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Clampage retardé et traite du cordon ombilical chez les prématurés

27 décembre 2018 mis à jour par: TriHealth Inc.

Clampage retardé et traite du cordon ombilical avant le clampage chez les prématurés et effet des résultats néonatals

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui comparera les effets du clampage retardé du cordon ombilical à la traite du cordon ombilical chez les prématurés (moins de 34 semaines de gestation). Les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite des nourrissons dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) seront évalués, ainsi que les taux d'entérocolite nécrosante, d'hémorragie intraventriculaire et de transfusions sanguines. L'hypothèse est que la traite du cordon ombilical avant le clampage est supérieure au simple clampage retardé du cordon, fournissant vraisemblablement un volume sanguin accru au nouveau-né prématuré améliorant ses résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le moment optimal pour clamper le cordon ombilical après la naissance chez les prématurés fait l'objet de controverses et de débats depuis de nombreuses années. Jusqu'à récemment, la pratique courante en obstétrique-gynécologie consistait à clamper le cordon ombilical immédiatement après l'accouchement pour permettre une réanimation de transition immédiate du nouveau-né, en particulier chez les prématurés. Étant donné que le moment optimal pour le clampage du cordon n'a pas encore été définitivement établi dans la population prématurée, davantage d'informations sont nécessaires. Le clampage immédiat du cordon, cependant, pourrait empêcher le nourrisson d'avoir une augmentation supplémentaire du volume sanguin qui pourrait s'avérer bénéfique plus tard dans la vie du nouveau-né. Comparer directement la pratique récemment recommandée du clampage différé du cordon ombilical à la traite du cordon ombilical avant le clampage pourrait s'avérer bénéfique pour les nouveau-nés en question, ainsi que modifier les pratiques obstétricales quotidiennes. Dans cette étude, tous les nourrissons de moins de 34 semaines seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : clampage retardé du cordon et traite du cordon ombilical avant le clampage. La décision a été prise de ne pas inclure le clampage immédiat du cordon en raison d'une récente recommandation du Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) selon laquelle tous les nourrissons prématurés doivent retarder le clampage du cordon. Leurs résultats seront mesurés par les taux d'hémoglobine et d'hématocrite en série à l'USIN, l'incidence de l'entérocolite nécrosante, l'incidence de l'hémorragie intraventriculaire et le besoin de transfusions sanguines néonatales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis au travail et à l'accouchement au Good Samaritan TriHealth Hospital de Cincinnati, Ohio avec accouchement prématuré prévu/possible entre 23 et 34 semaines de gestation
  • Soins fournis par le centre médical de la faculté du Good Samaritan TriHealth Hospital ou Tri-State Maternal Fetal Medicine

Critère d'exclusion:

  • A refusé de participer
  • Anomalies congénitales connues
  • Accouchement précipité empêchant l'achèvement du protocole
  • Décollement placentaire au moment ou comme indication de l'accouchement
  • La mère a une rupture utérine
  • Tracé cardiaque fœtal (FHT) non rassurant immédiatement avant/menant à l'accouchement
  • Gestation multiple
  • Parvo B19
  • Nourrissons connus pour être à risque d'anémie due à l'iso-immunisation (la mère a des anticorps anti-globules rouges

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Serrage retardé

Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) recommande le clampage différé du cordon pour les prématurés. Les nourrissons randomisés dans ce groupe suivront le protocole ci-dessous :

  1. Nourrisson tenu au niveau ou au-dessous du niveau du périnée (accouchement vaginal) ou de l'incision (accouchement par césarienne)
  2. Une fois que le nourrisson est né, l'IA désignée démarre la minuterie
  3. Sac chauffant pour bébé sur la table d'accouchement
  4. Bébé placé dans un sac chauffant puis enveloppé dans une serviette
  5. Assistant pour livrer les serre-câbles de préparation
  6. L'infirmière autorisée (IA) informe le fournisseur à 30 secondes
  7. Cordon serré et coupé
  8. Bébé remis au personnel d'attente
  9. Exceptions : Séparation placentaire, arrêt du cordon pulsatile, nécessité d'une réanimation immédiate, tout entraînerait un clampage avant 30 secondes
Expérimental: Traite du cordon

Les nourrissons randomisés dans le groupe de traite du cordon suivront le protocole ci-dessous :

  1. Nourrisson tenu au niveau ou au-dessous du niveau du périnée (accouchement vaginal) ou de l'incision (accouchement par césarienne)
  2. Le nourrisson est tenu et le cordon est trait du périnée au nourrisson quatre fois
  3. Assistant pour livrer les serre-câbles de préparation
  4. Cordon serré et coupé
  5. Bébé remis au personnel d'attente
Procédure: Traite du cordon
Voir la description dans le bras de traite du cordon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite (H/H) en USIN
Délai: Admission à l'USIN jusqu'à la sortie, moyenne prévue de 50 jours
Toutes les valeurs H/H dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) seront enregistrées.
Admission à l'USIN jusqu'à la sortie, moyenne prévue de 50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusions néonatales
Délai: Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours
L'incidence des transfusions entre les deux groupes sera comparée.
Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours
Entérocolite nécrosante
Délai: Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours
L'incidence de l'entérocolite nécrosante entre les deux groupes sera comparée.
Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours
Hémorragie intraventriculaire
Délai: Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours
L'incidence des hémorragies intraventriculaires entre les deux groupes sera comparée.
Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours
La durée du séjour à l'USIN entre les deux bras sera comparée.
Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours
Survie jusqu'à la décharge
Délai: Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours
Le taux de survie du nourrisson jusqu'à la sortie sera enregistré pour les deux groupes.
Naissance à décharge, moyenne prévue de 50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13094-14-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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