パーキンソン病の過活動膀胱に対するミラベグロンと骨盤底運動を含む行動修正のパイロット研究 (MAESTRO) (Maestro)
パーキンソン病の過活動膀胱に対するミラベグロンと骨盤底運動を含む行動修正のパイロット研究。 （マエストロ）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、30 歳以上のパーキンソン病患者 40 人のコホートにおける、骨盤底運動 (PFE) を含む行動変容の教育的介入への追加療法としてのミラベグロンの無作為化 1:1 プラセボ対照 10 週間研究です。膀胱（OAB）。 実薬はミラベグロン 1 日 25 mg で、5 週間後に 1 日 50 mg に増量されます。 被験体は、訪問2での過活動膀胱アンケートへの回答に基づいて登録されます。
登録された被験者は、クリニックへの4回の研究訪問と2回の電話訪問を受けます。
登録された被験者は、72時間の3つの別々の時点で、尿の症状と骨盤底運動を日記に記録するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:-
- 英国の脳バンク基準によるパーキンソン病の診断
- 年齢 > 30 歳
- パーキンソン症状の定期的な悪化に対処するために、カルビドパ/レボドパのPRN（必要に応じて）投与が許可されることを除いて、スクリーニングの4週間前にパーキンソン病の薬に変更はなく、研究中に用量の変更はありません。
- -患者は排尿日誌を記入する意思があり、記入することができます
- -スクリーニング期間中の72時間の排尿日誌における尿意切迫（膀胱切迫スコア> 2の8エントリ以上）
- -排尿頻度≧8 / 24時間または失禁 スクリーニング期間中の72時間の排尿日誌で≧2エピソード
- 膀胱機能に影響を与える可能性のある他の薬物の使用は、特に禁止されているもの (以下を参照) を除き、投与量がスクリーニング前の 4 週間安定している限り許可され、研究中に投与量が変更されることはありません。
- -患者は、研究期間中、有効な健康保険に加入することを期待しています
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある女性（妊娠可能で、効果的な避妊手段を使用したくない/使用できない）。
- -調査員の意見では、インフォームドコンセントを与えるか、研究試験を実施する被験者の能力を妨げる認知障害。
- 血圧のスクリーニング > 165 収縮期または 100 拡張期
- 心拍数 > 100
- -ミラベグロンに対するアレルギー歴。
- 排尿後の残留物のスクリーニング > 200ml
- -スクリーニング時の尿路感染症の証拠
- -間質性膀胱炎、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患などの慢性炎症の病歴
- -スクリーニングの過去6か月以内の膀胱内ボツリヌス毒素治療。
- Interstim デバイスの存在
- 留置カテーテルの使用または自己導尿
- チオリダジン、フレカイニド、プロパフェノン、またはジゴキシンの同時使用
- ワルファリン（クマジン）の併用
- -スクリーニング訪問から14日以内に、以下に指定された抗コリン作動性膀胱薬のいずれかを使用。 過去にこれらの薬のいずれかを使用したが、スクリーニング訪問の少なくとも14日前に中止した被験者は登録できます。
- -スクリーニング推定糸球体濾過率（eGFR）<60、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）>正常上限の2倍
- その他の深刻なおよび/または不安定な病状
- -スクリーニング訪問前の30日以内の他の薬物研究への参加または他の治験薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミラベグロン
毎日ミラベグロン 25 mg または訪問 2 でプラセボを受け取るための 1:1 無作為化。
これは、25mg 錠剤 2 錠、またはプラセボ群の場合はプラセボ 2 錠として調剤されます。
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25 mg po を毎日 32 ～ 40 日間。
毎日 50 mg po まで漸増。
これは、25mgの用量での有害事象が保留されています.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日ミラベグロン 25 mg または訪問 2 でプラセボを受け取るための 1:1 無作為化。
これは、25mg 錠剤 2 錠、またはプラセボ群の場合はプラセボ 2 錠として調剤されます。
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プラセボ 25 mg po 毎日。
毎日 50 mg po まで漸増。
これは、25mgの用量での有害事象が保留されています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均過活動膀胱症状複合スコアの変化。
時間枠：7-82 日。訪問 2 (ベースライン) から訪問 4 まで
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主要なアウトカム指標は、ベースライン (訪問 2) から訪問 4 までの毎日の平均過活動膀胱症状複合スコア (OAB-SCS) の変化です。 過活動膀胱症状複合スコアでは、被験者は 72 時間にわたる各排尿の切迫の重症度を記録する必要があります。 被験者の評価は、排尿ごとに次のように 1 ～ 6 の範囲です。 まったくない 2.ちょっと 3.まあまあ 4.かなり 5. たいへん、6． とてもお得です。 各エピソードの評価が合計されて合計スコアが得られるため、最大スコアは 72 時間の排尿エピソードの数によって異なります。 スコアが高いほど、過活動膀胱の症状が悪化していることを示します。 |
7-82 日。訪問 2 (ベースライン) から訪問 4 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケート症状重症度スケール（OAB-q）
時間枠：ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)、および訪問 4 (訪問 2 の 74 ～ 82 日後)
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過活動膀胱アンケート症状重症度スケール (OAB-q)、訪問 3 および訪問 4 対 ベースライン スケールは 8 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)、および訪問 4 (訪問 2 の 74 ～ 82 日後)
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非運動症状スケール (NMSS)
時間枠：ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)、および訪問 4 (訪問 2 の 74 ～ 82 日後)
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非運動症状スケール (NMSS)。これには、尿路症状を含む PD の非運動症状の 9 つの異なるカテゴリに関する質問が含まれます。訪問 3 および訪問 4 対ベースライン。 過去 1 か月間に評価された症状。 スケールは 0 ～ 360 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 |
ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)、および訪問 4 (訪問 2 の 74 ～ 82 日後)
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膀胱の状態に対する患者の認識
時間枠：ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)、および訪問 4 (訪問 2 の 74 ～ 82 日後)
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訪問３および訪問４における膀胱状態に対する患者の認識対ベースライン。
スケールは 1 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)、および訪問 4 (訪問 2 の 74 ～ 82 日後)
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被験者 変化に対するグローバルな印象
時間枠：ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)、および訪問 4 (訪問 2 の 74 ～ 82 日後)
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来院 3 および来院 4 での被験者の全体的な変化の印象 vs. ベースライン スケールは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)、および訪問 4 (訪問 2 の 74 ～ 82 日後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均 OAB-SCS 訪問 3 対ベースラインの変化
時間枠：ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)
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主要なアウトカム指標は、ベースライン (訪問 2) から訪問 4 までの毎日の平均過活動膀胱症状複合スコア (OAB-SCS) の変化です。 過活動膀胱症状複合スコアでは、被験者は 72 時間にわたる各排尿の切迫の重症度を記録する必要があります。 被験者の評価は、排尿ごとに次のように 1 ～ 6 の範囲です。 まったくない 2.ちょっと 3.まあまあ 4.かなり 5. たいへん、6． とてもお得です。 各エピソードの評価が合計されて合計スコアが得られるため、最大スコアは 72 時間の排尿エピソードの数によって異なります。 スコアが高いほど、過活動膀胱の症状が悪化していることを示します。 |
ベースライン (訪問 1 の 7 ～ 14 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 32 ～ 40 日後)
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24 時間あたりの平均失禁回数の変化
時間枠：ベースライン vs 訪問 3 (ベースライン後 32 ～ 40 日) およびベースライン vs. 訪問 4 ((訪問 2 後 74 ～ 82 日)
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被験者は尿失禁のエピソード数を 72 時間の排尿日誌に記録し、これは 24 時間あたりの平均です。
スコアが高いほど、失禁のエピソードが多くなり、結果が悪化することを示します。
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ベースライン vs 訪問 3 (ベースライン後 32 ～ 40 日) およびベースライン vs. 訪問 4 ((訪問 2 後 74 ～ 82 日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel J Burdick, MD、Evergreen Health
- 主任研究者：Pinky Agarwal, MD、Evergreen Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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