Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers studie i astmatiske barn i alderen 6 til (CHASE 3)

24. februar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3, 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 aktiveringer to ganger daglig og Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 ganger daglig. , Sammenlignet med Budesonid pMDI 80 μg, 2 aktiveringer to ganger daglig, hos barn i alderen 6 til

Hensikten er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Symbicort pMDI 80/2,25 μg og Symbicort pMDI 80/4,5 μg, sammenlignet med Budesonide pMDI 80 μg, 2 betjeninger to ganger daglig, hos barn i alderen 6 til

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Symbicort pMDI 80/2,25 μg, 2 aktiveringer to ganger daglig og Symbicort pMDI 80/4,5 μg, 2 ganger daglig. , Sammenlignet med Budesonide pMDI 80 μg, 2 aktiveringer to ganger daglig, hos barn i alderen 6 til

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Ontario, California, Forente stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Williston, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Watertown, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Kerville, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Washington, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
      • David Chiriqui, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en dokumentert klinisk diagnose av astma definert av ATS i minst 6 måneder før besøk 2
  • Få en morgenpre-bronkodilatatorklinikk FEV1 målt minst 6 timer etter siste dose inhalert SABA og minst 48 timer etter siste dose inhalert LABA på 60 % til 100 % av antatt normal.
  • Påvist reversibilitet av klinikk FEV1 på ≥12 % fra pre-albuterol/salbutamol nivå innen 15 til 30 minutter etter administrering av en standard dose albuterol/salbutamol.

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært innlagt på sykehus minst én gang eller trengt akuttbehandling mer enn én gang for en astma-relatert tilstand i løpet av de 6 månedene før besøk 1
  • Har krevd behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. oral, parenteral eller rektal) av en eller annen grunn innen 6 uker før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort pMDI 80/2,25 µg
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 akueringer to ganger daglig
Legemiddel: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 akueringer to ganger daglig
Legemiddel: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 akueringer to ganger daglig
Aktiv komparator: Symbicort pMDI 80/4,5 µg
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 akueringer to ganger daglig
Legemiddel: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/2,25 µg, 2 akueringer to ganger daglig
Legemiddel: Symbicort pMDI
Budesonid/formoterol pMDI 80/4,5 µg, 2 akueringer to ganger daglig
Aktiv komparator: Budesonid pMDI
Budesonid pMDI 80 µg, 2 akuasjoner to ganger daglig
Annen: Budesonid pMDI
Budesonid pMDI 80 µg, 2 akuasjoner to ganger daglig
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i 1 time etter dose FEV1
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
1 time post-dose FEV1 er definert som 1-times post-dose-måling tatt ved uke 12 minus før-dose-måling tatt ved randomisering for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt avbrutt).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i 1 time etter dose PEF
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
1 time post-dose PEF er definert som 1-times post-dose-måling tatt ved uke 12 minus før-dose-måling tatt ved randomisering for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt seponert).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 i 1 time etter dose FEF25-75
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
1 time post-dose FEF25-75 er definert som 1-times post-dose-måling tatt ved uke 12 minus før-dose-måling tatt ved randomisering for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt seponert).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 i 1 time etter dose FVC
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
1 time post-dose FVC er definert som 1-times post-dose-måling tatt ved uke 12 minus før-dose-måling tatt ved randomisering for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt avbrutt).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i pre-dose FEV1
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Pre-dose FEV1 er definert som før-dose-måling tatt ved uke 12 minus pre-dose-måling tatt ved randomisering for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt seponert).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i pre-dose PEF
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Pre-dose PEF er definert som før-dose-måling tatt ved uke 12 minus pre-dose-måling tatt ved randomisering for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt seponert).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i førdose FEF25-75
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Pre-dose FEF25-75 er definert som før-dose-måling tatt ved uke 12 minus pre-dose-måling tatt ved randomisering for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt seponert).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i pre-dose FVC
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Pre-dose FVC er definert som før-dose-måling tatt ved uke 12 minus pre-dose-måling tatt ved randomisering for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt seponert).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 på 15 minutter etter dose FEV1
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
15 min Post-dose FEV1 er definert som 15 min post-dose-måling tatt ved uke 12 minus før-dose-måling tatt ved randomisering for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt seponert).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline til slutten av studiens gjennomsnitt i totale astmasymptomer
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12

Gjennomsnitt av studieslutt er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige registreringer fra 7 dager før til og med dagen før tilbaketrekning fra studien eller uke 12, minus baseline-målingen ved randomisering, for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt avviklet).

Pasienten skal registrere poengsummen for astmasymptomer to ganger daglig. Følgende vurderingsskalaer skal brukes: 0 = Ingen; ingen symptomer på astma

  1. = Milde symptomer; bevissthet om astmasymptomer og/eller tegn som lett tolereres
  2. = Moderate symptomer, astmasymptomer med noe ubehag, som forårsaker noen forstyrrelser i daglige aktiviteter eller søvn
  3. = Alvorlige symptomer; invalidiserende astmasymptomer og/eller tegn, med manglende evne til å utføre daglige aktiviteter eller til å sove

Total astmasymptomscore er utledet som summen av dagtidsskåren pluss poengsummen fra forrige natt, dvs. mulig område (0 til 6).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline til slutten av studiens gjennomsnitt i % av nattoppvåkninger på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Gjennomsnittet ved slutten av studien er definert som prosentandelen av natteoppvåkninger på grunn av astmasymptomer fra 6 dager før opp til og i tillegg inkludert morgenen for tilbaketrekning fra studien eller uke 12, minus baseline-målingen ved randomisering, for pasienter som forblir i studien ( uavhengig av om IP er avviklet).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline til slutten av studiens gjennomsnitt i totalt daglig avlastningsmedisin
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Gjennomsnitt av studieslutt er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige registreringer fra 7 dager før til og med dagen før tilbaketrekning fra studien eller uke 12, minus baseline-målingen ved randomisering, for pasienter som forblir i studien (uavhengig av om IP har blitt avviklet).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline til gjennomsnittlig studieperiode i samlet PAQLQ-score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12

Gjennomsnitt av studieperiode er definert som gjennomsnittet av post-baseline-verdiene i løpet av studien tatt etter første dose av undersøkelsesproduktet frem til og inkludert tilbaketrekking fra studien eller uke 12, minus baseline-vurderingen ved randomisering, for pasienter som forblir i studien ( uavhengig av om IP er avviklet).

PAQLQ(S) er et 23-elements pasientrapportert spørreskjema, hvert enkelt rapportert på en 7-punkts skala (f.eks. 1 = ekstremt plaget/hele tiden; 7 = ikke plaget/ingen av tiden). PAQLQ(S) genererer en samlet poengsum, i tillegg til 3 domenepoeng: aktivitetsbegrensninger (5 elementer), symptomer (10 elementer) og emosjonell funksjon (8 elementer). Den samlede poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av svarene på hvert av de 23 spørsmålene (dvs. området 1-7, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet). Hvis noen av domenepoengsummene mangler, vil ingen totalpoengsum bli beregnet.
Uke 0 (grunnlinje), uke 4, uke 8, uke 12
Antall pasienter med astmaforverring under studien
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) opp til uke 12
Antall pasienter som opplevde en astmaforverring som krevde enten akuttmottak, sykehusinnleggelse, systemiske steroider eller en økning i eller ytterligere vedlikeholdsmedisin for astma under studien.
Uke 0 (grunnlinje) opp til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy Asthma Centers, PC, US
  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589GC00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symbicort pMDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere