- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02092103
Fördröjd klämning och mjölkning av navelsträngen hos för tidigt födda barn
27 december 2018 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Fördröjd klämning och mjölkning av navelsträngen före klämning hos prematura spädbarn och effekten av neonatala resultat
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra effekterna av fördröjd navelsträngsklämning med navelsträngsmjölkning hos för tidigt födda barn (mindre än 34 veckors graviditet).
Spädbarnens hemoglobin- och hematokritnivåer på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) kommer att utvärderas, liksom frekvensen av nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning och blodtransfusioner.
Hypotesen är att mjölkning av navelsträngen före klämning är överlägsen helt enkelt fördröjd strängklämning, vilket förmodligen ger en ökad blodvolym till det prematura nyfödda barnet vilket förbättrar dess resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den optimala tidpunkten för att klämma fast navelsträngen efter födseln hos för tidigt födda barn har varit föremål för kontroverser och debatt i många år.
Det har tills nyligen varit standardpraxis inom ob/gyn att klämma fast navelsträngen omedelbart efter förlossningen för att möjliggöra omedelbar återupplivning av det nyfödda barnet, särskilt hos prematura spädbarn.
På grund av det faktum att optimal tidpunkt för sladdklämning ännu inte definitivt har fastställts i den prematura populationen, behövs mer information.
Omedelbar sladdklämning kan dock förhindra spädbarnet från en extra ökning av blodvolymen som kan visa sig fördelaktigt senare i det nyfödda livet.
Att direkt jämföra den nyligen rekommenderade metoden med fördröjd klämning av navelsträngen med mjölkning av navelsträngen före klämning har potential att visa sig vara fördelaktigt för de nyfödda i fråga, samt förändra dagliga obstetriska metoder.
I denna studie kommer alla spädbarn under 34 veckor att randomiseras till en av två grupper: fördröjd fastklämning av navelsträngen och mjölkning av navelsträngen före klämning.
Beslutet togs att inte inkludera omedelbar sladdklämning på grund av en nyligen genomförd rekommendation från American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) att alla prematura spädbarn får sin sladdklämning försenas.
Deras resultat kommer att mätas genom seriella hemoglobin- och hematokritnivåer när de är på NICU, förekomsten av nekrotiserande enterokolit, förekomsten av intraventrikulär blödning och behovet av neonatala blodtransfusioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd till förlossning och förlossning på Good Samaritan TriHealth Hospital i Cincinnati, Ohio med förväntad/möjlig prematur förlossning mellan 23-34 veckors graviditet
- Vård som tillhandahålls av Good Samaritan TriHealth Hospital's Faculty Medical Center eller Tri-State Maternal Fetal Medicine
Exklusions kriterier:
- Avböjde att delta
- Kända medfödda anomalier
- Snabb leverans förhindrar att protokollet slutförs
- Placentaavbrott runt tidpunkten för eller som indikation på förlossningen
- Mamma har livmoderruptur
- Icke betryggande fosterhjärtspårning (FHT) omedelbart före/leda till förlossning
- Flerfaldig graviditet
- Parvo B19
- Spädbarn som är kända för att löpa risk för anemi på grund av isoimmunisering (mamma har antikroppar mot röda blodkroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fördröjd fastspänning
American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar fördröjd sladdklämning för för tidigt födda barn. Spädbarn som randomiserats till denna grupp kommer att följa protokollet nedan:
|
|
|
Experimentell: Sladdmjölkning
Spädbarn som randomiserats till navelmjölksgruppen kommer att följa protokollet nedan:
|
Se beskrivning i snörmjölksarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin- och hematokritvärden (H/H) i NICU
Tidsram: NICU antagning till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
Alla H/H-värden på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kommer att registreras.
|
NICU antagning till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatala transfusioner
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
Förekomsten av transfusioner mellan de två grupperna kommer att jämföras.
|
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
Förekomsten av nekrotiserande enterokolit mellan de två grupperna kommer att jämföras.
|
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
Förekomsten av intraventrikulär blödning mellan de två grupperna kommer att jämföras.
|
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
Längden på NICU-vistelsen mellan de två armarna kommer att jämföras.
|
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
|
Överlevnad till urladdning
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
Graden av spädbarns överlevnad fram till utskrivning kommer att registreras för båda grupperna.
|
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13094-14-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .