Een pilootstudie van Mirabegron en gedragsverandering, inclusief bekkenbodemoefeningen voor een overactieve blaas bij de ziekte van Parkinson (MAESTRO) (Maestro)
Een pilootstudie van Mirabegron en gedragsverandering, inclusief bekkenbodemoefeningen voor een overactieve blaas bij de ziekte van Parkinson. (MAESTRO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde 1:1, placebogecontroleerde, 10 weken durende studie met Mirabegron als aanvullende therapie bij een educatieve interventie voor gedragsverandering, waaronder bekkenbodemoefeningen (PFE) in een cohort van 40 Parkinson-patiënten ouder dan 30 jaar met overactieve blaas (OAB). Actief geneesmiddel is Mirabegron 25 mg per dag met optitratie naar 50 mg per dag na 5 weken. Proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van de respons op een vragenlijst over een overactieve blaas bij bezoek 2.
Ingeschreven proefpersonen krijgen 4 studiebezoeken aan de kliniek en 2 telefonische bezoeken.
Ingeschreven proefpersonen wordt gevraagd urinesymptomen en bekkenbodemoefeningen in een dagboek te noteren op 3 afzonderlijke tijdstippen gedurende een periode van 72 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: -
- Diagnose van Parkinson volgens criteria van de hersenbank in het Verenigd Koninkrijk
- Leeftijd > 30 jaar
- Geen verandering in Parkinson-medicatie tijdens de 4 weken voorafgaand aan de screening, zonder dosisveranderingen tijdens het onderzoek, behalve dat PRN (indien nodig) doses carbidopa/levodopa zullen worden toegestaan om periodieke verergering van parkinsonsymptomen aan te pakken.
- Patiënt is bereid en in staat om een mictiedagboek in te vullen
- Urinaire urgentie (≥ 8 vermeldingen van blaasurgentiescore > 2) in 72-uurs mictiedagboek tijdens de screeningperiode
- Mictiefrequentie ≥ 8/24 uur of incontinentie ≥ 2 episodes in een 72-uurs mictiedagboek tijdens de screeningperiode
- Het gebruik van andere medicijnen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden, anders dan de medicijnen die specifiek verboden zijn (zie hieronder), is toegestaan zolang de dosis stabiel is gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening, zonder dosisveranderingen tijdens het onderzoek.
- Patiënt verwacht een geldige ziektekostenverzekering te hebben voor de duur van de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek (vruchtbaar en niet bereid/niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen).
- Cognitieve tekortkomingen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoekstests uit te voeren.
- Screening bloeddruk > 165 systolisch of 100 diastolisch
- Hartslag > 100
- Geschiedenis van allergie voor Mirabegron.
- Screening post-leegte residu > 200ml
- Bewijs van urineweginfectie bij screening
- Geschiedenis van chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
- Intravesicale behandeling met botulinetoxine in de voorafgaande zes maanden na screening.
- Aanwezigheid van Interstim-apparaat
- Gebruik van een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie
- Gelijktijdig gebruik van thioridazine, flecaïnide, propafenon of digoxine
- Gelijktijdig gebruik van warfarine (Coumadin)
- Gebruik van een van de hieronder vermelde anticholinergische blaasmedicatie binnen 14 dagen na het screeningsbezoek. Proefpersonen die in het verleden een van deze medicijnen hebben gebruikt, maar deze ten minste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben stopgezet, kunnen worden ingeschreven.
- Screening geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60, AST (aspartaataminotransferase) of ALT (alanineaminotransferase) > 2x bovengrens van normaal
- Elke andere ernstige en/of instabiele medische aandoening
- Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mirabegron
1:1 randomisatie om Mirabegron 25 mg per dag of placebo te krijgen bij bezoek 2. Bij bezoek 3 zullen alle proefpersonen die Mirabegron 25 mg per dag hebben verdragen (geen bijwerkingen bij deze dosis) omhoog getitreerd worden naar Mirabegron 50 mg per dag.
Dit zal worden verstrekt als twee tabletten van 25 mg of, voor degenen in de placeboarm, twee placebotabletten.
|
25 mg po per dag gedurende 32-40 dagen.
Daarna optitratie naar 50 mg po per dag.
Dit is in afwachting van geen bijwerkingen op de dosis van 25 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1:1 randomisatie om Mirabegron 25 mg per dag of placebo te krijgen bij bezoek 2. Bij bezoek 3 zullen alle proefpersonen die Mirabegron 25 md per dag hebben verdragen (geen bijwerkingen op deze dosis) omhoog getitreerd worden naar Mirabegron 50 mg per dag.
Dit zal worden verstrekt als twee tabletten van 25 mg of, voor degenen in de placeboarm, twee placebotabletten.
|
Placebo 25 mg po per dag.
Daarna optitratie naar 50 mg po per dag.
Dit is in afwachting van geen bijwerkingen op de dosis van 25 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse overactieve blaassymptomen samengestelde score.
Tijdsspanne: 7-82 dagen. Van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 4
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score voor overactieve blaassymptomen (OAB-SCS) vanaf baseline (bezoek 2) tot bezoek 4. De samengestelde score voor overactieve blaassymptomen vereist dat proefpersonen de ernst van de urgentie van elke urinelozing gedurende een periode van 72 uur registreren. Proefpersoonbeoordelingen variëren van 1 tot 6 voor elke urinelozing als volgt: 1. Helemaal niet, 2.Een beetje, 3.Enigszins 4.Behoorlijk, 5. Veel, 6. Heel veel. De maximale score hangt af van het aantal mictie-episodes in de periode van 72 uur, aangezien de beoordeling van elke episode wordt opgeteld om de totale score te krijgen. Hogere scores duiden op ergere symptomen van een overactieve blaas. |
7-82 dagen. Van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst overactieve blaas Symptoom Ernstschaal (OAB-q)
Tijdsspanne: baseline (7-14 dagen na bezoek 1), bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2) en bezoek 4 (74-82 dagen na bezoek 2)
|
Overactieve blaas vragenlijst symptoomernstschaal (OAB-q), Bezoek 3 en Bezoek 4 vs. basislijn Schaal varieert van 8 tot 48, waarbij de hoogste score slechtere symptomen aangeeft.
|
baseline (7-14 dagen na bezoek 1), bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2) en bezoek 4 (74-82 dagen na bezoek 2)
|
|
Niet-motorische symptomenschaal (NMSS)
Tijdsspanne: baseline (7-14 dagen na bezoek 1), bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2) en bezoek 4 (74-82 dagen na bezoek 2)
|
Niet-motorische symptomenschaal (NMSS), die vragen bevat over 9 verschillende categorieën niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson, waaronder urinaire symptomen; Bezoek 3 en Bezoek 4 vs. basislijn. Symptomen beoordeeld in de afgelopen maand. De schaal loopt van 0 tot 360, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen. |
baseline (7-14 dagen na bezoek 1), bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2) en bezoek 4 (74-82 dagen na bezoek 2)
|
|
Patiëntperceptie van blaasaandoening
Tijdsspanne: baseline (7-14 dagen na bezoek 1), bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2) en bezoek 4 (74-82 dagen na bezoek 2)
|
Patiëntperceptie van blaasconditie bij bezoek 3 en bezoek 4 vs. baseline.
de schaal loopt van 1 tot 6, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
|
baseline (7-14 dagen na bezoek 1), bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2) en bezoek 4 (74-82 dagen na bezoek 2)
|
|
Onderwerpen Global Impression of Change
Tijdsspanne: baseline (7-14 dagen na bezoek 1), bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2) en bezoek 4 (74-82 dagen na bezoek 2)
|
De algemene indruk van de proefpersoon van verandering bij bezoek 3 en bezoek 4 vs. de uitgangswaarde, de schaal loopt van 0 tot 7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
baseline (7-14 dagen na bezoek 1), bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2) en bezoek 4 (74-82 dagen na bezoek 2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse OAB-SCS-bezoek 3 versus basislijn
Tijdsspanne: baseline (7-14 dagen na bezoek 1) en bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2)
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score voor overactieve blaassymptomen (OAB-SCS) vanaf baseline (bezoek 2) tot bezoek 4. De samengestelde score voor overactieve blaassymptomen vereist dat proefpersonen de ernst van de urgentie van elke urinelozing gedurende een periode van 72 uur registreren. Proefpersoonbeoordelingen variëren van 1 tot 6 voor elke urinelozing als volgt: 1. Helemaal niet, 2.Een beetje, 3.Enigszins 4.Behoorlijk, 5. Veel, 6. Heel veel. De maximale score hangt af van het aantal mictie-episodes in de periode van 72 uur, aangezien de beoordeling van elke episode wordt opgeteld om de totale score te krijgen. Hogere scores duiden op ergere symptomen van een overactieve blaas. |
baseline (7-14 dagen na bezoek 1) en bezoek 3 (32-40 dagen na bezoek 2)
|
|
Verandering in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: baseline versus bezoek 3 (32-40 dagen na baseline) en baseline versus bezoek 4 ((74-82 dagen na bezoek 2)
|
Proefpersonen noteerden in een 72-uurs mictiedagboek het aantal episodes van urine-incontinentie, en dit werd gemiddeld per 24 uur.
Hogere scores duiden op meer incontinentie-episodes en dus op een slechter resultaat.
|
baseline versus bezoek 3 (32-40 dagen na baseline) en baseline versus bezoek 4 ((74-82 dagen na bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
- Hoofdonderzoeker: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Urineblaas, overactief
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- DBPA-2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .