- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02092103
Vertraagd afklemmen en melken van de navelstreng bij te vroeg geboren baby's
27 december 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Vertraagd afklemmen en melken van de navelstreng voorafgaand aan afklemmen bij te vroeg geboren baby's en het effect van neonatale uitkomsten
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten van vertraagd afklemmen van de navelstreng zal vergelijken met het melken van de navelstreng bij te vroeg geboren baby's (minder dan 34 weken zwangerschap).
De hemoglobine- en hematocrietwaarden van de baby's op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) zullen worden geëvalueerd, evenals het aantal necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloedingen en bloedtransfusies.
De hypothese is dat het melken van de navelstreng voorafgaand aan het afklemmen superieur is aan het eenvoudigweg vertraagd afklemmen van de navelstreng, waardoor vermoedelijk een groter bloedvolume wordt verschaft aan de te vroeg geboren neonaat, wat de resultaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale timing voor het afklemmen van de navelstreng na de geboorte bij te vroeg geboren baby's is al jaren onderwerp van controverse en discussie.
Tot voor kort was het de standaardpraktijk in ob/gyn om de navelstreng onmiddellijk na de bevalling af te klemmen om onmiddellijke overgangsreanimatie van de pasgeborene mogelijk te maken, vooral bij te vroeg geboren baby's.
Vanwege het feit dat de optimale timing voor het afklemmen van de navelstreng nog niet definitief is vastgesteld in de premature populatie, is meer informatie nodig.
Onmiddellijk afklemmen van de navelstreng zou echter kunnen voorkomen dat het kind een extra toename van het bloedvolume krijgt, wat later in het leven van de pasgeborene gunstig kan zijn.
Een rechtstreekse vergelijking van de onlangs aanbevolen praktijk van het uitgesteld afklemmen van de navelstreng met het melken van de navelstreng voorafgaand aan het afklemmen kan gunstig zijn voor de pasgeborenen in kwestie, en kan ook de dagelijkse verloskundige praktijken veranderen.
In deze studie worden alle baby's jonger dan 34 weken gerandomiseerd in een van twee groepen: vertraagd afklemmen van de navelstreng en melken van de navelstreng voorafgaand aan afklemmen.
De beslissing werd genomen om onmiddellijke navelstrengafklemming niet op te nemen vanwege een recente aanbeveling van het Amerikaanse Congres van Verloskundigen en Gynaecologen (ACOG) dat bij alle te vroeg geboren baby's de navelstrengafklemming moet worden uitgesteld.
Hun resultaten zullen worden gemeten aan de hand van seriële hemoglobine- en hematocrietwaarden in de NICU, de incidentie van necrotiserende enterocolitis, de incidentie van intraventriculaire bloeding en de noodzaak van neonatale bloedtransfusies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot arbeid en bevalling in het Good Samaritan TriHealth Hospital in Cincinnati, Ohio met verwachte/mogelijke vroeggeboorte tussen 23-34 weken zwangerschap
- Zorg verleend door het Facultair Medisch Centrum van het Good Samaritan TriHealth Hospital of Tri-State Maternal Foetal Medicine
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerd om deel te nemen
- Bekende aangeboren afwijkingen
- Overhaaste levering verhindert voltooiing van het protocol
- Placenta-abruptie rond het tijdstip van of als indicatie voor bevalling
- Moeder heeft baarmoederruptuur
- Niet geruststellende foetale harttracering (FHT) direct voorafgaand aan/leidend tot de bevalling
- Meervoudige zwangerschap
- Parvo B19
- Baby's waarvan bekend is dat ze risico lopen op bloedarmoede als gevolg van iso-immunisatie (moeder heeft antilichamen tegen rode bloedcellen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde klemming
Het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG) beveelt vertraagde navelstrengklemming aan voor te vroeg geboren baby's. Baby's die in deze groep worden gerandomiseerd, volgen het onderstaande protocol:
|
|
|
Experimenteel: Navelstreng melken
Baby's die willekeurig worden toegewezen aan de navelstrengmelkgroep volgen het onderstaande protocol:
|
Zie omschrijving in koordmelkarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine- en hematocrietwaarden (H/H) op de NICU
Tijdsspanne: NICU opname tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
Alle H/H-waarden op de neonatale intensive care (NICU) worden geregistreerd.
|
NICU opname tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale transfusies
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
De incidentie van transfusies tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
|
Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
De incidentie van necrotiserende enterocolitis tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
|
Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
De incidentie van intraventriculaire bloeding tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
|
Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
De lengte van het NICU-verblijf tussen de twee armen zal worden vergeleken.
|
Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
|
Overleven om te ontladen
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
Voor beide groepen wordt de overlevingskans van het kind tot aan het ontslag geregistreerd.
|
Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13094-14-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .