Un estudio piloto de Mirabegron y la modificación del comportamiento, incluido el ejercicio del suelo pélvico para la vejiga hiperactiva en la enfermedad de Parkinson (MAESTRO) (Maestro)
Un estudio piloto de Mirabegron y la modificación del comportamiento, incluido el ejercicio del suelo pélvico para la vejiga hiperactiva en la enfermedad de Parkinson. (MAESTRO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado 1:1 controlado con placebo de 10 semanas de Mirabegron como terapia adicional a una intervención educativa de modificación del comportamiento que incluye ejercicios del suelo pélvico (PFE) en una cohorte de 40 sujetos con Parkinson mayores de 30 años con hiperactividad. vejiga (OAB). El fármaco activo será Mirabegron 25 mg diarios con aumento de dosis a 50 mg diarios después de 5 semanas. Los sujetos se inscribirán en función de la respuesta a un cuestionario de vejiga hiperactiva en la visita 2.
Los sujetos inscritos tendrán 4 visitas de estudio a la clínica, así como 2 visitas telefónicas.
Se pedirá a los sujetos inscritos que registren los síntomas urinarios y los ejercicios del suelo pélvico en un diario en 3 puntos de tiempo separados durante un período de 72 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:-
- Diagnóstico de Parkinson según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
- Edad > 30 años
- Sin cambios en los medicamentos para el Parkinson durante las 4 semanas anteriores a la selección, sin cambios de dosis durante el estudio, excepto que se permitirán dosis PRN (según sea necesario) de carbidopa/levodopa para abordar el empeoramiento periódico de los síntomas parkinsonianos.
- Paciente dispuesto y capaz de completar el diario miccional
- Urgencia urinaria (≥ 8 entradas de puntuación de urgencia vesical > 2) en el diario de evacuación de 72 horas durante el período de selección
- Frecuencia miccional ≥ 8/24 h o incontinencia ≥ 2 episodios en diario miccional de 72 h durante el período de selección
- Se permitirá el uso de otros medicamentos que puedan influir en la función de la vejiga, además de los específicamente prohibidos (ver a continuación), siempre que la dosis sea estable durante las 4 semanas anteriores a la selección, sin cambios de dosis durante el estudio.
- El paciente espera tener un seguro de salud válido durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el curso del estudio (fértiles y que no quieran/no puedan usar medidas anticonceptivas efectivas).
- Déficits cognitivos que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar las pruebas del estudio.
- Detección de presión arterial > 165 sistólica o 100 diastólica
- Frecuencia cardíaca > 100
- Antecedentes de alergia a Mirabegron.
- Cribado residual posmiccional > 200ml
- Evidencia de infección del tracto urinario en la selección
- Antecedentes de inflamación crónica, como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos
- Tratamiento con toxina botulínica intravesical en los seis meses previos a la selección.
- Presencia del dispositivo Interstim
- Uso de catéter permanente o autocateterismo
- Uso concomitante de tioridazina, flecainida, propafenona o digoxina
- Uso concurrente de warfarina (Coumadin)
- Uso de uno de los medicamentos anticolinérgicos para la vejiga que se especifican a continuación dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección. Pueden inscribirse los sujetos que hayan usado uno de estos medicamentos en el pasado pero que lo suspendieron al menos 14 días antes de la visita de selección.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60, AST ( aspartato aminotransferasa ) o ALT ( alanina aminotransferasa ) > 2 veces el límite superior de lo normal
- Cualquier otra condición médica grave y/o inestable
- Participación en otros estudios de drogas o uso de otras drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mirabegrón
Aleatorización 1:1 para recibir 25 mg diarios de Mirabegron o placebo en la visita 2. En la visita 3, todos los sujetos que hayan tolerado 25 mg diarios de Mirabegron (sin eventos adversos con esta dosis) recibirán 50 mg diarios de Mirabegron.
Esto se dispensará como dos tabletas de 25 mg o, para aquellos en el brazo de placebo, dos tabletas de placebo.
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25 mg po al día durante 32-40 días.
Después de la titulación a 50 mg po al día.
Esto está pendiente de que no haya eventos adversos en la dosis de 25 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Aleatorización 1:1 para recibir 25 mg diarios de Mirabegron o placebo en la visita 2. En la visita 3, todos los sujetos que hayan tolerado 25 mg diarios de Mirabegron (sin eventos adversos con esta dosis) recibirán 50 mg diarios de Mirabegron.
Esto se dispensará como dos tabletas de 25 mg o, para aquellos en el brazo de placebo, dos tabletas de placebo.
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Placebo 25 mg po al día.
Después de la titulación a 50 mg po al día.
Esto está pendiente de que no haya eventos adversos en la dosis de 25 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta media diaria de vejiga hiperactiva y síntomas.
Periodo de tiempo: 7-82 días. Desde la visita 2 (línea base) hasta la visita 4
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La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva diaria media (OAB-SCS) desde el inicio (visita 2) hasta la visita 4. La puntuación compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva requiere que los sujetos registren la gravedad de la urgencia de cada micción durante un período de 72 horas. Las calificaciones de los sujetos varían de 1 a 6 para cada micción de la siguiente manera: 1. Nada, 2. Un poco, 3. Algo 4. Bastante, 5. Mucho, 6. Una gran oferta. La puntuación máxima depende del número de episodios de micción en el período de 72 horas, ya que la puntuación de cada episodio se suma para obtener la puntuación total. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de vejiga hiperactiva. |
7-82 días. Desde la visita 2 (línea base) hasta la visita 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de los síntomas del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: línea de base (7-14 días después de la visita 1), visita 3 (32-40 días después de la visita 2) y visita 4 (74-82 días después de la visita 2)
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Escala de gravedad de los síntomas del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q), visita 3 y visita 4 frente a la línea de base La escala varía de 8 a 48, la puntuación más alta indica peores síntomas.
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línea de base (7-14 días después de la visita 1), visita 3 (32-40 días después de la visita 2) y visita 4 (74-82 días después de la visita 2)
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Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: línea de base (7-14 días después de la visita 1), visita 3 (32-40 días después de la visita 2) y visita 4 (74-82 días después de la visita 2)
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Escala de síntomas no motores (NMSS), que incluye preguntas sobre 9 categorías diferentes de síntomas no motores en la EP, incluidos los síntomas urinarios; Visita 3 y Visita 4 vs. línea de base. Síntomas evaluados en el último mes. La escala va de 0 a 360, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas. |
línea de base (7-14 días después de la visita 1), visita 3 (32-40 días después de la visita 2) y visita 4 (74-82 días después de la visita 2)
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: línea de base (7-14 días después de la visita 1), visita 3 (32-40 días después de la visita 2) y visita 4 (74-82 días después de la visita 2)
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga en la visita 3 y la visita 4 frente al valor inicial.
la escala va del 1 al 6, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
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línea de base (7-14 días después de la visita 1), visita 3 (32-40 días después de la visita 2) y visita 4 (74-82 días después de la visita 2)
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Sujetos Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: línea de base (7-14 días después de la visita 1), visita 3 (32-40 días después de la visita 2) y visita 4 (74-82 días después de la visita 2)
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La impresión global de cambio del sujeto en la visita 3 y la visita 4 frente al valor inicial, la escala varía de 0 a 7, y la puntuación más alta indica un peor resultado.
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línea de base (7-14 días después de la visita 1), visita 3 (32-40 días después de la visita 2) y visita 4 (74-82 días después de la visita 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media diaria de visitas OAB-SCS 3 frente al valor inicial
Periodo de tiempo: línea base (7-14 días después de la visita 1) y visita 3 (32-40 días después de la visita 2)
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La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva diaria media (OAB-SCS) desde el inicio (visita 2) hasta la visita 4. La puntuación compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva requiere que los sujetos registren la gravedad de la urgencia de cada micción durante un período de 72 horas. Las calificaciones de los sujetos varían de 1 a 6 para cada micción de la siguiente manera: 1. Nada, 2. Un poco, 3. Algo 4. Bastante, 5. Mucho, 6. Una gran oferta. La puntuación máxima depende del número de episodios de micción en el período de 72 horas, ya que la puntuación de cada episodio se suma para obtener la puntuación total. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de vejiga hiperactiva. |
línea base (7-14 días después de la visita 1) y visita 3 (32-40 días después de la visita 2)
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Cambio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: línea base vs visita 3 (32-40 días después de la línea base) y línea base vs visita 4 ((74-82 días después de la visita 2)
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Los sujetos registraron en un diario de micción de 72 horas el número de episodios de incontinencia urinaria, y esto se promedia cada 24 horas.
Las puntuaciones más altas indican más episodios de incontinencia y, por lo tanto, un peor resultado.
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línea base vs visita 3 (32-40 días después de la línea base) y línea base vs visita 4 ((74-82 días después de la visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
- Investigador principal: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- DBPA-2013-01
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