Отсроченное пережатие и доение пуповины у недоношенных детей
27 декабря 2018 г. обновлено: TriHealth Inc.
Отсроченное пережатие и доение пуповины перед пережатием у недоношенных детей и влияние неонатальных исходов
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут сравниваться эффекты отсроченного пережатия пуповины и доения пуповины у недоношенных детей (менее 34 недель беременности).
Будут оцениваться уровни гемоглобина и гематокрита у новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), а также частота некротизирующего энтероколита, внутрижелудочковых кровоизлияний и переливаний крови.
Гипотеза состоит в том, что выдаивание пуповины перед пережатием лучше, чем просто отсроченное пережатие пуповины, предположительно обеспечивая повышенный объем крови недоношенному новорожденному, улучшая его исходы.
Обзор исследования
Подробное описание
Оптимальные сроки пережатия пуповины после рождения у недоношенных детей являются предметом споров и дискуссий на протяжении многих лет.
До недавнего времени стандартной практикой в акушерстве и гинекологии было пережатие пуповины сразу после родов, чтобы обеспечить немедленную переходную реанимацию новорожденного, особенно у недоношенных детей.
В связи с тем, что оптимальное время для пережатия пуповины у недоношенных детей еще окончательно не установлено, требуется дополнительная информация.
Однако немедленное пережатие пуповины может помешать ребенку получить дополнительное увеличение объема крови, которое может оказаться полезным в более позднем периоде жизни новорожденного.
Прямое сравнение недавно рекомендованной практики отсроченного пережатия пуповины с доением пуповины перед пережатием может оказаться полезным для рассматриваемых новорожденных, а также изменить повседневную акушерскую практику.
В этом исследовании все младенцы в возрасте до 34 недель будут рандомизированы в одну из двух групп: отсроченное пережатие пуповины и доение пуповины перед пережатием.
Было принято решение не включать немедленное пережатие пуповины из-за недавней рекомендации Американского конгресса акушеров и гинекологов (ACOG) отложить пережатие пуповины у всех недоношенных детей.
Их результаты будут измеряться серийными уровнями гемоглобина и гематокрита в отделении интенсивной терапии, частотой некротизирующего энтероколита, частотой внутрижелудочковых кровоизлияний и необходимостью переливания крови новорожденным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение родовспоможения в больнице Good Samaritan TriHealth в Цинциннати, штат Огайо, с ожидаемыми / возможными преждевременными родами между 23-34 неделями беременности
- Уход предоставляется Факультетским медицинским центром больницы Good Samaritan TriHealth или Tri-State Mother Feetal Medicine
Критерий исключения:
- Отказался от участия
- Известные врожденные аномалии
- Стремительные роды, препятствующие завершению протокола
- Отслойка плаценты во время или как показание к родам
- У матери разрыв матки
- Необнадеживающая трассировка сердца плода (FHT) непосредственно перед/перед родами
- Многоплодная беременность
- Парво Б19
- Младенцы, о которых известно, что они подвержены риску анемии из-за изоиммунизации (у матери есть антитела к эритроцитам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Задержка зажима
Американский конгресс акушеров-гинекологов (ACOG) рекомендует отсроченное пережатие пуповины у недоношенных детей. Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут следовать приведенному ниже протоколу:
|
|
|
Экспериментальный: Шнур доения
Младенцы, рандомизированные в группу пуповинного доения, будут следовать приведенному ниже протоколу:
|
См. описание в рукаве доильного аппарата с пуповиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения гемоглобина и гематокрита (H/H) в ОИТН
Временное ограничение: Поступление в ОИТН до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
Будут записаны все значения H/H в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).
|
Поступление в ОИТН до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные переливания
Временное ограничение: От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
Частота переливаний между двумя группами будет сравниваться.
|
От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
Частота некротизирующего энтероколита будет сравниваться между двумя группами.
|
От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний будет сравниваться между двумя группами.
|
От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии между двумя руками будет сравниваться.
|
От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
|
Выживание до выписки
Временное ограничение: От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
Коэффициент выживаемости младенцев до выписки будет зарегистрирован для обеих групп.
|
От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13094-14-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .