Retraso en el pinzamiento y ordeño del cordón umbilical en recién nacidos prematuros
27 de diciembre de 2018 actualizado por: TriHealth Inc.
Pinzamiento tardío y ordeño del cordón umbilical antes del pinzamiento en lactantes prematuros y el efecto de los resultados neonatales
Este es un ensayo controlado aleatorizado que comparará los efectos del pinzamiento tardío del cordón umbilical con el ordeño del cordón umbilical en bebés prematuros (menos de 34 semanas de gestación).
Se evaluarán los niveles de hemoglobina y hematocrito de los lactantes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), así como las tasas de enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular y transfusiones de sangre.
La hipótesis es que ordeñar el cordón umbilical antes del pinzamiento es mejor que simplemente retrasar el pinzamiento del cordón, presumiblemente proporcionando un mayor volumen de sangre al recién nacido prematuro mejorando sus resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El momento óptimo para pinzar el cordón umbilical después del nacimiento en bebés prematuros ha sido un tema de controversia y debate durante muchos años.
Ha sido hasta hace poco la práctica estándar en obstetricia y ginecología pinzar el cordón umbilical inmediatamente después del parto para permitir la reanimación de transición inmediata del recién nacido, especialmente en los bebés prematuros.
Debido al hecho de que aún no se ha establecido definitivamente el momento óptimo para el pinzamiento del cordón umbilical en la población de prematuros, se necesita más información.
Sin embargo, el pinzamiento inmediato del cordón podría evitar que el bebé obtenga un aumento adicional en el volumen de sangre que puede resultar beneficioso más adelante en la vida del recién nacido.
La comparación directa de la práctica recomendada recientemente de pinzamiento tardío del cordón umbilical con el ordeño del cordón umbilical antes del pinzamiento tiene el potencial de resultar beneficiosa para los recién nacidos en cuestión, así como cambiar las prácticas obstétricas diarias.
En este estudio, todos los bebés menores de 34 semanas serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: pinzamiento tardío del cordón y ordeño del cordón umbilical antes del pinzamiento.
Se tomó la decisión de no incluir el pinzamiento inmediato del cordón debido a una recomendación reciente del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) de que se retrase el pinzamiento del cordón de todos los bebés prematuros.
Sus resultados se medirán por los niveles seriados de hemoglobina y hematocrito mientras estén en la UCIN, la incidencia de enterocolitis necrotizante, la incidencia de hemorragia intraventricular y la necesidad de transfusiones de sangre neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitida a Labor & Delivery en Good Samaritan TriHealth Hospital en Cincinnati, Ohio con parto prematuro esperado/posible entre 23 y 34 semanas de gestación
- Atención brindada por el Centro Médico Docente del Good Samaritan TriHealth Hospital o Tri-State Maternal Fetal Medicine
Criterio de exclusión:
- se negó a participar
- anomalías congénitas conocidas
- Parto precipitado que impide completar el protocolo
- Desprendimiento de placenta alrededor del momento o como indicación para el parto
- La madre tiene ruptura uterina
- Trazado cardíaco fetal (FHT) no tranquilizador inmediatamente antes o antes del parto
- gestación múltiple
- Parvo B19
- Lactantes con riesgo conocido de anemia debido a la isoinmunización (la madre tiene anticuerpos contra los glóbulos rojos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sujeción retardada
El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) recomienda el pinzamiento tardío del cordón umbilical para los bebés prematuros. Los bebés asignados al azar a este grupo seguirán el siguiente protocolo:
|
|
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Experimental: Cordón de ordeño
Los bebés asignados al azar al grupo de ordeño del cordón seguirán el siguiente protocolo:
|
Consulte la descripción en el brazo de ordeño con cordón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de hemoglobina y hematocrito (H/H) en UCIN
Periodo de tiempo: Admisión a la UCIN hasta el alta, promedio esperado de 50 días
|
Se registrarán todos los valores de H/H en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
|
Admisión a la UCIN hasta el alta, promedio esperado de 50 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transfusiones neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
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Se comparará la incidencia de transfusiones entre los dos grupos.
|
Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
|
|
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
|
Se comparará la incidencia de enterocolitis necrosante entre los dos grupos.
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Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
|
|
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
|
Se comparará la incidencia de hemorragia intraventricular entre los dos grupos.
|
Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
|
Se comparará la duración de la estancia en la UCIN entre los dos brazos.
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Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
|
|
Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
|
Se registrará la tasa de supervivencia infantil hasta el alta para ambos grupos.
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Nacimiento al alta, promedio esperado de 50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13094-14-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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