- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02092103
Clampeamento tardio e ordenha do cordão umbilical em prematuros
27 de dezembro de 2018 atualizado por: TriHealth Inc.
Clampeamento tardio e ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento em bebês prematuros e o efeito dos resultados neonatais
Este é um estudo controlado randomizado que irá comparar os efeitos do clampeamento tardio do cordão umbilical com a ordenha do cordão umbilical em bebês prematuros (com menos de 34 semanas de gestação).
Serão avaliados os níveis de hemoglobina e hematócrito dos lactentes internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), assim como as taxas de enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular e transfusões de sangue.
A hipótese é que a ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento é superior ao simplesmente clampeamento tardio do cordão, presumivelmente proporcionando um aumento do volume de sangue para o recém-nascido prematuro melhorando seus resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O momento ideal para pinçar o cordão umbilical após o nascimento em prematuros tem sido objeto de controvérsia e debate por muitos anos.
Até recentemente, era prática padrão em ginecologia e obstetrícia clampear o cordão umbilical imediatamente após o parto para permitir a ressuscitação de transição imediata do recém-nascido, especialmente em bebês prematuros.
Devido ao fato de que o momento ideal para o clampeamento do cordão ainda não foi definitivamente estabelecido na população prematura, mais informações são necessárias.
O clampeamento imediato do cordão, no entanto, pode impedir que o bebê receba um aumento extra no volume sanguíneo que pode ser benéfico mais tarde na vida do recém-nascido.
A comparação direta da prática recentemente recomendada de clampeamento tardio do cordão umbilical com a ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento tem o potencial de ser benéfica para os recém-nascidos em questão, bem como mudar as práticas obstétricas diárias.
Neste estudo, todos os bebês com menos de 34 semanas serão randomizados em um de dois grupos: clampeamento tardio do cordão umbilical e ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento.
A decisão foi tomada para não incluir o clampeamento imediato do cordão devido a uma recente recomendação do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) de que todos os bebês prematuros tenham o clampeamento do cordão adiado.
Seus resultados serão medidos pelos níveis seriados de hemoglobina e hematócrito enquanto estiverem na UTIN, a incidência de enterocolite necrotizante, a incidência de hemorragia intraventricular e a necessidade de transfusões de sangue neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitida para trabalho de parto e parto no Good Samaritan TriHealth Hospital em Cincinnati, Ohio, com parto prematuro esperado/possível entre 23-34 semanas de gestação
- Cuidados prestados pelo Good Samaritan TriHealth Hospital's Faculty Medical Center ou Tri-State Maternal Fetal Medicine
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar
- Anomalias congênitas conhecidas
- Entrega precipitada impedindo a conclusão do protocolo
- Descolamento da placenta na época ou como indicação para o parto
- Mãe tem ruptura uterina
- Traçado cardíaco fetal não tranquilizador (FHT) imediatamente antes/conduzindo ao parto
- gestação múltipla
- Parvo B19
- Bebês com risco conhecido de anemia devido à isoimunização (a mãe tem anticorpos de glóbulos vermelhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Fixação retardada
O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda o clampeamento tardio do cordão umbilical para bebês prematuros. Os bebês randomizados para este grupo seguirão o protocolo abaixo:
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|
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Experimental: Ordenha de cordão
Bebês randomizados para o grupo de ordenha de cordão seguirão o protocolo abaixo:
|
Consulte a descrição no braço de ordenha de cabo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de hemoglobina e hematócrito (H/H) na UTIN
Prazo: Admissão na UTIN até alta, média esperada de 50 dias
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Todos os valores de H/H na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) serão registrados.
|
Admissão na UTIN até alta, média esperada de 50 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusões neonatais
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
A incidência de transfusões entre os dois grupos será comparada.
|
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
|
Enterocolite necrotizante
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
A incidência de enterocolite necrotizante entre os dois grupos será comparada.
|
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
|
Hemorragia intraventricular
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
A incidência de hemorragia intraventricular entre os dois grupos será comparada.
|
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
O tempo de permanência na UTIN entre os dois braços será comparado.
|
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
|
Sobrevivência até a alta
Prazo: Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
A taxa de sobrevivência infantil até a alta será registrada para ambos os grupos.
|
Nascimento até a alta, média prevista de 50 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13094-14-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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