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Verzögertes Abklemmen und Melken der Nabelschnur bei Frühgeborenen

27. Dezember 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Verzögertes Abklemmen und Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen bei Frühgeborenen und die Auswirkungen neonataler Ergebnisse

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer verzögerten Nabelschnurklemmung mit dem Nabelschnurmelken bei Frühgeborenen (weniger als 34 Schwangerschaftswochen) vergleicht. Die Hämoglobin- und Hämatokritwerte der Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) werden ausgewertet, ebenso wie die Häufigkeit nekrotisierender Enterokolitis, intraventrikulärer Blutungen und Bluttransfusionen. Die Hypothese ist, dass das Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen dem einfachen verzögerten Abklemmen der Nabelschnur überlegen ist, was vermutlich zu einem erhöhten Blutvolumen für das Frühgeborene führt und dessen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der optimale Zeitpunkt für das Abklemmen der Nabelschnur nach der Geburt bei Frühgeborenen ist seit vielen Jahren Gegenstand von Kontroversen und Debatten. Bis vor kurzem war es in der Gynäkologie und Geburtshilfe üblich, die Nabelschnur unmittelbar nach der Entbindung abzuklemmen, um eine sofortige Übergangsreanimation des Neugeborenen zu ermöglichen, insbesondere bei Frühgeborenen. Da der optimale Zeitpunkt für die Nabelschnurklemmung bei Frühgeborenen noch nicht endgültig geklärt ist, sind weitere Informationen erforderlich. Eine sofortige Abklemmung der Nabelschnur könnte jedoch verhindern, dass der Säugling eine zusätzliche Steigerung des Blutvolumens erhält, die sich später im Neugeborenenleben als vorteilhaft erweisen könnte. Ein direkter Vergleich der kürzlich empfohlenen Praxis der verzögerten Nabelschnurabklemmung mit dem Melken der Nabelschnur vor der Abklemmung kann sich für die betreffenden Neugeborenen als vorteilhaft erweisen und die täglichen geburtshilflichen Praktiken verändern. In dieser Studie werden alle Säuglinge unter 34 Wochen randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: verzögertes Abklemmen der Nabelschnur und Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen. Die Entscheidung, die sofortige Nabelschnurklemmung nicht einzubeziehen, wurde aufgrund einer aktuellen Empfehlung des Amerikanischen Kongresses der Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG) getroffen, wonach bei allen Frühgeborenen die Nabelschnurklemmung verzögert erfolgen sollte. Ihre Ergebnisse werden anhand der seriellen Hämoglobin- und Hämatokritwerte auf der neonatologischen Intensivstation, der Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis, der Inzidenz intraventrikulärer Blutungen und der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Neugeborenen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung zur Geburt und Entbindung im Good Samaritan TriHealth Hospital in Cincinnati, Ohio mit erwarteter/möglicher Frühgeburt zwischen der 23. und 34. Schwangerschaftswoche
  • Betreuung durch das Faculty Medical Center des Good Samaritan TriHealth Hospital oder durch Tri-State Maternal Fetal Medicine

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme abgelehnt
  • Bekannte angeborene Anomalien
  • Überstürzte Lieferung verhindert die Fertigstellung des Protokolls
  • Plazentalösung zum Zeitpunkt der Entbindung oder als Hinweis auf eine Entbindung
  • Die Mutter hat eine Gebärmutterruptur
  • Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung (FHT) unmittelbar vor/vor der Entbindung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Parvo B19
  • Bei Säuglingen besteht aufgrund der Isoimmunisierung bekanntermaßen das Risiko einer Anämie (die Mutter hat Antikörper gegen rote Blutkörperchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verzögerte Klemmung

Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt eine verzögerte Nabelschnurklemmung bei Frühgeborenen. In diese Gruppe randomisierte Säuglinge befolgen das folgende Protokoll:

  1. Säugling, der auf oder unter der Höhe des Perineums (vaginale Entbindung) oder des Schnitts (Kaiserschnitt) gehalten wird
  2. Sobald das Kind zur Welt kommt, startet die bestimmte RN den Timer
  3. Wärmebeutel für Kleinkinder auf dem Entbindungstisch
  4. Der Säugling wird in einen Wärmebeutel gelegt und dann in ein Handtuch gewickelt
  5. Assistent für die Bereitstellung von vorbereiteten Kabelklemmen
  6. Die ausgebildete Krankenschwester (RN) benachrichtigt den Anbieter nach 30 Sekunden
  7. Kabel abgeklemmt und durchtrennt
  8. Der Säugling wurde an das Personal übergeben
  9. Ausnahmen: Plazentalösung, Nabelschnur hört auf zu pulsieren, Notwendigkeit einer sofortigen Wiederbelebung, alles würde vor Ablauf von 30 Sekunden zu einer Klemmung führen
Experimental: Schnurmelken

Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip der Nabelschnurmelkgruppe zugeteilt werden, befolgen das folgende Protokoll:

  1. Säugling, der auf oder unter der Höhe des Perineums (vaginale Entbindung) oder des Schnitts (Kaiserschnitt) gehalten wird
  2. Der Säugling wird gehalten und die Nabelschnur wird viermal vom Perineum bis zum Säugling gemolken
  3. Assistent für die Bereitstellung von vorbereiteten Kabelklemmen
  4. Kabel abgeklemmt und durchtrennt
  5. Der Säugling wurde an das Personal übergeben
Verfahren: Schnurmelken
Siehe Beschreibung im Schnurmelkarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin- und Hämatokritwerte (H/H) auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage
Alle H/H-Werte auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) werden aufgezeichnet.
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Inzidenz von Transfusionen zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Inzidenz intraventrikulärer Blutungen zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation zwischen den beiden Armen wird verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Überlebensrate des Säuglings bis zur Entlassung wird für beide Gruppen aufgezeichnet.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13094-14-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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