A köldökzsinór késleltetett szorítása és fejése koraszülötteknél
2018. december 27. frissítette: TriHealth Inc.
A köldökzsinór késleltetett befogása és fejése a szorítás előtt koraszülötteknél és az újszülöttkori eredmények hatása
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a késleltetett köldökzsinór-beszorítás és a köldökzsinór-fejés hatásait hasonlítja össze koraszülötteknél (34 hetesnél kevesebb terhesség).
Felmérik a csecsemők hemoglobin- és hematokritszintjét az újszülött intenzív osztályon (NICU), valamint a necrotizáló enterocolitis, az intraventrikuláris vérzés és a vérátömlesztések arányát.
A hipotézis az, hogy a köldökzsinór leszorítás előtti fejése jobb, mint az egyszerű késleltetett zsinórszorítás, feltehetően megnövekedett vérmennyiséget biztosít a koraszülöttnek, javítva a kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülötteknél a köldökzsinór születés utáni befogásának optimális időzítése évek óta vita és vita tárgya.
Egészen a közelmúltig bevett gyakorlat volt a szülészeti/nőgyógyászati gyakorlatban, hogy a köldökzsinórt közvetlenül a szülés után rögzítik, hogy lehetővé tegyék az újszülött azonnali átmeneti újraélesztését, különösen koraszülötteknél.
Tekintettel arra, hogy a zsinórszorítás optimális időzítését a koraszülött populációban még nem határozták meg véglegesen, több információra van szükség.
Az azonnali zsinórszorítás azonban megakadályozhatja a csecsemő számára a vérmennyiség további növelését, amely hasznos lehet később az újszülött életében.
Ha a közelmúltban javasolt, a késleltetett köldökzsinór-szorítás gyakorlatát közvetlenül összehasonlítjuk a köldökzsinór befogás előtti fejésével, az előnyös lehet a szóban forgó újszülöttek számára, valamint megváltoztathatja a napi szülészeti gyakorlatokat.
Ebben a vizsgálatban minden 34 hetesnél fiatalabb csecsemőt véletlenszerűen két csoport egyikébe soroltak be: késleltetett köldökzsinór-szorítás és a köldökzsinór megfejése a szorítás előtt.
Az amerikai szülész-nőgyógyászok kongresszusa (ACOG) közelmúltbeli ajánlása miatt döntöttek úgy, hogy nem tartalmazzák az azonnali köldökzsinór-szorítást.
Eredményeiket a NICU alatti sorozatos hemoglobin- és hematokritszintekkel, a nekrotizáló enterocolitis incidenciájával, az intraventrikuláris vérzés előfordulásával és az újszülöttkori vérátömlesztés szükségességével mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették a munkába és a szülésbe az Ohio állambeli Cincinnatiben lévő Good Samaritan TriHealth Kórházba, várható/lehetséges koraszüléssel a terhesség 23-34 hetes között
- Az Irgalmas Szamaritánus TriHealth Kórház Kari Orvosi Központja vagy a Tri-State Maternal Fetal Medicine által nyújtott ellátás
Kizárási kritériumok:
- Elutasította a részvételt
- Ismert veleszületett rendellenességek
- Gyors szállítás, amely megakadályozza a protokoll befejezését
- A méhlepény leválása a szülés körül vagy annak indikációjaként
- Anyának méhrepedése van
- Nem megnyugtató magzati szívnyomkövetés (FHT) közvetlenül a szülés előtt/előtt
- Többszörös terhesség
- Parvo B19
- Csecsemők, akikről ismert, hogy az izoimmunizálás miatt ki vannak téve a vérszegénység kockázatának (az anyának vörösvértest-antitestjei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett befogás
Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) a késleltetett köldökzsinór-szorítást javasolja a koraszülöttek számára. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők az alábbi protokollt követik:
|
|
|
Kísérleti: Zsinórfejés
A zsinórfejő csoportba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők az alábbi protokollt követik:
|
Lásd a zsinóros fejőkar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin és hematokrit értékek (H/H) a NICU-ban
Időkeret: NICU-felvétel, várható átlagosan 50 nap
|
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) minden H/H értéket rögzítenek.
|
NICU-felvétel, várható átlagosan 50 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori transzfúziók
Időkeret: Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
Összehasonlítjuk a két csoport közötti transzfúziók gyakoriságát.
|
Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
Összehasonlítjuk a necrotizáló enterocolitis incidenciáját a két csoport között.
|
Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
|
Intraventricularis vérzés
Időkeret: Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
Összehasonlítjuk az intraventrikuláris vérzés előfordulását a két csoport között.
|
Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
Összehasonlítják a NICU két kar közötti tartózkodásának hosszát.
|
Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
|
Túlélés a kisülésig
Időkeret: Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
A csecsemők túlélési arányát a kibocsátásig mindkét csoportban rögzítjük.
|
Születéstől elbocsátásig, várható átlag 50 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13094-14-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .