Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördröjd klämning och mjölkning av navelsträngen hos för tidigt födda barn

27 december 2018 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Fördröjd klämning och mjölkning av navelsträngen före klämning hos prematura spädbarn och effekten av neonatala resultat

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra effekterna av fördröjd navelsträngsklämning med navelsträngsmjölkning hos för tidigt födda barn (mindre än 34 veckors graviditet). Spädbarnens hemoglobin- och hematokritnivåer på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) kommer att utvärderas, liksom frekvensen av nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning och blodtransfusioner. Hypotesen är att mjölkning av navelsträngen före klämning är överlägsen helt enkelt fördröjd strängklämning, vilket förmodligen ger en ökad blodvolym till det prematura nyfödda barnet vilket förbättrar dess resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala tidpunkten för att klämma fast navelsträngen efter födseln hos för tidigt födda barn har varit föremål för kontroverser och debatt i många år. Det har tills nyligen varit standardpraxis inom ob/gyn att klämma fast navelsträngen omedelbart efter förlossningen för att möjliggöra omedelbar återupplivning av det nyfödda barnet, särskilt hos prematura spädbarn. På grund av det faktum att optimal tidpunkt för sladdklämning ännu inte definitivt har fastställts i den prematura populationen, behövs mer information. Omedelbar sladdklämning kan dock förhindra spädbarnet från en extra ökning av blodvolymen som kan visa sig fördelaktigt senare i det nyfödda livet. Att direkt jämföra den nyligen rekommenderade metoden med fördröjd klämning av navelsträngen med mjölkning av navelsträngen före klämning har potential att visa sig vara fördelaktigt för de nyfödda i fråga, samt förändra dagliga obstetriska metoder. I denna studie kommer alla spädbarn under 34 veckor att randomiseras till en av två grupper: fördröjd fastklämning av navelsträngen och mjölkning av navelsträngen före klämning. Beslutet togs att inte inkludera omedelbar sladdklämning på grund av en nyligen genomförd rekommendation från American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) att alla prematura spädbarn får sin sladdklämning försenas. Deras resultat kommer att mätas genom seriella hemoglobin- och hematokritnivåer när de är på NICU, förekomsten av nekrotiserande enterokolit, förekomsten av intraventrikulär blödning och behovet av neonatala blodtransfusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd till förlossning och förlossning på Good Samaritan TriHealth Hospital i Cincinnati, Ohio med förväntad/möjlig prematur förlossning mellan 23-34 veckors graviditet
  • Vård som tillhandahålls av Good Samaritan TriHealth Hospital's Faculty Medical Center eller Tri-State Maternal Fetal Medicine

Exklusions kriterier:

  • Avböjde att delta
  • Kända medfödda anomalier
  • Snabb leverans förhindrar att protokollet slutförs
  • Placentaavbrott runt tidpunkten för eller som indikation på förlossningen
  • Mamma har livmoderruptur
  • Icke betryggande fosterhjärtspårning (FHT) omedelbart före/leda till förlossning
  • Flerfaldig graviditet
  • Parvo B19
  • Spädbarn som är kända för att löpa risk för anemi på grund av isoimmunisering (mamma har antikroppar mot röda blodkroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fördröjd fastspänning

American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar fördröjd sladdklämning för för tidigt födda barn. Spädbarn som randomiserats till denna grupp kommer att följa protokollet nedan:

  1. Spädbarn som hålls på eller under nivån av perineum (vaginal förlossning) eller snitt (kejsarsnitt)
  2. När barnet väl har fötts startar RN timern
  3. Spädbarnsvärmepåse på leveransbordet
  4. Spädbarn placeras i värmepåse och sedan insvept i en handduk
  5. Assistent för att leverera preps sladdklämmor
  6. Registrerad sjuksköterska (RN) meddelar leverantören efter 30 sekunder
  7. Sladd fastklämd och klippt
  8. Spädbarn lämnas ut till väntande personal
  9. Undantag: Placenta separering, sladden slutar pulsera, behov av omedelbar återupplivning, allt skulle resultera i klämning före 30 sekunder
Experimentell: Sladdmjölkning

Spädbarn som randomiserats till navelmjölksgruppen kommer att följa protokollet nedan:

  1. Spädbarn som hålls på eller under nivån av perineum (vaginal förlossning) eller snitt (kejsarsnitt)
  2. Spädbarn hålls och snöret mjölkas från perineum till spädbarn fyra gånger
  3. Assistent för att leverera preps sladdklämmor
  4. Sladd fastklämd och klippt
  5. Spädbarn lämnas ut till väntande personal
Se beskrivning i snörmjölksarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin- och hematokritvärden (H/H) i NICU
Tidsram: NICU antagning till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
Alla H/H-värden på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kommer att registreras.
NICU antagning till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatala transfusioner
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
Förekomsten av transfusioner mellan de två grupperna kommer att jämföras.
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
Förekomsten av nekrotiserande enterokolit mellan de två grupperna kommer att jämföras.
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
Förekomsten av intraventrikulär blödning mellan de två grupperna kommer att jämföras.
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
Längden på NICU-vistelsen mellan de två armarna kommer att jämföras.
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
Överlevnad till urladdning
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar
Graden av spädbarns överlevnad fram till utskrivning kommer att registreras för båda grupperna.
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 50 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera