- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02092103
Forsinket klemme og melking av navlestrengen hos premature spedbarn
27. desember 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.
Forsinket spenning og melking av navlestrengen før spenning hos premature spedbarn og effekten av neonatale utfall
Dette er en randomisert kontrollert studie som vil sammenligne effekten av forsinket navlestrengsklemming med navlestrengsmelking hos premature spedbarn (mindre enn 34 ukers svangerskap).
Spedbarns hemoglobin- og hematokritnivåer på neonatal intensivavdeling (NICU) vil bli evaluert, så vel som forekomsten av nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning og blodtransfusjoner.
Hypotesen er at melking av navlestrengen før fastklemming er bedre enn bare forsinket snorklemming, og antagelig gir et økt blodvolum til den premature nyfødte som forbedrer resultatene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den optimale timingen for å klemme navlestrengen etter fødsel hos premature spedbarn har vært gjenstand for kontrovers og debatt i mange år.
Det har inntil nylig vært standard praksis i ob/gyn å klemme navlestrengen umiddelbart etter fødselen for å tillate umiddelbar gjenoppliving av nyfødte, spesielt hos premature spedbarn.
På grunn av det faktum at optimal timing for snorklemming ennå ikke er definitivt etablert i premature populasjon, er det nødvendig med mer informasjon.
Umiddelbar ledningsklemming kan imidlertid hindre spedbarnet fra en ekstra økning i blodvolum som kan vise seg gunstig senere i det nyfødte livet.
Direkte sammenligning av den nylig anbefalte praksisen med forsinket navlestrengsklemming med melking av navlestrengen før klemmen har potensial til å vise seg å være fordelaktig for de aktuelle nyfødte, samt endre daglige obstetriske praksiser.
I denne studien vil alle spedbarn under 34 uker bli randomisert inn i en av to grupper: forsinket snorklemming og melking av navlestrengen før klemmen.
Beslutningen ble tatt om ikke å inkludere umiddelbar snorklemming på grunn av en nylig anbefaling fra American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) om at alle premature spedbarn skal få snorklemmingen forsinket.
Resultatene deres vil bli målt ved serielle hemoglobin- og hematokritnivåer mens de er på NICU, forekomsten av nekrotiserende enterokolitt, forekomsten av intraventrikulær blødning og behovet for neonatale blodtransfusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Labor & Delivery ved Good Samaritan TriHealth Hospital i Cincinnati, Ohio med forventet/mulig prematur fødsel mellom 23-34 ukers svangerskap
- Omsorg gitt av Good Samaritan TriHealth Hospitals fakultetsmedisinske senter eller Tri-State Maternal Fetal Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Nektet å delta
- Kjente medfødte anomalier
- Rask levering hindrer fullføring av protokollen
- Morkakeavbrudd rundt tidspunktet for eller som indikasjon for levering
- Mor har livmorruptur
- Ikke betryggende føtal hjertesporing (FHT) umiddelbart før/før til fødsel
- Flere svangerskap
- Parvo B19
- Spedbarn kjent for å ha risiko for anemi på grunn av isoimmunisering (mor har antistoffer mot røde blodlegemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forsinket fastspenning
American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler forsinket snorklemming for premature spedbarn. Spedbarn randomisert til denne gruppen vil følge protokollen nedenfor:
|
|
|
Eksperimentell: Snormelking
Spedbarn randomisert til ledningsmelkegruppen vil følge protokollen nedenfor:
|
Se beskrivelse i snormelkearm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin- og hematokritverdier (H/H) i NICU
Tidsramme: NICU innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
Alle H/H-verdier på neonatal intensivavdeling (NICU) vil bli registrert.
|
NICU innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatale transfusjoner
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
Forekomsten av transfusjoner mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
|
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
|
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
Forekomsten av intraventrikulær blødning mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
|
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
Lengden på NICU-oppholdet mellom de to armene vil bli sammenlignet.
|
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
|
Overlevelse til utslipp
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
Frekvensen for spedbarns overlevelse frem til utskrivning vil bli registrert for begge grupper.
|
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13094-14-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .