Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket klemme og melking av navlestrengen hos premature spedbarn

27. desember 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.

Forsinket spenning og melking av navlestrengen før spenning hos premature spedbarn og effekten av neonatale utfall

Dette er en randomisert kontrollert studie som vil sammenligne effekten av forsinket navlestrengsklemming med navlestrengsmelking hos premature spedbarn (mindre enn 34 ukers svangerskap). Spedbarns hemoglobin- og hematokritnivåer på neonatal intensivavdeling (NICU) vil bli evaluert, så vel som forekomsten av nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning og blodtransfusjoner. Hypotesen er at melking av navlestrengen før fastklemming er bedre enn bare forsinket snorklemming, og antagelig gir et økt blodvolum til den premature nyfødte som forbedrer resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale timingen for å klemme navlestrengen etter fødsel hos premature spedbarn har vært gjenstand for kontrovers og debatt i mange år. Det har inntil nylig vært standard praksis i ob/gyn å klemme navlestrengen umiddelbart etter fødselen for å tillate umiddelbar gjenoppliving av nyfødte, spesielt hos premature spedbarn. På grunn av det faktum at optimal timing for snorklemming ennå ikke er definitivt etablert i premature populasjon, er det nødvendig med mer informasjon. Umiddelbar ledningsklemming kan imidlertid hindre spedbarnet fra en ekstra økning i blodvolum som kan vise seg gunstig senere i det nyfødte livet. Direkte sammenligning av den nylig anbefalte praksisen med forsinket navlestrengsklemming med melking av navlestrengen før klemmen har potensial til å vise seg å være fordelaktig for de aktuelle nyfødte, samt endre daglige obstetriske praksiser. I denne studien vil alle spedbarn under 34 uker bli randomisert inn i en av to grupper: forsinket snorklemming og melking av navlestrengen før klemmen. Beslutningen ble tatt om ikke å inkludere umiddelbar snorklemming på grunn av en nylig anbefaling fra American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) om at alle premature spedbarn skal få snorklemmingen forsinket. Resultatene deres vil bli målt ved serielle hemoglobin- og hematokritnivåer mens de er på NICU, forekomsten av nekrotiserende enterokolitt, forekomsten av intraventrikulær blødning og behovet for neonatale blodtransfusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på Labor & Delivery ved Good Samaritan TriHealth Hospital i Cincinnati, Ohio med forventet/mulig prematur fødsel mellom 23-34 ukers svangerskap
  • Omsorg gitt av Good Samaritan TriHealth Hospitals fakultetsmedisinske senter eller Tri-State Maternal Fetal Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å delta
  • Kjente medfødte anomalier
  • Rask levering hindrer fullføring av protokollen
  • Morkakeavbrudd rundt tidspunktet for eller som indikasjon for levering
  • Mor har livmorruptur
  • Ikke betryggende føtal hjertesporing (FHT) umiddelbart før/før til fødsel
  • Flere svangerskap
  • Parvo B19
  • Spedbarn kjent for å ha risiko for anemi på grunn av isoimmunisering (mor har antistoffer mot røde blodlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forsinket fastspenning

American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler forsinket snorklemming for premature spedbarn. Spedbarn randomisert til denne gruppen vil følge protokollen nedenfor:

  1. Spedbarn holdt på eller under nivået av perineum (vaginal fødsel) eller snitt (keisersnitt)
  2. Når spedbarnet er født, starter utpekt RN timeren
  3. Spedbarnsvarmepose på fødebordet
  4. Spedbarn lagt i varmepose og deretter pakket inn i et håndkle
  5. Assistent for å levere preps snorklemmer
  6. Registrert sykepleier (RN) varsler leverandøren etter 30 sekunder
  7. Snor klemt og kuttet
  8. Spedbarn overlevert til ventende personale
  9. Unntak: Placenta separasjon, ledningen slutter å pulsere, behov for umiddelbar gjenopplivning, alt vil resultere i klemmer før 30 sekunder
Eksperimentell: Snormelking

Spedbarn randomisert til ledningsmelkegruppen vil følge protokollen nedenfor:

  1. Spedbarn holdt på eller under nivået av perineum (vaginal fødsel) eller snitt (keisersnitt)
  2. Spedbarn holdes og snoren melkes fra perineum til spedbarn fire ganger
  3. Assistent for å levere preps snorklemmer
  4. Snor klemt og kuttet
  5. Spedbarn overlevert til ventende personale
Se beskrivelse i snormelkearm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin- og hematokritverdier (H/H) i NICU
Tidsramme: NICU innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
Alle H/H-verdier på neonatal intensivavdeling (NICU) vil bli registrert.
NICU innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale transfusjoner
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
Forekomsten av transfusjoner mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
Forekomsten av intraventrikulær blødning mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
Lengden på NICU-oppholdet mellom de to armene vil bli sammenlignet.
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
Overlevelse til utslipp
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager
Frekvensen for spedbarns overlevelse frem til utskrivning vil bli registrert for begge grupper.
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 50 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere