har avbrutits).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på 1 timme efter dos FVC
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
1 timme efter dos FVC definieras som mätningen 1 timme efter dos som togs vid vecka 12 minus mätningen före dos vid randomisering för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har avbrutits).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i FEV1 före dos
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
FEV1 före dos definieras som mätningen före dos som togs vid vecka 12 minus mätningen före dos vid randomisering för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har avbrutits).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i PEF före dos
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
PEF före dos definieras som mätningen före dos som togs vid vecka 12 minus mätningen före dos vid randomisering för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har avbrutits).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i FEF25-75 före dos
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
Fördos FEF25-75 definieras som mätningen före dos vid vecka 12 minus mätningen före dos vid randomisering för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har avbrutits).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i FVC före dos
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
FVC före dos definieras som mätningen före dos som tas vid vecka 12 minus mätningen före dos vid randomisering för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har avbrutits).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på 15 minuter efter dos FEV1
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
15 min efter dos FEV1 definieras som mätningen 15 min efter dos som togs vid vecka 12 minus mätningen före dos vid randomisering för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har avbrutits).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till slutet av studiens genomsnittliga totala astmasymtom
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
Genomsnittet i slutet av studien definieras som genomsnittet av tillgängliga uppgifter från 7 dagar före till och med dagen före utträde från studien eller vecka 12, minus baslinjemätningen vid randomisering, för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har upphört). Patienten ska registrera sin astmasymtompoäng två gånger dagligen. Följande betygsskalor ska användas: 0 = Ingen; inga symtom på astma
Den totala astmasymtompoängen härleds som summan av dagtidspoängen plus poängen från föregående natt, dvs möjliga intervall (0 till 6). |
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till studieslut Genomsnitt i % av nattuppvaknanden på grund av astmasymtom
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
Genomsnittet för studiens slut definieras som procentandelen nattliga uppvaknanden på grund av astmasymtom från 6 dagar före upp till och därtill inklusive morgonen då studien avbröts eller vecka 12, minus baslinjemätningen vid randomisering, för patienter som är kvar i studien ( oavsett om IP har upphört).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till studiens slut Genomsnitt i totalt dagligt läkemedel för avlastning
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
Genomsnittet i slutet av studien definieras som genomsnittet av tillgängliga uppgifter från 7 dagar före till och med dagen före utträde från studien eller vecka 12, minus baslinjemätningen vid randomisering, för patienter som är kvar i studien (oavsett om IP har upphört).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till genomsnittlig studieperiod i övergripande PAQLQ-poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Genomsnittet av studieperioden definieras som medelvärdet av post-baseline-värdena under studien som tagits efter första dos av prövningsprodukten fram till och inklusive avbrytande från studien eller vecka 12, minus baslinjebedömningen vid randomisering, för patienter som är kvar i studien ( oavsett om IP har upphört). PAQLQ(S) är ett patientrapporterat frågeformulär med 23 punkter, vart och ett rapporterat på en 7-gradig skala (t.ex. 1 = extremt besvärad/hela tiden; 7 = inte besvärad/ingen av tiden). PAQLQ(S) genererar en övergripande poäng, såväl som 3 domänpoäng: aktivitetsbegränsningar (5 poster), symptom (10 poster) och emotionell funktion (8 poster). Den totala poängen kommer att beräknas som medelvärdet av svaren på var och en av de 23 frågorna (dvs. intervallet 1-7, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet). Om någon av domänpoängen saknas kommer ingen totalpoäng att beräknas. |
Vecka 0 (baslinje), vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Antal patienter med astmaexacerbation under studien
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) upp till vecka 12
|
Antal patienter som upplevde en astmaexacerbation som krävde antingen akutmottagning, sjukhusvistelse, systemiska steroider eller en ökning av eller ytterligare astmaunderhållsmedicin under studien.
|
Vecka 0 (baslinje) upp till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
- Studierektor: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- D589GC00003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .