Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opožděné sevření a dojení pupeční šňůry u předčasně narozených dětí

27. prosince 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.

Opožděné sevření a dojení pupeční šňůry před sevřením u předčasně narozených dětí a vliv novorozeneckých výsledků

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat účinky opožděného sevření pupeční šňůry a dojení pupeční šňůry u předčasně narozených dětí (méně než 34 týdnů gestace). Hodnotí se hladiny hemoglobinu a hematokritu u kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), stejně jako četnost nekrotizující enterokolitidy, intraventrikulárního krvácení a krevních transfuzí. Hypotézou je, že dojení pupeční šňůry před sevřením je lepší než prosté opožděné sevření pupečníku, což pravděpodobně poskytuje předčasně narozenému novorozenci zvýšený objem krve, což zlepšuje jeho výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální načasování sevření pupeční šňůry po porodu u předčasně narozených dětí je předmětem sporů a diskusí již mnoho let. Až donedávna bylo standardní praxí v porodnici sevřít pupeční šňůru ihned po porodu, aby byla umožněna okamžitá přechodná resuscitace novorozence, zejména u předčasně narozených dětí. Vzhledem k tomu, že optimální načasování upnutí šňůry u předčasně narozené populace ještě nebylo definitivně stanoveno, je zapotřebí více informací. Okamžité sevření pupečníku by však mohlo zabránit dítěti v extra zvýšení objemu krve, které se může později v životě novorozence ukázat jako prospěšné. Přímé srovnání nedávno doporučené praxe odloženého sevření pupeční šňůry s dojením pupeční šňůry před uzavřením má potenciál prokázat přínos pro dotyčné novorozence, stejně jako změnit každodenní porodnické postupy. V této studii budou všichni kojenci mladší 34 týdnů randomizováni do jedné ze dvou skupin: odložené sevření pupečníku a dojení pupeční šňůry před uzavřením. Bylo přijato rozhodnutí nezahrnout okamžitou svorku pupečníku kvůli nedávnému doporučení Amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG), aby bylo u všech předčasně narozených dětí odloženo sevření pupečníku. Jejich výsledky budou měřeny sériovými hladinami hemoglobinu a hematokritu na JIP, výskytem nekrotizující enterokolitidy, výskytem intraventrikulárního krvácení a potřebou neonatálních krevních transfuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata k porodu v Good Samaritan TriHealth Hospital v Cincinnati, Ohio s očekávaným/možným předčasným porodem mezi 23.–34. týdnem těhotenství
  • Péče poskytovaná Fakultním lékařským centrem nemocnice Good Samaritan TriHealth nebo Tri-State Mateřská fetální medicína

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit
  • Známé vrozené anomálie
  • Překotná dodávka bránící dokončení protokolu
  • Odtržení placenty v době porodu nebo jako indikace k porodu
  • Matka má rupturu dělohy
  • Neuklidňující sledování srdce plodu (FHT) bezprostředně před porodem/vedoucí k porodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Parvo B19
  • Kojenci, o kterých je známo, že jsou vystaveni riziku anémie v důsledku izoimunizace (matka má protilátky proti červeným krvinkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zpožděné upnutí

Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) doporučuje u předčasně narozených dětí odložené sevření pupečníku. Děti randomizované do této skupiny se budou řídit následujícím protokolem:

  1. Kojenec držený na úrovni hráze nebo pod úrovní hráze (vaginální porod) nebo řezem (porod císařským řezem)
  2. Jakmile je dítě narozeno, spustí se časovač RN
  3. Dětská ohřívací taška na porodním stole
  4. Kojenec vložíme do ohřívacího sáčku a poté zabalíme do ručníku
  5. Pomocník pro dodání přípravných kabelových svorek
  6. Registrovaná sestra (RN) informuje poskytovatele ve 30 sekundách
  7. Šňůra upnutá a odříznutá
  8. Kojenec předán čekajícímu personálu
  9. Výjimky: Placentární oddělení, pupeční šňůra přestane pulzovat, potřeba okamžité resuscitace, to vše by vedlo k sevření před 30 sekundami
Experimentální: Šňůrové dojení

Kojenci randomizovaní do skupiny pro dojení pupečníku se budou řídit níže uvedeným protokolem:

  1. Kojenec držený na úrovni hráze nebo pod úrovní hráze (vaginální porod) nebo řezem (porod císařským řezem)
  2. Kojenec se drží a šňůra se čtyřikrát podojí z perinea do kojence
  3. Pomocník pro dodání přípravných kabelových svorek
  4. Šňůra upnutá a odříznutá
  5. Kojenec předán čekajícímu personálu
Postup: Šňůrové dojení
Viz popis v dojicím rameni šňůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty hemoglobinu a hematokritu (H/H) na NICU
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění, očekávaný průměr 50 dní
Všechny hodnoty H/H na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) budou zaznamenány.
Příjem na JIP k propuštění, očekávaný průměr 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké transfuze
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Bude porovnán výskyt transfuzí mezi těmito dvěma skupinami.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Bude porovnán výskyt nekrotizující enterokolitidy mezi oběma skupinami.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Bude porovnán výskyt intraventrikulárního krvácení mezi těmito dvěma skupinami.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Bude porovnána délka pobytu na NICU mezi dvěma rameny.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Přežití do vybití
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
U obou skupin bude zaznamenána míra přežití kojence do propuštění.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13094-14-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šňůrové dojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit