Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Mirabegron og adfærdsændringer inklusive bækkenbundsøvelser for overaktiv blære ved Parkinsons sygdom (MAESTRO) (Maestro)

22. juli 2021 opdateret af: Daniel Burdick, MD

En pilotundersøgelse af Mirabegron og adfærdsændringer inklusive bækkenbundsøvelser for overaktiv blære ved Parkinsons sygdom. (MAESTRO)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet, Mirabegron, er sikkert og effektivt til behandling af symptomer på overaktiv blære hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret 1:1 placebokontrolleret 10-ugers undersøgelse af Mirabegron som tilføjelsesterapi til en pædagogisk intervention af adfærdsændringer inklusive bækkenbundsøvelser (PFE) i en kohorte af 40 Parkinsons-patienter over 30 år med overaktive blære (OAB). Aktivt lægemiddel vil være Mirabegron 25 mg dagligt med optitrering til 50 mg dagligt efter 5 uger. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på svar på et overaktiv blære-spørgeskema ved besøg 2.

Tilmeldte vil have 4 studiebesøg på klinikken samt 2 telefonbesøg.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere urinvejssymptomer og bækkenbundsøvelser i en dagbog på 3 separate tidspunkter i en 72 timers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • Diagnose af Parkinsons efter britiske hjernebankkriterier
  • Alder > 30 år
  • Ingen ændring i Parkinsons-medicin i løbet af de 4 uger forud for screening, uden dosisændringer under undersøgelsen, bortset fra at PRN (efter behov) doser af carbidopa/levodopa vil få lov til at behandle periodisk forværring af parkinsonsymptomer.
  • Patient villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbog
  • Urinering haster (≥ 8 indtastninger af blære urgency score > 2) i 72 timers tømningsdagbog under screeningsperioden
  • Miktionsfrekvens ≥ 8 / 24 timer eller inkontinens ≥ 2 episoder i 72 timers tømningsdagbog under screeningsperioden
  • Brug af anden medicin, der kan påvirke blærefunktionen, ud over dem, der specifikt er forbudt (se nedenfor), vil være tilladt, så længe dosis er stabil i 4 uger forud for screening, uden dosisændringer under undersøgelsen.
  • Patienten forventer at have en gyldig sygeforsikring i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har potentiale til at blive gravide i løbet af undersøgelsen (fertile og uvillige/ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler).
  • Kognitive mangler, som efter investigators opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsestest.
  • Screening af blodtryk > 165 systolisk eller 100 diastolisk
  • Puls > 100
  • Anamnese med allergi over for Mirabegron.
  • Screening post-void-rest > 200ml
  • Tegn på urinvejsinfektion ved screening
  • Anamnese med kronisk inflammation såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Intravesikal botulinumtoksinbehandling inden for de foregående seks måneders screening.
  • Tilstedeværelse af Interstim-enhed
  • Brug af indlagt kateter eller selvkateterisering
  • Samtidig brug af thioridazin, flecainid, propafenon eller digoxin
  • Samtidig brug af warfarin (Coumadin)
  • Brug af en af ​​de anti-cholinerge blæremedicin specificeret nedenfor inden for 14 dage efter screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt en af ​​disse medikamenter, men afbrudt den mindst 14 dage før screeningsbesøget, kan tilmeldes.
  • Screening estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60, AST (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase) > 2x øvre normalgrænse
  • Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser eller brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirabegron
1:1 randomisering for at modtage Mirabegron 25 mg dagligt eller placebo ved besøg 2. Ved besøg 3 vil alle forsøgspersoner, der har tolereret Mirabegron 25 mg dagligt (ingen bivirkninger ved denne dosis) blive optitreret til Mirabegron 50 mg dagligt. Dette vil blive dispenseret som to 25 mg tabletter eller, for dem i placebo-armen, to placebotabletter.
Medicin: Mirabegron
25 mg po dagligt i 32-40 dage. Efter optitrering til 50 mg po dagligt. Dette afventer ingen bivirkninger ved 25 mg dosis.
Andre navne:
  • Mirabetriq
Placebo komparator: Placebo
1:1 randomisering for at modtage Mirabegron 25 mg dagligt eller placebo ved besøg 2. Ved besøg 3 vil alle forsøgspersoner, der har tolereret Mirabegron 25 md dagligt (ingen bivirkninger ved denne dosis) blive optitreret til Mirabegron 50 mg dagligt. Dette vil blive dispenseret som to 25 mg tabletter eller, for dem i placebo-armen, to placebotabletter.
Medicin: Placebo
Placebo 25 mg po dagligt. Efter optitrering til 50 mg po dagligt. Dette afventer ingen bivirkninger ved 25 mg dosis.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige overaktive blære-symptom-sammensatte score.
Tidsramme: 7-82 dage. Fra besøg 2 (basislinje) til besøg 4

Det primære resultatmål vil være ændringen i den gennemsnitlige daglige overaktive blæresymptom Composite Score (OAB-SCS) fra baseline (besøg 2) til besøg 4.

Den overaktive blære-symptom-sammensatte score kræver, at forsøgspersoner registrerer sværhedsgraden af ​​hastende karakter af hver vandladning over en periode på 72 timer. Emnets vurderinger varierer fra 1 til 6 for hver vandladning som følger: 1. Slet ikke, 2. En lille smule, 3. Noget 4. Ganske lidt, 5. En hel del, 6. En meget stor aftale. Maksimal score afhænger af antallet af misbrugsepisoder i 72 timers perioden, da vurderingen af ​​hver episode summeres for at få den samlede score. Højere score indikerer værre symptomer på overaktiv blære.
7-82 dage. Fra besøg 2 (basislinje) til besøg 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørgeskema Symptom Alvorlighedsskala (OAB-q)
Tidsramme: baseline (7-14 dage efter besøg 1), besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2) og besøg 4 (74-82 dage efter besøg 2)
Overaktiv blærespørgeskema-symptomskala (OAB-q), Besøg 3 og Besøg 4 vs. baseline-skalaen går fra 8 til 48, jo højere score indikerer værre symptomer.
baseline (7-14 dage efter besøg 1), besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2) og besøg 4 (74-82 dage efter besøg 2)
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
Tidsramme: baseline (7-14 dage efter besøg 1), besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2) og besøg 4 (74-82 dage efter besøg 2)

Non-Motor Symptoms Scale (NMSS), som omfatter spørgsmål om 9 forskellige kategorier af ikke-motoriske symptomer ved PD, herunder urinvejssymptomer; Besøg 3 og Besøg 4 vs. baseline.

Symptomer vurderet i løbet af den sidste måned. Skalaen går fra 0 til 360, hvor højere score indikerer værre symptomer.
baseline (7-14 dage efter besøg 1), besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2) og besøg 4 (74-82 dage efter besøg 2)
Patientopfattelse af blæretilstand
Tidsramme: baseline (7-14 dage efter besøg 1), besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2) og besøg 4 (74-82 dage efter besøg 2)
Patientopfattelse af blæretilstand ved besøg 3 og besøg 4 vs. baseline. skalaen går fra 1 til 6 med højere score, der indikerer et dårligere resultat
baseline (7-14 dage efter besøg 1), besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2) og besøg 4 (74-82 dage efter besøg 2)
Emner Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: baseline (7-14 dage efter besøg 1), besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2) og besøg 4 (74-82 dage efter besøg 2)
Emnets globale indtryk af forandring ved besøg 3 og besøg 4 vs. baseline skalaen spænder fra 0 til 7 med en højere score, der indikerer dårligere resultater.
baseline (7-14 dage efter besøg 1), besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2) og besøg 4 (74-82 dage efter besøg 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig OAB-SCS-besøg 3 vs. baseline
Tidsramme: baseline (7-14 dage efter besøg 1) og besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2)

Det primære resultatmål vil være ændringen i den gennemsnitlige daglige overaktive blæresymptom Composite Score (OAB-SCS) fra baseline (besøg 2) til besøg 4.

Den overaktive blære-symptom-sammensatte score kræver, at forsøgspersoner registrerer sværhedsgraden af ​​hastende karakter af hver vandladning over en periode på 72 timer. Emnets vurderinger varierer fra 1 til 6 for hver vandladning som følger: 1. Slet ikke, 2. En lille smule, 3. Noget 4. Ganske lidt, 5. En hel del, 6. En meget stor aftale. Maksimal score afhænger af antallet af misbrugsepisoder i 72 timers perioden, da vurderingen af ​​hver episode summeres for at få den samlede score. Højere score indikerer værre symptomer på overaktiv blære.
baseline (7-14 dage efter besøg 1) og besøg 3 (32-40 dage efter besøg 2)
Ændring i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: baseline vs. besøg 3 (32-40 dage efter baseline) og baseline vs. besøg 4 ((74-82 dage efter besøg 2)
Forsøgspersoner noterede i en 72-timers vandladningsdagbog antallet af episoder med urininkontinens, og dette er gennemsnitligt pr. 24 timer. Højere score indikerer flere episoder af inkontinens og dermed dårligere resultat.
baseline vs. besøg 3 (32-40 dage efter baseline) og baseline vs. besøg 4 ((74-82 dage efter besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Burdick, MD

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
  • Ledende efterforsker: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBPA-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner