Um estudo piloto de Mirabegron e modificação comportamental, incluindo exercícios do assoalho pélvico para bexiga hiperativa na doença de Parkinson (MAESTRO) (Maestro)
Um estudo piloto de Mirabegron e modificação comportamental, incluindo exercícios do assoalho pélvico para bexiga hiperativa na doença de Parkinson. (MAESTRO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado 1:1 controlado por placebo de 10 semanas de Mirabegron como terapia complementar a uma intervenção educacional de modificação comportamental, incluindo exercícios do assoalho pélvico (PFE) em uma coorte de 40 indivíduos com Parkinson com mais de 30 anos de idade com hiperatividade bexiga (OAB). A droga ativa será Mirabegron 25 mg diariamente com titulação para 50 mg diariamente após 5 semanas. Os indivíduos serão inscritos com base na resposta a um questionário sobre bexiga hiperativa na visita 2.
Os indivíduos inscritos terão 4 visitas de estudo à clínica, bem como 2 visitas por telefone.
Os indivíduos inscritos serão solicitados a registrar sintomas urinários e exercícios do assoalho pélvico em um diário em 3 pontos de tempo separados por um período de 72 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:-
- Diagnóstico de Parkinson pelos critérios do banco de cérebro do Reino Unido
- Idade > 30 anos
- Nenhuma alteração nos medicamentos de Parkinson durante as 4 semanas anteriores à triagem, sem alterações de dose durante o estudo, exceto que as doses PRN (conforme necessário) de carbidopa/levodopa serão permitidas para tratar a piora periódica dos sintomas parkinsonianos.
- Paciente disposto e capaz de completar o diário de micção
- Urgência urinária (≥ 8 entradas de escore de urgência vesical > 2) no diário miccional de 72 horas durante o período de triagem
- Frequência miccional ≥ 8 / 24h ou incontinência ≥ 2 episódios no diário miccional de 72h durante o período de triagem
- O uso de outros medicamentos que possam influenciar a função da bexiga, além daqueles especificamente proibidos (ver abaixo), será permitido desde que a dose seja estável por 4 semanas anteriores à triagem, sem alterações de dose durante o estudo.
- O paciente espera ter um seguro de saúde válido durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar durante o estudo (férteis e sem vontade/incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes).
- Déficits cognitivos que, na opinião do investigador, interfeririam na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou realizar testes de estudo.
- Triagem da pressão arterial > 165 sistólica ou 100 diastólica
- Frequência cardíaca > 100
- História de alergia a Mirabegron.
- Triagem residual pós-miccional > 200ml
- Evidência de infecção do trato urinário na triagem
- História de inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
- Tratamento com toxina botulínica intravesical nos seis meses anteriores à triagem.
- Presença do dispositivo Interstim
- Uso de cateter de demora ou autocateterismo
- Uso concomitante de tioridazina, flecainida, propafenona ou digoxina
- Uso concomitante de varfarina (Coumadin)
- Uso de um dos medicamentos anticolinérgicos para a bexiga especificados abaixo dentro de 14 dias da visita de triagem. Indivíduos que usaram um desses medicamentos no passado, mas o interromperam pelo menos 14 dias antes da visita de triagem, podem ser inscritos.
- Triagem taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60, AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) > 2x limite superior do normal
- Qualquer outra condição médica séria e/ou instável
- Participação em outros estudos de drogas ou uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mirabegrom
Randomização 1:1 para receber Mirabegron 25 mg diariamente ou placebo na visita 2. Na visita 3, todos os indivíduos que toleraram Mirabegron 25 mg diariamente (sem eventos adversos nesta dose) serão titulados para Mirabegron 50 mg diariamente.
Isso será dispensado na forma de dois comprimidos de 25 mg ou, para aqueles no grupo placebo, dois comprimidos de placebo.
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25 mg VO por dia durante 32-40 dias.
Seguindo-se a titulação para 50 mg po diariamente.
Isso está pendente de nenhum evento adverso na dose de 25 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Randomização 1:1 para receber Mirabegron 25 mg diariamente ou placebo na visita 2. Na visita 3, todos os indivíduos que toleraram Mirabegron 25 md diariamente (sem eventos adversos nesta dose) serão titulados para Mirabegron 50 mg diariamente.
Isso será dispensado na forma de dois comprimidos de 25 mg ou, para aqueles no grupo placebo, dois comprimidos de placebo.
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Placebo 25 mg VO diariamente.
Seguindo-se a titulação para 50 mg po diariamente.
Isso está pendente de nenhum evento adverso na dose de 25 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação composta média diária de sintomas de bexiga hiperativa.
Prazo: 7-82 dias. Da visita 2 (linha de base) à visita 4
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A medida de resultado primário será a alteração na média diária da pontuação composta de sintomas de bexiga hiperativa (OAB-SCS) desde o início (visita 2) até a visita 4. A Pontuação Composta de Sintomas de Bexiga Excessiva exige que os participantes registrem a gravidade da urgência de cada micção durante um período de 72 horas. As avaliações do sujeito variam de 1 a 6 para cada micção, como segue: 1. De jeito nenhum, 2. Um pouco, 3. Mais ou menos 4. Bastante, 5. Muito, 6. Um grande negócio. A pontuação máxima depende do número de episódios de micção no período de 72 horas, pois a pontuação de cada episódio é somada para obter a pontuação total. Pontuações mais altas indicam piores sintomas de bexiga hiperativa. |
7-82 dias. Da visita 2 (linha de base) à visita 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Bexiga Hiperativa Escala de Gravidade de Sintomas (OAB-q)
Prazo: linha de base (7-14 dias após a visita 1), visita 3 (32-40 dias após a visita 2) e visita 4 (74-82 dias após a visita 2)
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Escala de gravidade dos sintomas do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q), visita 3 e visita 4 vs. linha de base A escala varia de 8 a 48, a pontuação mais alta indica sintomas piores.
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linha de base (7-14 dias após a visita 1), visita 3 (32-40 dias após a visita 2) e visita 4 (74-82 dias após a visita 2)
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Escala de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: linha de base (7-14 dias após a visita 1), visita 3 (32-40 dias após a visita 2) e visita 4 (74-82 dias após a visita 2)
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Escala de Sintomas Não Motores (NMSS), que inclui questões sobre 9 categorias diferentes de sintomas não motores na DP, incluindo sintomas urinários; Visita 3 e Visita 4 vs. linha de base. Sintomas avaliados no último mês. A escala varia de 0 a 360, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
linha de base (7-14 dias após a visita 1), visita 3 (32-40 dias após a visita 2) e visita 4 (74-82 dias após a visita 2)
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Percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: linha de base (7-14 dias após a visita 1), visita 3 (32-40 dias após a visita 2) e visita 4 (74-82 dias após a visita 2)
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Percepção do paciente sobre a condição da bexiga na visita 3 e na visita 4 vs. linha de base.
a escala varia de 1 a 6 com pontuação mais alta indicando pior resultado
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linha de base (7-14 dias após a visita 1), visita 3 (32-40 dias após a visita 2) e visita 4 (74-82 dias após a visita 2)
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Assuntos Impressão Global de Mudança
Prazo: linha de base (7-14 dias após a visita 1), visita 3 (32-40 dias após a visita 2) e visita 4 (74-82 dias após a visita 2)
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Impressão Global de Mudança do Indivíduo na Visita 3 e Visita 4 vs. linha de base a escala varia de 0 a 7 com pontuação mais alta indicando pior resultado.
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linha de base (7-14 dias após a visita 1), visita 3 (32-40 dias após a visita 2) e visita 4 (74-82 dias após a visita 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na visita média diária de OAB-SCS 3 vs linha de base
Prazo: linha de base (7-14 dias após a visita 1) e visita 3 (32-40 dias após a visita 2)
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A medida de resultado primário será a alteração na média diária da pontuação composta de sintomas de bexiga hiperativa (OAB-SCS) desde o início (visita 2) até a visita 4. A Pontuação Composta de Sintomas de Bexiga Excessiva exige que os participantes registrem a gravidade da urgência de cada micção durante um período de 72 horas. As avaliações do sujeito variam de 1 a 6 para cada micção, como segue: 1. De jeito nenhum, 2. Um pouco, 3. Mais ou menos 4. Bastante, 5. Muito, 6. Um grande negócio. A pontuação máxima depende do número de episódios de micção no período de 72 horas, pois a pontuação de cada episódio é somada para obter a pontuação total. Pontuações mais altas indicam piores sintomas de bexiga hiperativa. |
linha de base (7-14 dias após a visita 1) e visita 3 (32-40 dias após a visita 2)
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Alteração no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: linha de base x visita 3 (32-40 dias após a linha de base) e linha de base x visita 4 ((74-82 dias após a visita 2)
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Os indivíduos registraram em um diário de micção de 72 horas o número de episódios de incontinência urinária, e esta é a média por 24 horas.
Pontuações mais altas indicam mais episódios de incontinência e, portanto, pior resultado.
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linha de base x visita 3 (32-40 dias após a linha de base) e linha de base x visita 4 ((74-82 dias após a visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
- Investigador principal: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- DBPA-2013-01
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