延迟夹紧和挤奶早产儿脐带
2018年12月27日 更新者：TriHealth Inc.
早产儿脐带夹紧前延迟夹紧和挤奶对新生儿结局的影响
这是一项随机对照试验，将比较延迟脐带夹紧与脐带挤奶对早产儿（妊娠小于 34 周）的影响。
将评估新生儿重症监护病房 (NICU) 中婴儿的血红蛋白和血细胞比容水平，以及坏死性小肠结肠炎、脑室内出血和输血的发生率。
假设是在夹紧脐带之前挤奶优于简单地延迟脐带夹紧，可能会增加早产新生儿的血容量，从而改善其结果。
研究概览
详细说明
多年来，早产儿出生后夹紧脐带的最佳时机一直是争论不休的话题。
直到最近，妇产科的标准做法是在分娩后立即夹紧脐带，以便立即对新生儿进行过渡期复苏，尤其是早产儿。
由于尚未在早产人群中明确确定脐带结扎的最佳时机，因此需要更多信息。
然而，立即夹紧脐带可能会阻止婴儿血容量的额外增加，而这可能在新生儿生命后期被证明是有益的。
直接比较最近推荐的延迟脐带夹紧做法与在夹紧脐带之前挤奶有可能证明对相关新生儿有益，并改变日常产科做法。
在这项研究中，所有 34 周以下的婴儿将被随机分配到两组中的一组：延迟脐带夹紧和脐带夹紧前挤奶。
由于最近美国妇产科医师大会 (ACOG) 建议所有早产儿推迟脐带结扎，因此决定不包括立即脐带结扎。
他们的结果将通过新生儿重症监护病房中的连续血红蛋白和血细胞比容水平、坏死性小肠结肠炎的发生率、脑室内出血的发生率以及新生儿输血的需要来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在俄亥俄州辛辛那提的 Good Samaritan TriHealth 医院接受分娩，预计/可能在妊娠 23-34 周之间早产
- 由 Good Samaritan TriHealth Hospital 的 Faculty Medical Center 或 Tri-State Maternal Fetal Medicine 提供的护理
排除标准：
- 拒绝参加
- 已知的先天异常
- 仓促交付阻止协议的完成
- 分娩前后胎盘早剥或作为分娩指征
- 母亲子宫破裂
- 分娩前/临产前不可靠的胎儿心脏追踪 (FHT)
- 多胎妊娠
- 细小B19
- 已知因同种免疫而有贫血风险的婴儿（母亲有红细胞抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：延迟钳位
美国妇产科医师大会 (ACOG) 建议对早产儿延迟脐带结扎。 随机分配到该组的婴儿将遵循以下方案：
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实验性的：脐带挤奶
随机分配到脐带奶组的婴儿将遵循以下方案：
|
参见脐带挤奶臂中的描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NICU 中的血红蛋白和血细胞比容值 (H/H)
大体时间：NICU 入院到出院，预计平均 50 天
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将记录新生儿重症监护病房 (NICU) 中的所有 H/H 值。
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NICU 入院到出院，预计平均 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿输血
大体时间：出生到出院，预计平均 50 天
|
将比较两组之间输血的发生率。
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出生到出院，预计平均 50 天
|
|
坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生到出院，预计平均 50 天
|
比较两组间坏死性小肠结肠炎的发生率。
|
出生到出院，预计平均 50 天
|
|
脑室内出血
大体时间：出生到出院，预计平均 50 天
|
比较两组脑室内出血的发生率。
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出生到出院，预计平均 50 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：出生到出院，预计平均 50 天
|
将比较两臂之间的 NICU 停留时间。
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出生到出院，预计平均 50 天
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存活至出院
大体时间：出生到出院，预计平均 50 天
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将记录两组婴儿出院前的存活率。
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出生到出院，预计平均 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Smith, MD PhD、TriHealth Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月8日
研究完成 (实际的)
2018年7月8日
研究注册日期
首次提交
2014年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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