帕金森病膀胱过度活动症的米拉贝隆和行为矫正（包括盆底运动）的初步研究 (MAESTRO) (Maestro)
帕金森病膀胱过度活动症的米拉贝隆和行为矫正（包括盆底运动）的初步研究。 （大师）
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 10 周的随机 1:1 安慰剂对照研究，将米拉贝隆作为行为矫正教育干预的附加疗法，包括骨盆底运动 (PFE)，研究对象为一组 40 名年龄在 30 岁以上且过度活跃的帕金森病受试者膀胱（OAB）。 活性药物将是每天 25 毫克的米拉贝隆，5 周后每天增加至 50 毫克。 受试者将根据在访问 2 时对膀胱过度活动症问卷的反应进行登记。
登记的受试者将对诊所进行 4 次研究访问以及 2 次电话访问。
将要求登记的受试者在 72 小时内的 3 个不同时间点在日记中记录泌尿系统症状和骨盆底锻炼。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：-
- 英国脑库标准诊断帕金森病
- 年龄 > 30 岁
- 在筛选前的 4 周内帕金森药物没有变化，在研究期间没有剂量变化，除了 PRN（根据需要）剂量的卡比多巴/左旋多巴将被允许解决帕金森症状的周期性恶化。
- 患者愿意并能够完成排尿日记
- 筛选期间 72 小时排尿日记中的尿急（≥ 8 条膀胱尿急评分 > 2）
- 筛选期间 72 小时排尿日记中排尿频率≥ 8 / 24 小时或尿失禁≥ 2 次
- 允许使用其他可能影响膀胱功能的药物，除非明确禁止（见下文），只要剂量在筛选前 4 周保持稳定，并且在研究期间没有剂量变化。
- 患者希望在研究期间拥有有效的健康保险
排除标准：
- 在研究过程中正在哺乳、怀孕或有可能怀孕的女性（有生育能力且不愿/无法使用有效避孕措施）。
- 研究者认为会干扰受试者给予知情同意或进行研究测试的能力的认知缺陷。
- 筛查血压 > 165 收缩压或 100 舒张压
- 心率 > 100
- 米拉贝隆过敏史。
- 筛选后残留 > 200ml
- 筛选时尿路感染的证据
- 慢性炎症病史，如间质性膀胱炎、膀胱结石、既往盆腔放疗或既往或当前盆腔器官恶性疾病
- 在筛选的前六个月内进行过膀胱内肉毒杆菌毒素治疗。
- Interstim 设备的存在
- 使用留置导尿管或自行导尿
- 同时使用甲硫哒嗪、氟卡尼、普罗帕酮或地高辛
- 同时使用华法林（Coumadin）
- 在筛选访问后 14 天内使用以下指定的一种抗胆碱能膀胱药物。 过去曾使用过其中一种药物但在筛选访视前至少 14 天停止使用的受试者可以入组。
- 筛查估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60，AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）> 2x 正常上限
- 任何其他严重和/或不稳定的医疗状况
- 在筛选访问前 30 天内参与其他药物研究或使用其他研究药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米拉贝隆
在第 2 次访视时按 1:1 随机分配接受米拉贝隆 25 mg 每天或安慰剂。在第 3 次访视时，所有已耐受每天 25 mg 米拉贝隆（该剂量无不良事件）的受试者将被滴定至每天 50 mg 米拉贝隆。
这将作为两片 25 毫克的药片分发，或者对于安慰剂组中的那些，两片安慰剂片。
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每天口服 25 毫克，持续 32-40 天。
每天滴定至 50 mg po。
这正在等待 25 毫克剂量的无不良事件。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1:1 随机化，在访问 2 时每天接受米拉贝隆 25 mg 或安慰剂。在访问 3 时，所有耐受米拉贝隆每天 25 md（该剂量无不良事件）的受试者将被滴定至每天 50 mg 米拉贝隆。
这将作为两片 25 毫克的药片分发，或者对于安慰剂组中的那些人，两片安慰剂片。
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安慰剂每天口服 25 毫克。
每天滴定至 50 mg po。
这正在等待 25 毫克剂量的无不良事件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日膀胱过度活动症综合评分的变化。
大体时间：7-82 天。从访问 2（基线）到访问 4
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主要结果指标是平均每日膀胱过度活动症综合评分 (OAB-SCS) 从基线（访问 2）到访问 4 的变化。 膀胱过度活动症综合评分要求受试者记录 72 小时内每次排尿的尿急程度。 每次排尿的受试者评分范围从 1 到 6，如下所示：1。 完全没有，2.有一点，3.有点 4.有一点，5. 很多，6。 非常划算。 最高分数取决于 72 小时内排尿的次数，因为每个情节的评分相加得到总分。 分数越高表明膀胱过度活动症的症状越严重。 |
7-82 天。从访问 2（基线）到访问 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症问卷症状严重程度量表（OAB-q）
