早産児における臍帯のクランプと搾乳の遅れ
2018年12月27日 更新者:TriHealth Inc.
早産児における臍帯クランプとクランプ前の搾乳の遅れと新生児の転帰への影響
これは、早産児(妊娠 34 週未満)における臍帯クランプの遅延と臍帯搾乳の効果を比較するランダム化比較試験です。
新生児集中治療室(NICU)では乳児のヘモグロビンとヘマトクリットのレベルが評価されるほか、壊死性腸炎、脳室内出血、輸血の発生率も評価される。
この仮説は、臍帯をクランプする前に搾り出すことは、単に臍帯クランプを遅らせるよりも優れており、おそらく早産児に血液量を増加させ、結果を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
早産児の出生後にへその緒を締める最適なタイミングは、長年にわたり論争と議論の対象となってきました。
最近まで、新生児、特に早産児の即時移行蘇生を可能にするために、出産直後にへその緒をクランプするのが産婦人科における標準的な実践でした。
早産児における臍帯クランプの最適なタイミングはまだ明確に確立されていないため、さらなる情報が必要です。
しかし、すぐに臍帯を締め付けると、新生児期の後半に有益であることが判明する可能性のある血液量の余分な増加を乳児が妨げる可能性があります。
最近推奨されている臍帯クランプを遅らせて行う方法と、クランプ前に臍帯を搾り取る方法を直接比較することは、当該新生児にとって有益であることが証明されるだけでなく、日々の産科習慣を変える可能性がある。
この研究では、34 週未満のすべての乳児が、臍帯クランプを遅らせたグループとクランプ前に臍帯を搾ったグループの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
最近の米国産科婦人科学会(ACOG)が、すべての早産児に対して臍帯クランプを遅らせるよう勧告したことを受けて、即時臍帯クランプを含めないという決定がなされた。
彼らの転帰は、NICU にいる間の連続的なヘモグロビンとヘマトクリットのレベル、壊死性腸炎の発生率、脳室内出血の発生率、新生児輸血の必要性によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠23~34週の間に早産が予想される/可能性があるため、オハイオ州シンシナティのグッドサマリタン・トライヘルス病院に分娩・出産入院することになった。
- グッド サマリタン トリヘルス病院の学部医療センターまたは三州の母体胎児医療センターによって提供されるケア
除外基準:
- 参加を辞退しました
- 既知の先天異常
- 急な送達によりプロトコルの完了が妨げられる
- 出産前後または出産の兆候としての胎盤早期剥離
- 母親が子宮破裂です
- 出産直前/出産に至るまでの安心感のない胎児心臓追跡 (FHT)
- 多胎妊娠
- パルボ B19
- 乳児は同種免疫により貧血のリスクがあることが知られている(母親は赤血球抗体を持っている)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:遅延クランプ
米国産科婦人科学会 (ACOG) は、早産児に対して臍帯クランプを遅らせることを推奨しています。 このグループにランダムに割り当てられた乳児は、以下のプロトコルに従います。
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実験的:へその緒の搾乳
臍帯搾乳グループにランダムに割り付けられた乳児は、以下のプロトコルに従います。
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臍帯搾乳アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NICU におけるヘモグロビンおよびヘマトクリット値 (H/H)
時間枠:NICU 入院から退院まで、予想平均 50 日
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新生児集中治療室 (NICU) 内のすべての H/H 値が記録されます。
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NICU 入院から退院まで、予想平均 50 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児輸血
時間枠:出産から退院まで、予想平均50日
|
2 つのグループ間の輸血の発生率を比較します。
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出産から退院まで、予想平均50日
|
|
壊死性腸炎
時間枠:出産から退院まで、予想平均50日
|
2 つのグループ間の壊死性腸炎の発生率を比較します。
|
出産から退院まで、予想平均50日
|
|
脳室内出血
時間枠:出産から退院まで、予想平均50日
|
2 つのグループ間の脳室内出血の発生率を比較します。
|
出産から退院まで、予想平均50日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠:出産から退院まで、予想平均50日
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2 つのアーム間の NICU 滞在の長さを比較します。
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出産から退院まで、予想平均50日
|
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退院までの生存
時間枠:出産から退院まで、予想平均50日
|
退院までの乳児の生存率を両グループについて記録する。
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出産から退院まで、予想平均50日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kathleen Smith, MD PhD、TriHealth Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月8日
研究の完了 (実際)
2018年7月8日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。