미숙아의 탯줄 클램핑 및 착유 지연
2018년 12월 27일 업데이트: TriHealth Inc.
미숙아의 클램핑 전 탯줄 클램핑 및 착유 지연 및 신생아 결과의 영향
이것은 미숙아(임신 34주 미만)의 지연된 탯줄 고정과 탯줄 착유의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
신생아 집중 치료실(NICU)에서 영아의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치는 물론 괴사성 장염, 뇌실내 출혈 및 수혈 비율을 평가합니다.
가설은 클램핑 전에 탯줄을 착유하는 것이 단순히 지연된 코드 클램핑보다 우월하며 아마도 조산아에게 혈액량을 증가시켜 결과를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아 출생 후 탯줄을 조이는 최적의 시기는 수년 동안 논란과 논쟁의 대상이었습니다.
신생아, 특히 조산아의 즉각적인 전환 소생술을 허용하기 위해 분만 직후 탯줄을 고정하는 것은 최근까지 ob/gyn의 표준 관행이었습니다.
조산아 집단에서 코드 클램핑을 위한 최적의 시기가 아직 확정되지 않았기 때문에 더 많은 정보가 필요합니다.
그러나 즉각적인 코드 클램핑은 신생아의 후기에 유익한 것으로 입증될 수 있는 혈액량의 추가 증가로부터 유아를 배제할 수 있습니다.
최근 권장되는 지연된 탯줄 고정 방법을 고정 전 탯줄 착유와 직접 비교하면 문제의 신생아에게 유익할 뿐만 아니라 일상적인 산과 진료를 변경할 가능성이 있습니다.
이 연구에서 34주 미만의 모든 영아는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 지연된 제대 고정 및 고정 전 제대 착유.
최근 미국산부인과학회(ACOG)에서 모든 미숙아의 탯줄 고정을 연기해야 한다는 권고로 인해 즉각적인 탯줄 고정을 포함하지 않기로 결정했습니다.
그들의 결과는 NICU에 있는 동안 일련의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치, 괴사성 장염 발생률, 뇌실내 출혈 발생률 및 신생아 수혈의 필요성에 의해 측정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 23-34주 사이에 예상/가능한 조산으로 오하이오주 신시내티에 있는 Good Samaritan TriHealth 병원의 진통 및 분만 입원
- Good Samaritan TriHealth Hospital의 Faculty Medical Center 또는 Tri-State Maternal Fetal Medicine에서 제공하는 치료
제외 기준:
- 참여 거부
- 알려진 선천성 기형
- 프로토콜 완료를 막는 급격한 전달
- 분만 시 또는 분만 징후로서의 태반 조기 박리
- 엄마가 자궁파열
- 안심할 수 없는 태아 심장 추적(FHT) 직전/분만 직전
- 다태 임신
- 파르보 B19
- isoimmunization으로 인해 빈혈의 위험이 있는 것으로 알려진 유아(산모는 적혈구 항체를 가지고 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 지연 클램핑
미국산부인과의사회(ACOG)는 미숙아에 대해 지연된 코드 클램핑을 권장합니다. 이 그룹에 무작위 배정된 유아는 아래 프로토콜을 따릅니다.
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실험적: 코드 착유
탯줄 착유 그룹으로 무작위 배정된 유아는 아래 프로토콜을 따릅니다.
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제대 착유 암의 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NICU의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값(H/H)
기간: NICU 입원에서 퇴원, 예상 평균 50일
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신생아 집중 치료실(NICU)의 모든 H/H 값이 기록됩니다.
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NICU 입원에서 퇴원, 예상 평균 50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 수혈
기간: 출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
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두 그룹 간의 수혈 발생률을 비교합니다.
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출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
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|
괴사성 장염
기간: 출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
|
두 그룹 사이의 괴사성 소장결장염의 발생률을 비교할 것입니다.
|
출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
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뇌실내출혈
기간: 출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
|
두 그룹 사이의 뇌실내 출혈의 발생률을 비교할 것이다.
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출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
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두 팔 사이의 NICU 체류 시간을 비교합니다.
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출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
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퇴원까지 생존
기간: 출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
|
퇴원까지의 영아 생존율은 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
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출생에서 퇴원, 예상 평균 50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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