Viivästynyt napanuoran puristaminen ja lypsäminen keskosilla
torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: TriHealth Inc.
Viivästynyt napanuoran puristaminen ja lypsäminen ennen puristamista keskosilla ja vastasyntyneiden tulosten vaikutus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan viivästyneen napanuoran puristamisen vaikutuksia napanuoran lypsämiseen keskosilla (alle 34 raskausviikkoa).
Vauvojen hemoglobiini- ja hematokriittitasot vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) arvioidaan sekä nekrotisoivan enterokoliitin, suonensisäisen verenvuodon ja verensiirtojen määrä.
Oletuksena on, että napanuoran lypsäminen ennen puristamista on parempi kuin yksinkertaisesti viivästetty napanuoran puristaminen, mikä oletettavasti lisää ennenaikaisen vastasyntyneen veren määrää ja parantaa sen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten optimaalinen ajoitus napanuoran kiinnittämiselle syntymän jälkeen on ollut kiistanalainen ja keskustelunaihe useiden vuosien ajan.
Viime aikoihin asti on ollut vakiintuneena käytäntönä, että napanuora kiinnitetään välittömästi synnytyksen jälkeen, jotta vastasyntynyt voidaan elvyttää välittömästi siirtymävaiheessa, erityisesti ennenaikaisilla vauvoilla.
Koska optimaalinen ajoitus narujen kiinnittämiselle ei ole vielä lopullisesti vahvistettu keskosilla, tarvitaan lisätietoja.
Välitön napanuoran puristaminen voi kuitenkin estää vauvaa saamasta ylimääräistä veritilavuuden lisäystä, mikä voi osoittautua hyödylliseksi myöhemmin vastasyntyneen elämässä.
Äskettäin suositeltua viivästettyä napanuoran kiinnittämistä koskevaa käytäntöä verrataan suoraan napanuoran lypsämiseen ennen puristamista, mikä voi osoittautua hyödylliseksi kyseisille vastasyntyneille sekä muuttaa päivittäisiä synnytyskäytäntöjä.
Tässä tutkimuksessa kaikki alle 34 viikon ikäiset lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään: viivästetty napanuoran kiinnitys ja napanuoran lypsäminen ennen puristamista.
Päätös olla sisällyttämättä välitöntä napanuoran kiinnitystä, koska Amerikan synnytyslääkärien ja gynekologien kongressi (ACOG) suositteli, että kaikkien keskosten napanuoran kiinnittämistä lykätään.
Niiden tuloksia mitataan sarja hemoglobiini- ja hematokriittitasoilla ollessaan NICU:ssa, nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuuden, intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuuden ja vastasyntyneiden verensiirtojen tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin työhön ja toimitukseen Good Samaritan TriHealth -sairaalassa Cincinnatissa, Ohiossa, odotettu/mahdollinen ennenaikainen synnytys 23-34 raskausviikolla
- Hoitoa tarjoaa Good Samaritan TriHealth Hospitalin tiedekunnan lääketieteellinen keskus tai Tri-State Maternal Fetal Medicine
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta
- Tunnetut synnynnäiset epämuodostumat
- Nopea toimitus estää protokollan valmistumisen
- Istukan irtoaminen synnytyksen aikana tai sen osoituksena
- Äidillä on kohdun repeämä
- Ei rauhoittava sikiön sydämen seuranta (FHT) välittömästi ennen synnytystä/johtaa synnytykseen
- Moniraskaus
- Parvo B19
- Imeväiset, joilla tiedetään olevan anemiariski isoimmunisaation vuoksi (äidillä on punasolujen vasta-aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt kiinnitys
American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee viivästettyä napanuoran kiinnitystä ennenaikaisille vauvoille. Tähän ryhmään satunnaistetut lapset noudattavat alla olevaa protokollaa:
|
|
|
Kokeellinen: Napalypsy
Nuoralypsyryhmään satunnaistetut lapset noudattavat alla olevaa protokollaa:
|
Katso kuvaus narulypsyvarresta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini- ja hematokriittiarvot (H/H) NICU:ssa
Aikaikkuna: NICU-pääsy kotiutukseen, odotettu keskiarvo 50 päivää
|
Kaikki vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) H/H-arvot tallennetaan.
|
NICU-pääsy kotiutukseen, odotettu keskiarvo 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden verensiirrot
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
Verrataan verensiirtojen ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä.
|
Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä verrataan.
|
Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
Suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä verrataan.
|
Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
NICU:n oleskelun pituutta kahden käsivarren välillä verrataan.
|
Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
|
Selviytyminen purkamiseen
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
Vauvan eloonjäämisaste kotiutumiseen saakka kirjataan molemmille ryhmille.
|
Syntymästä kotiutukseen, oletettu keskimäärin 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13094-14-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .