Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket fastspænding og malkning af navlestrengen hos præmature spædbørn

27. december 2018 opdateret af: TriHealth Inc.

Forsinket fastspænding og malkning af navlestrengen før fastspænding hos præmature spædbørn og effekten af ​​neonatale udfald

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne virkningerne af forsinket navlestrengsklemning med navlestrengsmalkning hos præmature spædbørn (mindre end 34 ugers svangerskab). Spædbørns hæmoglobin- og hæmatokritniveauer på Neonatal Intensive Care (NICU) vil blive evalueret, såvel som frekvensen af ​​nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning og blodtransfusioner. Hypotesen er, at malkning af navlestrengen før fastspænding er bedre end blot forsinket snorklemning, hvilket formentlig giver en øget blodvolumen til det præmature nyfødte barn, hvilket forbedrer dets resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale timing for at klemme navlestrengen efter fødslen hos præmature spædbørn har været genstand for kontroverser og debat i mange år. Det har indtil for nylig været standardpraksis i ob/gyn at klemme navlestrengen umiddelbart efter fødslen for at muliggøre øjeblikkelig overgangs-genoplivning af den nyfødte, især hos præmature spædbørn. På grund af den kendsgerning, at optimal timing for snorklemning endnu ikke er endeligt fastlagt i den præmature population, er der behov for mere information. Øjeblikkelig fastklemning af snoren kan dog forhindre spædbarnet i at få et ekstra løft i blodvolumen, som kan vise sig gavnligt senere i det nyfødte liv. Direkte sammenligning af den nyligt anbefalede praksis med forsinket navlestrengsspænding med malkning af navlestrengen før fastspænding har potentiale til at vise sig gavnlig for de pågældende nyfødte, samt ændre daglige obstetriske praksis. I denne undersøgelse vil alle spædbørn under 34 uger blive randomiseret i en af ​​to grupper: forsinket snorklemning og malkning af navlestrengen før klemning. Beslutningen blev truffet om ikke at inkludere øjeblikkelig snorklemning på grund af en nylig anbefaling fra American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) om, at alle præmature spædbørn får deres snorklemning forsinket. Deres resultater vil blive målt ved serielle hæmoglobin- og hæmatokritniveauer, mens de er på NICU, forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis, forekomsten af ​​intraventrikulær blødning og behovet for neonatale blodtransfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Labor & Delivery på Good Samaritan TriHealth Hospital i Cincinnati, Ohio med forventet/mulig præmatur fødsel mellem 23-34 ugers svangerskab
  • Behandling leveret af barmhjertig samarit TriHealth Hospitals fakultetsmedicinske center eller Tri-State Maternal Fetal Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Afviste at deltage
  • Kendte medfødte anomalier
  • Brændte levering forhindrer fuldførelse af protokollen
  • Placentaabruption omkring tidspunktet for eller som indikation for levering
  • Mor har livmodersprængning
  • Ikke betryggende føtal hjertesporing (FHT) umiddelbart før/førende til fødslen
  • Flere graviditeter
  • Parvo B19
  • Spædbørn, der vides at have risiko for anæmi på grund af isoimmunisering (mor har antistoffer til røde blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forsinket fastspænding

Den amerikanske kongres af obstetrikere og gynækologer (ACOG) anbefaler forsinket snorklemning til for tidligt fødte børn. Spædbørn randomiseret til denne gruppe vil følge nedenstående protokol:

  1. Spædbarn holdt på eller under niveauet af perineum (vaginal fødsel) eller snit (kejsersnit)
  2. Når barnet er født, starter den udpegede RN timeren
  3. Spædbarnsvarmepose på fødebordet
  4. Spædbarnet anbringes i en varmepose og derefter pakket ind i et håndklæde
  5. Assistent til at levere preps ledningsklemmer
  6. Registreret sygeplejerske (RN) underretter udbyderen efter 30 sekunder
  7. Snor klemt og skåret
  8. Spædbarn afleveret til ventende personale
  9. Undtagelser: Placenta adskillelse, ledning holder op med at pulsere, behov for øjeblikkelig genoplivning, alt vil resultere i klemning inden 30 sekunder
Eksperimentel: Snormalkning

Spædbørn randomiseret til ledningsmalkegruppen vil følge nedenstående protokol:

  1. Spædbarn holdt på eller under niveauet af perineum (vaginal fødsel) eller snit (kejsersnit)
  2. Spædbarn holdes, og snoren malkes fra mellemkødet til spædbarnet fire gange
  3. Assistent til at levere preps ledningsklemmer
  4. Snor klemt og skåret
  5. Spædbarn afleveret til ventende personale
Procedure: Snormalkning
Se beskrivelse i snormalkearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin- og hæmatokritværdier (H/H) i NICU
Tidsramme: NICU indlæggelse til udskrivning, forventet gennemsnit på 50 dage
Alle H/H-værdier på neonatal intensivafdeling (NICU) vil blive registreret.
NICU indlæggelse til udskrivning, forventet gennemsnit på 50 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale transfusioner
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Forekomsten af ​​transfusioner mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Forekomsten af ​​intraventrikulær blødning mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Længden af ​​NICU ophold mellem de to arme vil blive sammenlignet.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Overlevelse til udledning
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Satsen for spædbørns overlevelse indtil udskrivelse vil blive registreret for begge grupper.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13094-14-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Snormalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner