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Clampeamento tardio e ordenha do cordão umbilical em prematuros

27 de dezembro de 2018 atualizado por: TriHealth Inc.

Clampeamento tardio e ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento em bebês prematuros e o efeito dos resultados neonatais

Este é um estudo controlado randomizado que irá comparar os efeitos do clampeamento tardio do cordão umbilical com a ordenha do cordão umbilical em bebês prematuros (com menos de 34 semanas de gestação). Serão avaliados os níveis de hemoglobina e hematócrito dos lactentes internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), assim como as taxas de enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular e transfusões de sangue. A hipótese é que a ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento é superior ao simplesmente clampeamento tardio do cordão, presumivelmente proporcionando um aumento do volume de sangue para o recém-nascido prematuro melhorando seus resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O momento ideal para pinçar o cordão umbilical após o nascimento em prematuros tem sido objeto de controvérsia e debate por muitos anos. Até recentemente, era prática padrão em ginecologia e obstetrícia clampear o cordão umbilical imediatamente após o parto para permitir a ressuscitação de transição imediata do recém-nascido, especialmente em bebês prematuros. Devido ao fato de que o momento ideal para o clampeamento do cordão ainda não foi definitivamente estabelecido na população prematura, mais informações são necessárias. O clampeamento imediato do cordão, no entanto, pode impedir que o bebê receba um aumento extra no volume sanguíneo que pode ser benéfico mais tarde na vida do recém-nascido. A comparação direta da prática recentemente recomendada de clampeamento tardio do cordão umbilical com a ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento tem o potencial de ser benéfica para os recém-nascidos em questão, bem como mudar as práticas obstétricas diárias. Neste estudo, todos os bebês com menos de 34 semanas serão randomizados em um de dois grupos: clampeamento tardio do cordão umbilical e ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento. A decisão foi tomada para não incluir o clampeamento imediato do cordão devido a uma recente recomendação do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) de que todos os bebês prematuros tenham o clampeamento do cordão adiado. Seus resultados serão medidos pelos níveis seriados de hemoglobina e hematócrito enquanto estiverem na UTIN, a incidência de enterocolite necrotizante, a incidência de hemorragia intraventricular e a necessidade de transfusões de sangue neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitida para trabalho de parto e parto no Good Samaritan TriHealth Hospital em Cincinnati, Ohio, com parto prematuro esperado/possível entre 23-34 semanas de gestação
  • Cuidados prestados pelo Good Samaritan TriHealth Hospital's Faculty Medical Center ou Tri-State Maternal Fetal Medicine

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a participar
  • Anomalias congênitas conhecidas
  • Entrega precipitada impedindo a conclusão do protocolo
  • Descolamento da placenta na época ou como indicação para o parto
  • Mãe tem ruptura uterina
  • Traçado cardíaco fetal não tranquilizador (FHT) imediatamente antes/conduzindo ao parto
  • gestação múltipla
  • Parvo B19
  • Bebês com risco conhecido de anemia devido à isoimunização (a mãe tem anticorpos de glóbulos vermelhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fixação retardada

O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda o clampeamento tardio do cordão umbilical para bebês prematuros. Os bebês randomizados para este grupo seguirão o protocolo abaixo:

  1. Bebê mantido no nível ou abaixo do períneo (parto vaginal) ou incisão (parto cesariana)
  2. Uma vez que o bebê nasce, o RN designado inicia o cronômetro
  3. Saco de aquecimento infantil na mesa de parto
  4. Bebê colocado em saco de aquecimento, em seguida, envolto em uma toalha
  5. Assistente para entregar grampos de cordão de preparação
  6. Enfermeira Registrada (RN) notifica o provedor em 30 segundos
  7. Cordão preso e cortado
  8. Bebê entregue à equipe de espera
  9. Exceções: Separação da placenta, cordão para de pulsar, necessidade de ressuscitação imediata, tudo resultaria em pinçamento antes de 30 segundos
Experimental: Ordenha de cordão

Bebês randomizados para o grupo de ordenha de cordão seguirão o protocolo abaixo:

  1. Bebê mantido no nível ou abaixo do períneo (parto vaginal) ou incisão (parto cesariana)
  2. O bebê é segurado e o cordão é ordenhado do períneo ao bebê quatro vezes
  3. Assistente para entregar grampos de cordão de preparação
  4. Cordão preso e cortado
  5. Bebê entregue à equipe de espera
Consulte a descrição no braço de ordenha de cabo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de hemoglobina e hematócrito (H/H) na UTIN
Prazo: Admissão na UTIN até alta, média esperada de 50 dias
Todos os valores de H/H na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) serão registrados.
Admissão na UTIN até alta, média esperada de 50 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusões neonatais
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
A incidência de transfusões entre os dois grupos será comparada.
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
Enterocolite necrotizante
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
A incidência de enterocolite necrotizante entre os dois grupos será comparada.
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
Hemorragia intraventricular
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
A incidência de hemorragia intraventricular entre os dois grupos será comparada.
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
O tempo de permanência na UTIN entre os dois braços será comparado.
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
Sobrevivência até a alta
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
A taxa de sobrevivência infantil até a alta será registrada para ambos os grupos.
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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