大体时间：基线（访问 1 后 7-14 天）、访问 3（访问 2 后 32-40 天）和访问 4（访问 2 后 74-82 天）
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膀胱过度活动症问卷症状严重程度量表 (OAB-q)，访问 3 和访问 4 与基线量表范围从 8 到 48，较高的分数表示较差的症状。
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基线（访问 1 后 7-14 天）、访问 3（访问 2 后 32-40 天）和访问 4（访问 2 后 74-82 天）
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非运动症状量表 (NMSS)
大体时间：基线（访问 1 后 7-14 天）、访问 3（访问 2 后 32-40 天）和访问 4（访问 2 后 74-82 天）
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非运动症状量表 (NMSS)，其中包括有关 PD 中 9 种不同类别非运动症状的问题，包括泌尿系统症状；访问 3 和访问 4 与基线。 上个月评估的症状。 量表范围从 0 到 360，分数越高表示症状越差。 |
基线（访问 1 后 7-14 天）、访问 3（访问 2 后 32-40 天）和访问 4（访问 2 后 74-82 天）
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患者对膀胱状况的看法
大体时间：基线（访问 1 后 7-14 天）、访问 3（访问 2 后 32-40 天）和访问 4（访问 2 后 74-82 天）
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第 3 次就诊和第 4 次就诊时患者对膀胱状况的感知与基线对比。
量表范围从 1 到 6，分数越高表明结果越差
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基线（访问 1 后 7-14 天）、访问 3（访问 2 后 32-40 天）和访问 4（访问 2 后 74-82 天）
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主题变化的全球印象
大体时间：基线（访问 1 后 7-14 天）、访问 3（访问 2 后 32-40 天）和访问 4（访问 2 后 74-82 天）
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受试者在第 3 次访问和第 4 次访问时对变化的总体印象与基线相比，量表范围从 0 到 7，得分越高表示结果越差。
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基线（访问 1 后 7-14 天）、访问 3（访问 2 后 32-40 天）和访问 4（访问 2 后 74-82 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日 OAB-SCS 访问 3 与基线的变化
大体时间：基线（访问 1 后 7-14 天）和访问 3（访问 2 后 32-40 天）
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主要结果指标是平均每日膀胱过度活动症综合评分 (OAB-SCS) 从基线（访问 2）到访问 4 的变化。 膀胱过度活动症综合评分要求受试者记录 72 小时内每次排尿的尿急程度。 每次排尿的受试者评分范围从 1 到 6，如下所示：1。 完全没有，2.有一点，3.有点 4.有一点，5. 很多，6。 非常划算。 最高分数取决于 72 小时内排尿的次数，因为每个情节的评分相加得到总分。 分数越高表明膀胱过度活动症的症状越严重。 |
基线（访问 1 后 7-14 天）和访问 3（访问 2 后 32-40 天）
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每 24 小时平均失禁发作次数的变化
大体时间：基线与访问 3（基线后 32-40 天）和基线与访问 4（（访问 2 后 74-82 天）
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受试者在 72 小时排尿日记中记录尿失禁发作的次数，这是每 24 小时的平均值。
分数越高表示尿失禁发作次数越多，结果越差。
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基线与访问 3（基线后 32-40 天）和基线与访问 4（（访问 2 后 74-82 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Burdick, MD、Evergreen Health
- 首席研究员：Pinky Agarwal, MD、Evergreen Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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