Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione zaciskanie i dojenie pępowiny u wcześniaków

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Opóźnione zaciskanie i dojenie pępowiny przed zaciskaniem u wcześniaków oraz wpływ wyników leczenia noworodków

Jest to randomizowane badanie kontrolne, które porównuje wpływ opóźnionego zaciskania pępowiny na dojenie pępowiny u wcześniaków (poniżej 34 tygodnia ciąży). Oceniane będą poziomy hemoglobiny i hematokrytu niemowląt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), a także wskaźniki martwiczego zapalenia jelit, krwotoków dokomorowych i transfuzji krwi. Hipoteza jest taka, że ​​dojenie pępowiny przed zaciśnięciem jest lepsze od zwykłego opóźnionego zaciśnięcia pępowiny, przypuszczalnie zapewniając zwiększoną objętość krwi wcześniakowi, poprawiając jego wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalny moment zaciśnięcia pępowiny po urodzeniu wcześniaka jest od wielu lat przedmiotem kontrowersji i dyskusji. Do niedawna standardową praktyką w ginekologii położniczej było zaciskanie pępowiny bezpośrednio po porodzie, aby umożliwić natychmiastową resuscytację noworodka, zwłaszcza wcześniaków. Ze względu na fakt, że optymalny czas zaciskania pępowiny nie został jeszcze ostatecznie ustalony w populacji wcześniaków, potrzeba więcej informacji. Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny może jednak uniemożliwić niemowlęciu dodatkowe zwiększenie objętości krwi, co może okazać się korzystne w późniejszym okresie życia noworodka. Bezpośrednie porównanie niedawno zalecanej praktyki opóźnionego zaciskania pępowiny z dojeniem pępowiny przed zaciskaniem może okazać się korzystne dla omawianych noworodków, a także zmienić codzienne praktyki położnicze. W tym badaniu wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 34 tygodni zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: opóźnione zaciśnięcie pępowiny i dojenie pępowiny przed zaciśnięciem. Podjęto decyzję, aby nie uwzględniać natychmiastowego zaciskania pępowiny ze względu na niedawne zalecenie Amerykańskiego Kongresu Położników i Ginekologów (ACOG), aby opóźnić zaciskanie pępowiny u wszystkich wcześniaków. Ich wyniki będą mierzone na podstawie seryjnych poziomów hemoglobiny i hematokrytu podczas przebywania na OIOM-ie dla noworodków, częstości występowania martwiczego zapalenia jelit, częstości krwotoków dokomorowych oraz konieczności transfuzji krwi u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęta na Oddział Pracy i Porodu w szpitalu Good Samarytan TriHealth Hospital w Cincinnati w stanie Ohio ze spodziewanym/możliwym porodem przedwczesnym między 23 a 34 tygodniem ciąży
  • Opiekę zapewnia Wydziałowe Centrum Medyczne Good Samarytan TriHealth Hospital lub Tri-State Maternal Fetal Medicine

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału
  • Znane wady wrodzone
  • Przedwczesna dostawa uniemożliwiająca dokończenie protokołu
  • Odklejenie się łożyska w czasie porodu lub jako wskazanie do porodu
  • Matka ma pęknięcie macicy
  • Nieuspokajający zapis czynności serca płodu (FHT) bezpośrednio przed porodem/prowadzący do porodu
  • Ciąża mnoga
  • Parwo B19
  • Niemowlęta, o których wiadomo, że są zagrożone niedokrwistością z powodu izoimmunizacji (matka ma przeciwciała przeciwko krwinkom czerwonym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opóźnione zaciskanie

Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG) zaleca opóźnione zaciskanie pępowiny u wcześniaków. Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy będą postępować zgodnie z poniższym protokołem:

  1. Niemowlę trzymane na lub poniżej poziomu krocza (poród drogami natury) lub nacięcia (poród cesarski)
  2. Po porodzie wyznaczony RN uruchamia zegar
  3. Torba rozgrzewająca dla niemowląt na stole porodowym
  4. Niemowlę umieszcza się w śpiworze rozgrzewającym, a następnie owinięte jest ręcznikiem
  5. Asystent dostarczania zacisków do przewodów przygotowawczych
  6. Zarejestrowana pielęgniarka (RN) powiadamia usługodawcę po 30 sekundach
  7. Przewód zaciśnięty i przecięty
  8. Niemowlę przekazane kelnerom
  9. Wyjątki: Oddzielenie łożyska, pulsowanie pępowiny, konieczność natychmiastowej resuscytacji, wszystko to spowodowałoby zaciśnięcie przed upływem 30 sekund
Eksperymentalny: Dojenie sznurowe

Niemowlęta losowo przydzielone do grupy dojenia pępowinowego będą postępować zgodnie z poniższym protokołem:

  1. Niemowlę trzymane na lub poniżej poziomu krocza (poród drogami natury) lub nacięcia (poród cesarski)
  2. Niemowlę trzymane, a pępowina jest dojona od krocza do niemowlęcia cztery razy
  3. Asystent dostarczania zacisków do przewodów przygotowawczych
  4. Przewód zaciśnięty i przecięty
  5. Niemowlę przekazane kelnerom
Procedura: Dojenie sznurowe
Patrz opis w ramieniu do dojenia sznurkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości hemoglobiny i hematokrytu (H/H) na OIOM-ie dla noworodków
Ramy czasowe: Przyjęcie na NICU do wypisu, oczekiwany średni czas 50 dni
Wszystkie wartości H/H na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) zostaną zarejestrowane.
Przyjęcie na NICU do wypisu, oczekiwany średni czas 50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzje noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Porównana zostanie częstość transfuzji między dwiema grupami.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit między dwiema grupami zostanie porównana.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego między dwiema grupami zostanie porównana.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Porównana zostanie długość pobytu na OIOM-ie między dwoma ramionami.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Przetrwanie do wypisu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Wskaźnik przeżywalności niemowląt do wypisu zostanie odnotowany dla obu grup.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13094-14-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojenie sznurowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj